Uitbreiden naar nieuwe buitenlandse markten is een spannend hoofdstuk voor elke fabrikant van medische hulpmiddelen.
Het kan echter ook behoorlijk intimiderend zijn.
Elke markt is een unieke geografische regio, met zijn eigen unieke reeks wettelijke vereisten, operationele uitdagingen en patiëntenpopulaties. En zonder een goed begrip van de lokale gewoonten, is het onwaarschijnlijk dat de lancering van uw apparaat veel succes zal hebben.
In het Benchmarkrapport MedTech-industrie 2023, noemden respondenten logistiek in de toeleveringsketen als hun grootste obstakel voor groei. Meestal denken we aan upstream leveranciers, maar downstream leden van de toeleveringsketen – zoals importeurs – kunnen net zo kritisch zijn.
Het goede nieuws is dat fabrikanten, door importeurs zorgvuldig te beoordelen op basis van marktkennis, distributiemogelijkheden en naleving van wet- en regelgeving, waardevolle partnerschappen kunnen smeden die leiden tot een naadloze distributie, de vraag stimuleren, regelgeving regelen en terugbetaling garanderen.
Laten we eens nader bekijken hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen door het beoordelingsproces van importeurs kunnen navigeren en een robuust plan voor markttoegang kunnen opstellen.
Begrijp de rol en verantwoordelijkheden van importeurs van medische hulpmiddelen
Om betrouwbare begeleiding te bieden op nieuwe en onbekende buitenlandse markten, wenden fabrikanten van medische hulpmiddelen zich vaak tot externe importeurs voor hulp. De relatie tussen fabrikanten van medische hulpmiddelen en importeurs is een symbiotische relatie, waarbij beide partijen bijdragen aan het bereiken van het wederzijdse doel om apparaten in handen te krijgen van eindgebruikers die deze het meest nodig hebben.
Over het algemeen helpen importeurs fabrikanten van medische hulpmiddelen bij taken als:
- Navigeren door regelgevingslandschappen en zorgen voor naleving van lokale vereisten
- Distributienetwerken opzetten, waaronder ziekenhuizen, klinieken, groothandelaren en detailhandelaren
- Waardevolle inzichten geven in de lokale marktdynamiek, klantvoorkeuren en concurrentielandschap
- Beperken van operationele uitdagingen zoals logistiek, douaneprocedures, taalbarrières en culturele verschillen
De rol van importeur wordt echter vaak verward of verward met andere vergelijkbare rollen binnen de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen, zoals een distributeur. Terwijl importeurs fabrikanten in staat stellen om in eerste instantie nieuwe medische hulpmiddelen op de buitenlandse markt te brengen, distributeurs zijn gericht op de logistiek van voorraadbeheer, orderverwerking, leveringslogistiek en klantenondersteuning.
Dit onderscheid is zo belangrijk dat we hierover expliciete richtlijnen hebben van regelgevende instanties. Laten we eens kijken hoe de FDA importeurs in definieert 21 CFR deel 803:
Een importeur is elke persoon of entiteit die de marketing van een apparaat bevordert vanaf de oorspronkelijke plaats van fabricage tot de persoon die de uiteindelijke levering of verkoop aan de uiteindelijke gebruiker verricht, maar die de verpakking, verpakking of etikettering van het apparaat niet herverpakt of anderszins wijzigt. het apparaat of apparaatpakket.
De EU's Regelgeving medische hulpmiddelen (MDR) splitst het concept verder op in de lijst van vier marktdeelnemers: fabrikanten, importeurs, distributeurs en gemachtigde vertegenwoordigers. Hier gaan we nog specifieker in op de verwachtingen en verantwoordelijkheden van importeurs.
De importeur wordt gedefinieerd als elke natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land op de EU-markt brengt. De importeur moet ervoor zorgen dat de fabrikant zijn verplichtingen correct is nagekomen. De importeur is geen simpele wederverkoper van producten, maar speelt een sleutelrol bij het garanderen van de conformiteit van geïmporteerde producten.
Uit deze twee definities kunnen we afleiden dat een importeur brengt voor het eerst medische hulpmiddelen op de markt, terwijl distributeurs verantwoordelijk zijn voor apparaten die op de markt worden gebracht tweede keer (of zo vaak als nodig is tot ze de eindgebruiker bereiken).
In sommige gevallen kan een bedrijf zowel de rol van importeur als van distributeur vervullen, vooral wanneer ze expertise hebben in zowel het importeren als het distribueren van medische hulpmiddelen.
Controleer of de importeur van medische hulpmiddelen voldoet aan de wettelijke vereisten
Nu we een beter begrip hebben van wat importeurs van medische hulpmiddelen zijn kan doen, laten we eens kijken naar wat de wettelijke vereisten zeggen moet doen.
Herinneren! Het is uiteindelijk uw verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat importeurs een goed begrip hebben van de lokale regelgeving en over de benodigde certificeringen en licenties beschikken. Dat betekent dat uw due diligence moet worden overgedragen naar het controleren van buitenlandse importeurs op de wettelijke vereisten van hun markt.
Over het algemeen moeten importeurs van medische hulpmiddelen altijd over het volgende beschikken:
- Kennis van lokale regelgeving zoals registratieprocessen, etiketterings- en verpakkingsvoorschriften, invoervergunningen en post-market surveillance-verplichtingen
- Een gevestigd kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
- Documentatie aanwezig, zoals wettelijke deponeringen, certificaten en auditrapporten
- Een bewezen staat van dienst op het gebied van compliance
Deze essentials zijn echter slechts een startpunt. Om een nog duidelijker beeld te krijgen van de regelgevende competentie van een potentiële importeur, moet u de specifieke eisen van de betreffende markt onderzoeken.
Vereisten voor importeurs in de EU
Zoals eerder vermeld, de MDR duidt importeurs aan als een van de belangrijkste economische operatoren. Hoewel de fabrikant verantwoordelijk is voor het verkrijgen van een CE-markering, fungeren importeurs als een vorm van checks and balances om het volgende te waarborgen:
- De fabrikant heeft de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure uitgevoerd.
- Dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, de relevante conformiteitsmarkering (bijv. CE-markering) heeft aangebracht, aan zijn traceerbaarheidsverplichtingen heeft voldaan en, indien van toepassing, het product vergezeld heeft van de instructies en veiligheidsinformatie in een taal die voor consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk te begrijpen is. gebruikers, zoals bepaald door de lidstaat
Van daaruit legt de wetgeving uit dat de apparaatimporteur ook:
- Vermeld hun naam, geregistreerde handelsnaam of handelsmerk, het adres waarop contact met hem kan worden opgenomen op het product
- Ervoor zorgen dat, terwijl een product onder zijn verantwoordelijkheid valt, de opslag- of transportomstandigheden de conformiteit ervan met de vereisten van de toepasselijke wetgeving niet in gevaar brengen.
- Bewaar een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar nadat het product op de markt is gebracht
- Zorg ervoor dat de technische documentatie op verzoek beschikbaar kan worden gesteld aan de bevoegde nationale autoriteit in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen.
- Op verzoek van markttoezichtautoriteiten moet de importeur elke marktdeelnemer identificeren die hem heeft geleverd en aan wie hij het product heeft geleverd.
Vereisten voor importeurs in de VS
Volgens de richtlijn van de FDA, een initiële importeur van een medisch hulpmiddel moet voldoen aan de volgende wettelijke vereisten:
- Vestiging registratie
- Melding van medische hulpmiddelen (MDR) (21 CFR 803)
- Rapporten van correcties en verwijderingen (21 CFR 806)
- Tracering van medische apparaten (21 CFR 821), indien van toepassing.
Daarnaast is een importeur verplicht om incidenten te melden waarbij een apparaat mogelijk de dood of ernstig letsel heeft veroorzaakt of heeft veroorzaakt, evenals bepaalde storingen. Dat betekent ook dat een importeur voor elke bijwerking een MDR-gebeurtenisdossier moet bijhouden.
In feite moeten alle productklachten, inclusief MDR- en niet-MDR-gebeurtenissen, worden doorgestuurd naar de fabrikant. Volgens de Medical Device Tracking-verordening moeten bepaalde apparaten worden gevolgd door de distributieketen.
Evalueer of potentiële importeurs van medische hulpmiddelen aan uw behoeften kunnen voldoen
Nu de rollen en wettelijke vereisten achter de rug zijn, is het tijd om in te gaan op het evalueren van importeurs op basis van de behoeften van uw bedrijf en apparaat.
Bij het evalueren van de capaciteiten van potentiële importeurs moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen operationele factoren, vergoedingsmogelijkheden en de potentiële bijdrage aan het markttoegangsplan beoordelen.
Operationele overwegingen
Hoewel importeurs geen distributieactiviteiten uitvoeren, zullen ze enkele van die belangrijke distributienetwerken opzetten en helpen bij het maken van de juiste verbindingen zodat u uw apparaat met succes in het buitenland kunt verkopen.
Met dat in gedachten moeten fabrikanten het distributienetwerk van de importeur en het bereik binnen de doelmarkt evalueren. Dit omvat de dekking van de importeur van zorginstellingen, klinieken, ziekenhuizen en winkels. U wilt ook de omvang van hun geografische bereik en hun vermogen om toegang te krijgen tot belangrijke distributiekanalen bepalen.
Verkoop- en marketingcapaciteiten zijn ook belangrijk. U moet het vermogen van de importeur evalueren om medische hulpmiddelen effectief te promoten en te verkopen in de doelmarkt. Overweeg factoren zoals hun salesforce-expertise, marketingstrategieën en betrokkenheid bij zorgprofessionals en belangrijke opinieleiders.
Bovendien moeten fabrikanten beoordelen of de importeur in staat is technische ondersteuning en training te bieden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en eindgebruikers. Denk hierbij aan het geven van productdemonstraties, het organiseren van trainingssessies en het bieden van ondersteuning na verkoop. In welke vorm dan ook, effectieve technische ondersteuning zorgt voor een correct gebruik van de medische hulpmiddelen.
Overwegingen bij terugbetaling
In uw thuismarkt is het al moeilijk genoeg om het vergoedingenlandschap te begrijpen en er doorheen te navigeren. Maar bij het verkrijgen van dekking en betaling voor medische hulpmiddelen door verzekeringsmaatschappijen, gezondheidszorgprogramma's van de overheid en andere betalers in een nieuwe markt, kan het nog ingewikkelder worden.
Als het gaat om het onderzoeken van lokale vergoedingssystemen en -beleid, is het van cruciaal belang om een goed begrip te hebben van hoe dingen werken in uw doelmarkt.
Neem de tijd om te onderzoeken hoe vergoedingsmechanismen werken, welke criteria worden overwogen voor dekking, de gebruikte coderingssystemen en de tarieven waartegen vergoeding wordt verstrekt. Door dit te doen, kunt u zowel uitdagingen als kansen ontdekken die specifiek zijn voor uw medische hulpmiddelen, wat u enorm zal helpen bij het bepalen van uw prijsstrategieën en het voeren van onderhandelingen over vergoedingen met betalers.
Het is ook belangrijk om mogelijke hindernissen te identificeren die zich kunnen voordoen in het terugbetalingsproces. Let op prijsbeperkingen, tijdlijnen voor terugbetaling en eventuele specifieke markttoegangsvereisten die van invloed kunnen zijn op uw medische hulpmiddelen.
Aan de andere kant, wees op uw hoede voor kansen die uw kansen op terugbetaling kunnen vergroten. Dit kan het genereren van klinisch bewijs zijn, het verzamelen van gezondheidseconomische gegevens en het effectief aantonen van de waarde die uw medische hulpmiddelen bieden.
Overwegingen voor markttoegang
De beste buitenlandse importeurs kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen een basis voor succes bieden. En hoewel zij misschien niet degenen zijn die uw product uiteindelijk aan de eindgebruikers leveren, moet u toch hun vermogen evalueren om bij te dragen aan uw plan voor markttoegang.
Importeurs brengen een schat aan lokale kennis en expertise mee. Ze begrijpen de douaneprocedures en marktdynamiek die uniek zijn voor de doelmarkt. Deze kennis stelt hen in staat licht te werpen op de specifieke uitdagingen en kansen waarmee de producten van de fabrikant kunnen worden geconfronteerd als het gaat om het verkrijgen van markttoegang.
Een van de sterke punten van de importeurs ligt in hun gevestigde distributienetwerken. Ze hebben al verbindingen en partnerschappen opgebouwd in de doelmarkt, waardoor ze de producten van de fabrikant efficiënt kunnen distribueren en leveren aan verschillende zorginstellingen, aanbieders en eindgebruikers. Dit uitgebreide netwerk biedt grote voordelen voor de fabrikant bij het bereiken van een breder klantenbestand.
Importeurs blinken ook uit in het opbouwen van relaties met de belangrijkste belanghebbenden in de lokale markt, waaronder zorgverleners, ziekenhuizen en overheidsinstanties. Door gebruik te maken van deze relaties kunnen importeurs de fabrikant helpen kennismaken met deze belangrijke spelers en partnerschappen vergemakkelijken.
Kies de enige speciaal gebouwde QMS-oplossing die meegroeit met uw MedTech-bedrijf
Terwijl uw MedTech-bedrijf zich ontwikkelt naar nieuwe markten, zult u ongetwijfeld obstakels tegenkomen. Met toenemende complexiteit kan wat ooit voor u werkte, onvoldoende zijn. Daarom heeft Greenlight Guru de best passende oplossingen om deze groeipijnen te verlichten en u in staat te stellen meer tijd te besteden aan doen waar u van houdt: innoveren en de kwaliteit van leven verbeteren.
Het QMS van Greenlight Guru is het #1 moderne QMS dat door meer dan 1,000 bedrijven in medische hulpmiddelen wordt gebruikt om innovaties op de markt te brengen, naleving te stroomlijnen en zich te concentreren op kwaliteit. U weet wat er nodig is om een product op de markt te brengen, dus laten we u laten zien hoe we het gemakkelijker, sneller en beter kunnen maken en uw groeiverwachtingen kunnen overtreffen.
Klaar om te groeien naar nieuwe markten? Krijg je gratis demo van Greenlight Guru ➔
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
- Bron: https://www.greenlight.guru/blog/medical-device-importers
