NMPA publiceerde op 3 januari 2024 de ‘Guideline on Core Raw Materials of In Vitro Diagnostic Reagents’, samen met elf IVD-gerelateerde richtlijnen. Het wordt geleverd als dossier nr. 1, uitgegeven door NMPA CMDE (Center for Medical Device Evaluation) in 2024.

Het kerngrondstoffendocument bespreekt eerst verschillende materialen die essentieel zijn voor het kernreactiesysteem in biologische testen en het bredere biologische detectieproces. In de sectie met de kernpunten van de beoordeling wordt de nadruk gelegd op transparantie bij het verstrekken van informatie over de geselecteerde grondstoffen, hun bronnen en de toegepaste kwaliteitsnormen, waardoor een grondig inzicht in de samenstelling en prestaties van het product wordt gegarandeerd tijdens het registratiebeoordelingsproces.

Voor ons opgenomen webinar over “Inzicht in de registratievereisten voor IVD-reagentia: Chinese en Amerikaanse perspectieven”, gaat u naar HIER

Voor de conceptcatalogus van de IVD-classificatie, klik HIER

Voor de Richtlijn voor acceptatie van IVD Overseas Clinical Data klikt u op HIER

Toepassingsgebied

De richtlijn geldt voornamelijk voor Klasse III IVD-producten. De verschillende kernmaterialen kunnen in de volgende groepen worden onderverdeeld:

• Grondstoffen van het kernreactiesysteem

Direct betrokken bij de reactie met de doelstof zijn onder meer biologisch actieve materialen zoals antigenen, antilichamen, primers, probes, dNTP's, DNA-polymerase en reverse transcriptase. Deze zijn cruciaal voor nucleïnezuurdetectiereacties, evenals substraten, enzymen en cofactoren voor biochemische tests zoals bloedtypering en stollingstests.

• Andere biologisch actieve materialen in het reactiesysteem

Het omvat secundaire antilichamen voor immunohistochemie, enzymen voor signaalgeneratie bij immuundetectie, en materialen die zich richten op interferentie, zoals anti-rode bloedcelantilichamen en remmers voor achtergrondsignalen.

• Vastefasedragers

Het omvat materialen zoals nitrocellulosemembranen, magnetische kralen en microplaten die worden gebruikt in verschillende immunoassays, bloedtyperingstests en microfluïdische apparaten.

• Signaalstoffen

Het omvat colorimetrische en troebelheidsmiddelen zoals colloïdaal goud en latex, luminescerende stoffen zoals fluorescerende kleurstoffen en microsferen, en op agglutinatie gebaseerde reagentia voor bloedtypering.

• Biologisch actieve materialen in kwaliteitscontrole en interne normen

Het gaat om materialen met specifieke nucleïnezuurfragmenten, antigenen, antilichamen en biochemicaliën die worden gebruikt bij kwaliteitscontrole en interne standaarden voor tests zoals gendetectie, immunochromatografie en biochemische tests.

Bekijk de belangrijkste punten

Het document schetst de belangrijkste punten voor het beoordelingsproces in de IVD-ontwikkeling. De focus ligt op de selectie en inkoop van kerngrondstoffen, de kwaliteitsnormen voor deze materialen, het opnemen van bedrijfsreferentiematerialen en de inhoud van de producttechnische vereisten (PTR).

• Selectie en inkoop van kerngrondstoffen

In de vroege stadia van productontwerp en -ontwikkeling is de selectie van de belangrijkste grondstoffen cruciaal. Dit omvat een uitgebreide analyse en verificatie van factoren zoals productontwerpvereisten, prestatie-indicatoren, basisinformatie, parameterspecificaties en leveringsbronnen. Het proces omvat theoretische analyse en experimentele validatie, waarbij theoretische analyse rekening houdt met factoren zoals antigeen-antilichaaminteracties voor de detectie van pathogenen en primer-probe-ontwerp voor doelgenen. Experimentele validatie omvat het screenen van meerdere materialen op basis van ontwerpvereisten.

• Kwaliteitsnormen voor kerngrondstoffen

Zodra materialen zijn geselecteerd en gevalideerd, is de volgende stap het vaststellen van kwaliteitsnormen. Dit omvat het definiëren van objectieve evaluatiecriteria en bijbehorende testmethoden. Voor kernreactiesysteemmaterialen moeten de normen zowel intrinsieke materiaaleigenschappen als functionele kenmerken omvatten, zoals gevoeligheid, specificiteit, precisie, nauwkeurigheid, lineariteit en stabiliteit. De aanvrager wordt aangemoedigd om uitgebreide tests uit te voeren, inclusief batch-to-batch consistentiebeoordelingen voor materialen met potentiële variabiliteit.

• Referentiematerialen

Fabrikanten wordt geadviseerd om interne referentiematerialen op te stellen ter ondersteuning van het productontwerp, de ontwikkeling en de kwaliteitscontrole. Deze referentiematerialen kunnen positieve/negatieve controles, detectielimietreferenties, herhaalbaarheidsreferenties en lineaire referenties omvatten. Bij de aanvraag dient gedetailleerde informatie over de samenstelling, bereiding en bepaling van deze referentiematerialen te worden ingediend.

• Kerngrondstoffen in PTR

De PTR voor IVD's van klasse III moet de belangrijkste grondstoffen expliciet specificeren in de bijlage. Voor materialen van het kernreactiesysteem: details zoals naam, bron (zelfgemaakt of gekocht), basisinformatie (biologische oorsprong, monoklonaal/polyklonaal, kloonnummer voor monoklonale antilichamen, natuurlijke/recombinante oorsprong, expressievector, genlocus/naam, fragment grootte, volgorde-informatie, bereidings- en identificatiemethoden) en kwaliteitsnormen moeten duidelijk worden gedefinieerd. Voor andere belangrijke grondstoffen moeten ook namen, basisinformatie en kwaliteitsnormen worden opgenomen.

Voor een Engelstalige versie van de volledige richtlijn kunt u een e-mail sturen info@ChinaMedDevice.com. Voor de vertaling rekenen wij nominale kosten.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/ivd-core-raw-materials/