<!–
->
Magenta Medical is een stap dichter bij de wettelijke goedkeuring gekomen voor zijn Elevate-hartpompsysteem, nadat het bedrijf had aangekondigd dat het de inschrijving voor een vroege haalbaarheidsstudie voor het apparaat had afgerond.
Elevate – door Magenta de 'kleinste hartpomp ter wereld' genoemd – werd bij 15 patiënten gebruikt om tijdelijke mechanische ondersteuning van de bloedsomloop te bieden tijdens risicovolle percutane coronaire interventie (HR-PCI) procedures. Het percutane linkerventrikelhulpapparaat (pLVAD) van Magenta wordt via de lies via hulzen via een voerdraad ingebracht. Volgens het in Israël gevestigde bedrijf heeft het technologie ontwikkeld die “een krachtige bloedpomp miniaturiseert zodat deze past op een 8 Fr-toedieningssysteem – het kleinste krimpprofiel van een dergelijk apparaat”.
Door de grootte van het apparaat van Magenta kan het minder invasief worden toegepast, vergeleken met de grotere traditionele LVAD's waarvoor doorgaans een openhartoperatie nodig is.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het gebruik van Elevate goedgekeurd in een vroege haalbaarheidsstudie medio juni 2023 van start gegaan.
Het onderzoek (NCT05727059) is een prospectief, multicenter, interventioneel onderzoek met één arm. Primaire uitkomstmaten zijn het aantal ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen en hoe succesvol het apparaat is in het bieden van hemodynamische ondersteuning. Beide uitkomsten worden beoordeeld vanaf het inbrengen tot het verwijderen van het apparaat, een periode van maximaal zes uur.
Analyse door GlobalData schat dat de markt voor LVAD-apparaten in 2.24 2033 miljard dollar zal bedragen, omdat de prevalentie van hartfalen blijft stijgen.
Dr. Samin Sharma, directeur interventionele cardiologie bij het Mount Sinai Health System in New York City, die de eerste Amerikaanse procedure uitvoerde, zei: “Nu ik het systeem in negen complexe, risicovolle PCI-gevallen heb gebruikt, kan ik de voordelen ervan echt waarderen. voordelen.”
“Zoals ik het zie, zullen de drie hoofdkenmerken van de Elevate pLVAD – klein inbrengprofiel, gebruiksgemak en hoge pompstroom – ons in staat stellen om veel beter geselecteerde complexe PCI-patiënten te helpen, waar de huidige apparaten beperkt zijn. Elevate wordt over de draad gevorderd, volledig gekrompen en afgedekt. Dit maakt het mogelijk om het apparaat soepel te laten navigeren, zelfs door vijandige vasculaire omgevingen, wat erg belangrijk is, omdat atherosclerose de hele arteriële boom beïnvloedt.”
In mei 2023 heeft het bedrijf heeft $ 55 miljoen opgehaald om klinische programma's te helpen financieren voor het apparaat.
<!– GPT AdSlot 3 voor advertentieblok 'Verdict/Verdict_In_article' ### Grootte: [[670,220]] —
!– Einde AdSlot 3 –>
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- ChartPrime. Verhoog uw handelsspel met ChartPrime. Toegang hier.
- BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
- Bron: https://www.clinicaltrialsarena.com/news/magenta-medical-completes-enrolment-for-worlds-smallest-heart-pump-trial/
