De Food and Drug Administration (FDA) speelt een cruciale rol bij het beschermen van de volksgezondheid door de regulering van medische hulpmiddelen en zorgt ervoor dat deze zowel veilig als effectief zijn voor het beoogde gebruik. In de huidige tijd heeft de opkomst van verbonden apparaten cyberbeveiliging op de voorgrond van de zorgen van de FDA gebracht; in deze context is het definiëren van specifieke eisen voor de definitie van het cyberdreigingsmodel van essentieel belang. Nu medische apparaten steeds meer worden geïntegreerd met technologie, is de behoefte aan robuuste cyberbeveiligingsmaatregelen om patiëntinformatie te beschermen en de functionaliteit van deze apparaten te garanderen belangrijker dan ooit. Naleving van de FDA-voorschriften is niet alleen essentieel voor de conformiteit van fabrikanten, maar ook voor de veiligheid en het vertrouwen van patiënten en gebruikers.

We hebben verschillende keren gesproken over digitale medische apparaten en gerelateerde vereisten op QualityMedDev-websites, waarbij verschillende onderwerpen werden behandeld, zoals: AI binnen medische hulpmiddelen, digitale gezondheidsproducten en TGA-aanpak voor de regulering van digitale medische apparaten. Tegelijkertijd heeft de FDA verschillende richtlijnen gepubliceerd met betrekking tot cyberbeveiliging, zowel in relatie tot vereisten vóór de markt en vereisten na het op de markt brengen.

De FDA heeft cyberbeveiligingsvereisten opgesteld als onderdeel van haar regelgevend toezicht om patiënten te beschermen en de integriteit van medische apparatuur te waarborgen. Deze normen zijn van toepassing op de volledige levenscyclus van een apparaat, van het initiële ontwerp en de ontwikkeling tot de implementatie en het onderhoud. Nu medische apparaten steeds slimmer worden en meer met elkaar verbonden zijn, worden ze steeds kwetsbaarder voor cyberdreigingen. De integratie van cyberbeveiligingspraktijken tijdens de ontwikkelingsfase van medische apparatuur is een cruciale stap voor het beperken van de risico’s die cyberaanvallen met zich meebrengen.

Belangrijke componenten van het Cybersecurity Framework van de FDA

Om de cyberveiligheidsintegriteit van medische apparaten te garanderen, heeft de FDA pre-market-eisen geschetst, waaronder de noodzaak voor fabrikanten om het cyberveiligheidsdreigingsmodel en de veiligheidscontroles te integreren vanaf de vroegste stadia van de ontwikkeling van het apparaat.

Fabrikanten van hulpmiddelen moeten kwaliteitssystemen opzetten en naleven om consistente naleving van de toepasselijke eisen en specificaties voor hun producten te garanderen. De vereisten voor deze kwaliteitssystemen zijn te vinden in de Quality System (QS)-regelgeving in 21 CFR Part 820 als het apparaat in de Verenigde Staten wordt verkocht, of in andere regelgeving voor andere landen (bijv. EU MDR 2017/745 voor de Europese Unie).

Afhankelijk van de aard van het apparaat kunnen de QS-vereisten relevant zijn tijdens de pre-market-fase, post-market-fase of beide. In de context van de pre-market-fase kan het aantonen van een redelijke mate van zekerheid over de veiligheid en effectiviteit van bepaalde apparaten met cyberbeveiligingsrisico's het opnemen van documentatie met betrekking tot de QS-regelgeving inhouden als onderdeel van de pre-market-inzending. ISO 13485:2016 en 21 CFR 820 vereisen bijvoorbeeld dat fabrikanten van alle klassen van apparaten die zijn geautomatiseerd met software procedures opstellen om het ontwerp van het apparaat te controleren, waarbij naleving van gespecificeerde ontwerpvereisten wordt gegarandeerd (ook wel 'ontwerpcontroles' genoemd). Binnen de ontwerpcontroles zijn fabrikanten verplicht om “procedures vast te stellen en te onderhouden voor het valideren van het apparaatontwerp”, wat “softwarevalidatie en risicoanalyse omvat, indien van toepassing” . Als onderdeel van de verplichte softwarevalidatie en risicoanalyse moeten fabrikanten van softwareapparatuur mogelijk cyberbeveiligingsrisicobeheer- en validatieprocessen instellen, indien van toepassing.

Softwarevalidatie en risicobeheer vormen cruciale elementen van cybersecurityanalyses, die bepalen of een apparaat redelijke zekerheid biedt over de veiligheid en effectiviteit. De FDA geeft fabrikanten de opdracht om ontwikkelingsprocessen op te nemen die softwarerisico's tijdens de ontwerp- en ontwikkelingsfasen in overweging nemen en aanpakken als onderdeel van ontwerpcontroles. Deze processen moeten cyberveiligheidsoverwegingen omvatten. Dit omvat het aanpakken van de identificatie van beveiligingsrisico's, het vaststellen van ontwerpvereisten voor het beheersen van deze risico's en het leveren van bewijs dat de controles werken zoals bedoeld en effectief zijn in de aangewezen omgeving van het apparaat, waardoor voldoende beveiligingsmaatregelen worden gegarandeerd.

De "Kader voor veilige productontwikkeling"

Het potentieel voor schade aan patiënten ontstaat wanneer cyberbedreigingen misbruik maken van kwetsbaarheden in een systeem, en het gemak waarmee deze bedreigingen de veiligheid en effectiviteit van een medisch apparaat in gevaar kunnen brengen, neemt in de loop van de tijd toe met het aantal geïdentificeerde kwetsbaarheden. Een Secure Product Development Framework (SPDF) bestaat uit processen die gericht zijn op het identificeren en verminderen van de hoeveelheid en ernst van kwetsbaarheden in producten. De SPDF omvat alle stadia van de levenscyclus van een product (ontwerp, ontwikkeling, release, ondersteuning en buitengebruikstelling) en is een integraal onderdeel.

Tijdens het ontwerp van apparaten kan het opnemen van SPDF-processen de noodzaak van re-engineering voorkomen bij het integreren van post-marketing op connectiviteit gebaseerde functies of het aanpakken van kwetsbaarheden die ongecontroleerde risico's met zich meebrengen. Haalbare integratie met bestaande processen voor product- en softwareontwikkeling, risicobeheer en het bredere kwaliteitssysteem draagt ​​bij aan de veelzijdigheid van de SPDF.

Om naleving van de kwaliteitssysteemregelgeving (QS) te garanderen, wordt het gebruik van een SPDF aanbevolen. De FDA moedigt fabrikanten aan om de SPDF te omarmen vanwege de voordelen ervan bij het voldoen aan zowel de QS-regelgeving als de cyberbeveiligingsvereisten. Er wordt echter erkend dat alternatieve benaderingen ook aan de QS-verordening kunnen voldoen.

Beheer van cyberbeveiligingsrisico's

Het primaire doel van het gebruik van een SPDF (Secure Product Development Framework) is het creëren en onderhouden van apparaten die zowel veilig als effectief zijn. Vanuit veiligheidsperspectief verdienen deze apparaten ook betrouwbaarheid en veerkracht. Fabrikanten en/of gebruikers (bijvoorbeeld patiënten, gezondheidszorginstellingen) kunnen deze apparaten vervolgens beheren, inclusief installatie, configuratie, updates en beoordeling van apparaatlogboeken, via het apparaatontwerp en de bijbehorende labels.

Zorginstellingen hebben de mogelijkheid om deze apparaten te beheren binnen hun eigen raamwerken voor cyberbeveiligingsrisicobeheer, zoals het algemeen erkende National Institute of Standards and Technology (NIST) Kader voor het verbeteren van de cyberbeveiliging van kritieke infrastructuur, gewoonlijk aangeduid als het NIST-kader voor cyberbeveiliging of NIST CSF.

De FDA beveelt fabrikanten aan ontwerpprocessen voor apparaten op te nemen, zoals beschreven in de Quality System (QS)-verordening, om veilige productontwikkeling en -onderhoud te bevorderen. Terwijl ze de flexibiliteit voor fabrikanten behouden, kunnen ze ook alternatieve raamwerken onderzoeken die aansluiten bij de QS-regelgeving en zich houden aan de aanbevelingen van de FDA voor het implementeren van een SPDF. Voorbeelden zijn onder meer het medische hulpmiddelspecifieke raamwerk in het Medical Device and Health IT Joint Security Plan (JSP) 30 en IEC 81001-5-1. Kaders uit andere sectoren, zoals de ANSI/ISA 62443-4-1 Beveiliging voor industriële automatisering en besturingssystemen Deel 4-1: Levenscyclusvereisten voor productbeveiligingsontwikkeling, voldoen mogelijk ook aan de QS-regelgeving.

In de volgende secties van dit artikel worden aanbevelingen gedaan voor het gebruik van SPDF-processen, zoals algemeen door de FDA wordt waargenomen, waarin cruciale overwegingen worden benadrukt voor het ontwikkelen van apparaten die veilig en effectief zijn. Deze processen vormen een aanvulling op de QS-regelgeving, en de FDA stelt voor dat fabrikanten overeenkomstige documentatie ter beoordeling opnemen in pre-market-inzendingen.

Model voor cyberveiligheidsdreigingen

Bedreigingsmodellering omvat een systematisch proces voor het identificeren van beveiligingsdoelstellingen, risico's en kwetsbaarheden in het hele systeem van medische apparatuur. Vervolgens omvat het het definiëren van tegenmaatregelen om de gevolgen van bedreigingen gedurende de hele levenscyclus van het systeem voor medische hulpmiddelen te voorkomen, te beperken, te monitoren of erop te reageren. Wanneer het op de juiste en alomvattende wijze wordt toegepast, dient het als basis voor het optimaliseren van de beveiliging van systeemcomponenten, producten, netwerken, applicaties en verbindingen.

Met betrekking tot het beheer van veiligheidsrisico's, en om geschikte veiligheidsrisico's en controles voor het systeem van medische hulpmiddelen vast te stellen, pleit de FDA voor de implementatie van dreigingsmodellering om risicoanalyse-activiteiten te informeren en te ondersteunen. In de context van risicobeoordeling stelt de FDA voor om dreigingsmodellering te integreren in het hele ontwerpproces, en alle elementen van het systeem voor medische hulpmiddelen te omvatten.

Belangrijke aspecten van het dreigingsmodel moeten de identificatie van risico's en mitigaties omvatten, waarbij informatie wordt verstrekt over zowel pre- als post-mitigatierisico's die in aanmerking worden genomen bij de cyberbeveiligingsrisicobeoordeling. Bovendien moet het model aannames formuleren over het systeem van medische hulpmiddelen of de gebruiksomgeving, zoals de veronderstelling dat ziekenhuisnetwerken inherent vijandig zijn. Deze veronderstelling zet fabrikanten ertoe aan scenario's te overwegen waarin een tegenstander het netwerk controleert en pakketten kan wijzigen, laten vallen en opnieuw afspelen. Bovendien moet het dreigingsmodel de cyberveiligheidsrisico's vastleggen die worden geïntroduceerd via de toeleveringsketen, de productie, de inzet, de samenwerking met andere apparaten, onderhouds-/updateactiviteiten en ontmantelingsactiviteiten, die bij een traditioneel veiligheidsrisicobeoordelingsproces over het hoofd zouden kunnen worden gezien.

Voor pre-market-inzendingen beveelt de FDA aan documentatie over dreigingsmodellering op te nemen om de analyse van het systeem voor medische hulpmiddelen te demonstreren, waarbij potentiële beveiligingsrisico's worden geïdentificeerd die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en effectiviteit. Fabrikanten hebben de flexibiliteit om te kiezen uit verschillende methodologieën of combinaties van methoden voor het modelleren van bedreigingen, en de grondgedachte voor de door hen gekozen methodologieën moet bij de documentatie worden verstrekt.

Het wordt aanbevolen om tijdens ontwerpbeoordelingen activiteiten op het gebied van dreigingsmodellering uit te voeren, en de documentatie moet voldoende informatie opleveren voor de FDA om de in het apparaat geïntegreerde beveiligingsfuncties te beoordelen en te beoordelen. Bij deze holistische evaluatie moet rekening worden gehouden met zowel het apparaat als het bredere systeem waarin het functioneert, waarbij de nadruk wordt gelegd op de veiligheid en effectiviteit van het apparaat.

De belangrijkste elementen van de cyberdreigingsmodellen kunnen als volgt worden samengevat:

Potentiële bedreigingen identificeren

De ontwikkeling van een dreigingsmodel dient als een fundamentele stap in het cyberbeveiligingsproces, waardoor fabrikanten potentiële cyberbeveiligingsbedreigingen die specifiek zijn voor hun medische apparatuur kunnen identificeren en begrijpen. De ontwikkeling van een dreigingsmodel dient als een fundamentele stap in het cyberbeveiligingsproces, waardoor fabrikanten potentiële cyberbeveiligingsbedreigingen die specifiek zijn voor hun medische apparatuur kunnen identificeren en begrijpen. De ontwikkeling van een dreigingsmodel dient als een fundamentele stap in het cyberbeveiligingsproces, waardoor fabrikanten potentiële cyberbeveiligingsbedreigingen die specifiek zijn voor hun medische apparatuur kunnen identificeren en begrijpen.

Risicobeoordeling en -beheer

Risicobeoordeling en -beheer omvatten het evalueren van de geïdentificeerde bedreigingen om hun potentiële impact vast te stellen en het bedenken van passende strategieën om deze risico's effectief te beperken.

Implementatie van beveiligingscontroles

Beveiligingscontroles zijn de waarborgen of tegenmaatregelen die worden geïmplementeerd om de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van het medische apparaat te beschermen tegen geïdentificeerde bedreigingen.

Toekomstige trends in de FDA-richtlijnen voor cyberbeveiliging

Naarmate bedreigingen en technologie evolueren, zullen ook de cyberbeveiligingsrichtlijnen van de FDA dat doen. Het is essentieel dat fabrikanten op de hoogte blijven en wendbaar blijven in het licht van deze veranderingen. Fabrikanten moeten anticiperen op updates van de regelgeving door op de hoogte te blijven van trends in de sector en een proactieve benadering van cyberbeveiliging te handhaven.

Voorbereiding op onvoorziene uitdagingen is essentieel; het opzetten van robuuste beveiligingsprotocollen en toekomstgerichte strategieën zal fabrikanten in staat stellen effectief te reageren op de toekomstige stand van zaken op het gebied van cyberbeveiliging.

Cyberbeveiliging is een aspect van de regulering van medische apparatuur dat niet genoeg benadrukt kan worden; het is net zo inherent aan de veiligheid van apparaten als welke mechanische of elektrische functie dan ook. De FDA heeft dit onderkend en wil door de implementatie van een alomvattend cyberbeveiligingskader gelijke tred houden met de innovatie en tegelijkertijd de volksgezondheid beschermen. Fabrikanten, zorgprofessionals en patiënten moeten allemaal samenwerken om deze normen te handhaven en de voortdurende betrouwbaarheid en veiligheid van medische apparatuur te garanderen in het licht van cyberdreigingen.

Abonneer u op de QualityMedDev-nieuwsbrief

QualityMedDev is een online platform gericht op onderwerpen op het gebied van kwaliteit en regelgeving voor bedrijven in medische hulpmiddelen; Volg ons op LinkedIn en Twitter om op de hoogte te blijven van het belangrijkste nieuws op het gebied van regelgeving.

QualityMedDev is een van de grootste online platforms ter ondersteuning van bedrijven in medische apparatuur voor onderwerpen op het gebied van naleving van de regelgeving. Wij voorzien regelgevende adviesdiensten over een breed scala aan onderwerpen, van EU MDR & IVDR naar ISO 13485 , inclusief risicobeheer, biocompatibiliteit, bruikbaarheid en softwareverificatie en -validatie en, in het algemeen, ondersteuning bij het opstellen van technische documentatie voor MDR.

Ons zusterplatform KwaliteitMedDev Academy biedt de mogelijkheid om online en zelfstudiecursussen te volgen die zijn gericht op onderwerpen op het gebied van naleving van regelgeving voor medische hulpmiddelen. Deze trainingen, ontwikkeld in samenwerking met hoogopgeleide professionals in de sector van medische hulpmiddelen, stellen u in staat uw competenties exponentieel te vergroten over een breed scala aan kwaliteits- en regelgevende onderwerpen voor de bedrijfsvoering van medische hulpmiddelen.

Aarzel niet om u te abonneren op onze nieuwsbrief!

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.qualitymeddev.com/2024/01/26/cybersecurity-threat-model/