Inhoudsopgave

Autoriteit Gezondheidswetenschappen (HSA), de regelgevende instantie van Singapore op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de samenstellende elementen van een brief "Beste zorgprofessional". Het document bevat aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van juridische aard en zijn ze evenmin bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien behoudt de autoriteit zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende regelgeving weer te geven.

Regelgevende achtergrond 

Zoals uitgelegd door de HSA, zal in bepaalde gevallen een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel dat in het land op de markt mag worden gebracht en mag worden gebruikt (bijvoorbeeld een fabrikant of importeur van een medisch hulpmiddel), belangrijke informatie met betrekking tot het hulpmiddel moeten doorgeven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg het gebruiken. In een dergelijk geval kan een brief met "Beste zorgverlener" worden afgegeven, die deel uitmaakt van een toezichtsysteem na het in de handel brengen. Volgens de begeleiding de risico's die gepaard gaan met tekortkomingen in "Beste zorgverlener"-brieven, waaronder vertragingen bij de verspreiding, onnauwkeurige informatie, vage informatie en weggelaten (al dan niet opzettelijke) materiële informatie, kunnen variëren van weinig of geen risico voor patiënten en gebruikers tot aanzienlijke potentiële risico's die inherent zijn aan het voortdurende onjuiste gebruik van medische hulpmiddelen. 

Aanbevelingen in het document moeten in overweging worden genomen door alle partijen die betrokken zijn bij operaties met medische hulpmiddelen die in het land op de markt mogen worden gebracht en mogen worden gebruikt, inclusief registratiehouders, fabrikanten, importeurs, leveranciers en groothandelaren. 

Termen en definities 

Allereerst geeft het document definities van de belangrijkste termen en concepten die in de context van de zaak worden gebruikt, naast de termen en concepten die aanvankelijk in de toepasselijke wetgeving zijn uiteengezet, zijnde de Health Products Act (Act) of Health Products (Medical Devices). Voorschriften 2010 (Voorschriften). De termen die in de leidraad worden beschreven, omvatten onder meer het volgende:

• Brief "Beste zorgprofessional" - een brief opgesteld door handelaren in medische hulpmiddelen gericht aan artsen, apothekers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over belangrijke nieuwe kwesties met betrekking tot medische hulpmiddelen, bijv. nieuwe waarschuwingen, andere veiligheidsinformatie of andere belangrijke wijzigingen in de voorschrijfinformatie (etikettering); in wezen wordt het gewoonlijk uitgegeven om risico's te communiceren aan gebruikers van medische apparaten, meestal als reactie op een ongewenst voorval of om aanvullende informatie te verstrekken om een ​​veiliger en/of effectiever gebruik van medische apparaten mogelijk te maken.

Inhoud van de brief 

Het document beschrijft verder in detail de elementen die moeten worden opgenomen in een brief "Beste zorgverlener". Volgens de richtlijnen moet een dergelijke brief de volgende informatie en details bevatten: 

1. Informatie over de partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel: de producteigenaar. 
2. Naam en contactgegevens van de dealer. Dit laatste staat voor elke in Singapore gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, expliciet ontworpen door de producteigenaar, handelt namens de producteigenaar om wettelijke verplichtingen na te komen. Volgens de toepasselijke wettelijke vereisten is een buitenlandse fabrikant van medische hulpmiddelen verplicht om een ​​lokale vertegenwoordiger aan te stellen om namens hem op te treden. Een brief moet dus de contactgegevens van zowel de producteigenaar als de dealer bevatten. 
3. Eigennaam van het betreffende medische hulpmiddel. 
4. Details over het beoogde gebruik van een getroffen medisch hulpmiddel en bijbehorende indicaties. In dit gedeelte moet een verantwoordelijke partij ook alle details over het apparaat in kwestie verstrekken die nodig zijn om de getroffen producten te identificeren. 
5. Vermelding van het onderwerp van de brief. 
6. Beschrijving van het geïdentificeerde probleem en de daaraan verbonden risico's. De autoriteit verlangt van een verantwoordelijke voor een medisch hulpmiddel uitgebreide informatie over het probleem van een medisch hulpmiddel, wat resulteert in een brief. Volgens het document zou dit gedeelte de details kunnen bevatten over:
   • Een bijwerking geassocieerd met een medisch hulpmiddel,
   • Betekenis van de gevolgen daarvan,
   • Rechtvaardiging voor de relatie tussen de gebeurtenis en het niet werken van het overeenkomstige apparaat zoals bedoeld,
   • Of het incident heeft plaatsgevonden door het gebruik van een medisch hulpmiddel op een andere manier dan door de fabrikant is voorgeschreven (niet-goedgekeurde indicatie of gebruiksvoorwaarden),
   • Bijzonderheden van een ongewenst voorval dat al bekend is bij de fabrikant (bijv. getroffen populatie), 
   • Bronnen van de beschikbare informatie,
   • Kansen geassocieerd met het optreden van bijwerkingen in kwestie.
7. Acties om te ondernemen. De brief moet ook aanbevelingen bevatten voor de partijen die betrokken zijn bij het gebruik van een getroffen medisch hulpmiddel om de risico's in verband met de vastgestelde storing te beperken. In dit gedeelte van de brief kan een producteigenaar:

• Markeer contra-indicaties die relevant zijn voor de bijwerking(en);

• Versterk waarschuwingen die relevant zijn voor de ongewenste gebeurtenis(sen);

• Geef een uitgebreide lijst van mogelijk bekende bijwerkingen die te verwachten zijn of waarschijnlijk zullen optreden;

• Informatie verstrekken aan de consument;

• Geef aan wat een aanvaardbaar risiconiveau wordt geacht voor het probleem dat in de mededeling wordt beschreven. 

De hierin beschreven brief moet worden ondertekend door een bevoegd persoon van de producteigenaar. 

Samenvattend biedt deze HSA-leidraad een overzicht van de vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de inhoud van "Beste zorgprofessional"-brieven, die de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen, kunnen gebruiken om belangrijke, meestal veiligheidsgerelateerde informatie door te geven aan de degenen die betrokken zijn bij het gebruik van dergelijke apparaten. Het document schetst de reikwijdte van de informatie die in een brief moet worden opgenomen om ervoor te zorgen dat de belangrijkste aspecten naar behoren worden behandeld. 

Bronnen:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-09-r3-6-guidance-on-the-component-elements-of-a-dhcpl-(2022-may)-pub.pdf 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.