Inhoudsopgave
Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen te bieden die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om naleving van het bestaande wettelijke kader te garanderen.
Tegelijkertijd behoudt de autoriteit zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.
Prioriteitsbeoordelingsschema
Het Priority Review Scheme in Singapore biedt een traject voor snellere registratie en markttoegang voor medische hulpmiddelen die via de Volledige Evaluatieroute worden ingediend.
Dit schema is beschikbaar voor medische hulpmiddelen van klasse B, C of D die aan specifieke kwalificatiecriteria voldoen. Er zijn twee routes onder deze regeling:
- Route 1: richt zich op apparaten die bedoeld zijn in een van de vijf specifieke aandachtsgebieden in de gezondheidszorg. Bovendien moeten deze apparaten tegemoetkomen aan een onvervulde klinische behoefte door een nieuwe behandelings- of diagnostische methode te bieden waar die momenteel nog niet bestaat, of door baanbrekende technologie te bieden met een klinisch betekenisvol voordeel ten opzichte van bestaande opties.
- Route 2: Geldt voor medische hulpmiddelen die niet voldoen aan de kwalificatiecriteria voor Route 1. Het is echter essentieel op te merken dat medische hulpmiddelen waarin registreerbare therapeutische/geneesmiddelen zijn verwerkt, niet in aanmerking komen voor het Priority Review Scheme.
Medische hulpmiddelen waarin geneesmiddelen zijn verwerkt
Medische hulpmiddelen kunnen een therapeutisch/geneesmiddel bevatten in een ondersteunende rol om het beoogde doel te bereiken. De wettelijke controles voor dergelijke producten, inclusief het medische hulpmiddel en de therapeutische/medicinale componenten, worden bepaald op basis van hun primaire werkingsmechanisme (PMOA).
PMOA verwijst naar de actie die het meest bijdraagt aan het algehele therapeutische doel van het apparaat.
Als de PMOA niet via farmacologische, immunologische of metabolische middelen in of op het menselijk lichaam wordt bereikt, valt het product onder de regelgeving als medisch hulpmiddel.
Voorbeelden van dergelijke producten omvatten geneesmiddel-eluerende stents en huidvullers waarin analgetica zijn verwerkt. Deze worden doorgaans geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse D.
De productregistratieaanvragen voor deze apparaten ondergaan een gezamenlijke evaluatie door het Medical Devices Cluster (MDC) en de Therapeutic Products Branch (TPB) van HSA.
Ze komen in aanmerking voor het verkorte evaluatietraject als de component van het medische hulpmiddel is goedgekeurd door een van de referentie-regelgevende instanties en de chemische/biologische component is goedgekeurd door een bevoegde regelgevende instantie voor geneesmiddelen.
Indien ze niet aan deze criteria voldoen, moeten ze via het gehele beoordelingstraject worden ingediend. De risicoclassificatie voor medische hulpmiddelen waarin vrijgestelde therapeutische/geneesmiddelen zijn verwerkt, volgt de risicoklasse van medische hulpmiddelen.
HSA biedt op haar website een classificatieformulier voor gezondheidsproducten aan, zodat aanvragers informatie kunnen inwinnen over de productclassificatie.
Turn-Around-Time (TAT) voor productregistratie
HSA streeft ernaar om voor alle ingediende aanvragen de beoogde verwerkingstermijnen te halen. Aanvragers moeten er echter voor zorgen dat hun dossiers compleet zijn en snel reageren op vragen om tijdig te kunnen antwoorden.
De doel-TAT voor productregistratieaanvragen gaat in op de datum van ontvangst van de aanvraag en sluit eventuele “stopkloktijd” uit als gevolg van verzoeken om aanvullende informatie of verduidelijkingen.
Aanvragen die betrokken zijn bij een corrigerende veiligheidsactie (FSCA) worden stopgezet totdat de FSCA is opgelost of totdat de noodzakelijke actie door HSA is ondernomen.
Productregistratiekosten
De kosten in verband met productregistratie worden vermeld op de HSA-website. De aanvraagkosten zijn verschuldigd op het moment van indiening in MEDICS, en evaluatiekosten worden in rekening gebracht bij acceptatie van de aanvraag voor evaluatie.
Deze kosten zijn niet-restitueerbaar, ongeacht de uiteindelijke beslissing van HSA. Het intrekken van een aanvraag na aanvaarding of afwijzing door HSA resulteert in het vervallen van de evaluatiekosten.
Het document vermeldt ook de jaarlijkse retentievergoeding.
Voor het bijhouden van de registratie van een medisch hulpmiddel op de SMDR is een jaarlijkse vergoeding verschuldigd. Betalingsherinneringen worden verzonden naar het door de registrant opgegeven e-mailadres, maar het is uitsluitend de verantwoordelijkheid van laatstgenoemde om de vervaldatum in de gaten te houden.
Betaal de kosten om annulering van de inschrijving te voorkomen. Indien de betaling niet binnen 30 dagen na de vervaldatum is ontvangen, moet een rechtvaardiging voor de laattijdige betaling worden verstrekt.
Dankzij de Auto-Retention Scheme, geïmplementeerd op 1 november 2016, kunnen registranten met een interbancaire GIRO-rekening bij HSA hun registratie automatisch verlengen. De jaarlijkse kosten zijn niet-restitueerbaar.
Wijzigingen aan een geregistreerd medisch hulpmiddel
Registranten moeten een “Wijzigingsmelding”-aanvraag indienen voor wijzigingen die van invloed zijn op de veiligheid, kwaliteit of werkzaamheid van het geregistreerde medische hulpmiddel. GN-21 geeft richtlijnen voor de soorten wijzigingen en de vereiste documentatie voor deze indieningen.
Registranten kunnen ook wijzigingen aanvragen in typografische fouten in de apparaatlijstinformatie op de SMDR via een schriftelijk verzoek aan HSA.
Annulering van de registratie
Als HSA op redelijke gronden besluit de registratie van een product te annuleren, wordt de registrant hiervan schriftelijk op de hoogte gesteld en mag hij vóór de annulering reageren. Bij annulering moeten de registrant en alle dealers onmiddellijk alle import- en leveringsactiviteiten met betrekking tot de betrokken medische hulpmiddelen stopzetten.
Conclusie
Samenvattend behandelen de huidige HSA-richtlijnen bepaalde belangrijke punten die verband houden met de registratie van medische hulpmiddelen in het land. De reikwijdte van de leidraad omvat de zaken die verband houden met de door de aanvragers te betalen vergoedingen en de beschikbare registratieroutes. Het verandert ook de registratie en de manier waarop ze kunnen worden geïntroduceerd.
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
->
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/hsa-revised-guidance-on-medical-device-product-registration-specific-aspects/
