Inhoudsopgave

De Regelgevende autoriteit voor gezondheidsproducten (HPRA), een Ierse instantie die verantwoordelijk is voor gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd over de vergoedingen voor menselijke producten. 

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten, hun vertegenwoordigers en andere betrokken partijen rekening moeten houden. 

De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen, indien dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

In de eerste plaats legt het document de afkortingen uit die in de context van het richtsnoer worden gebruikt. Hiertoe behoren termen als ASR (registratie van actieve stoffen), BTO (bloed, weefsels, organen), CHMP (Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij het Europees Geneesmiddelenbureau) en andere.

De HPRA fungeert als de belangrijkste regelgevende instantie die toezicht houdt op een reeks gezondheidsproducten. 

Denk hierbij aan medicijnen, medische hulpmiddelen, bloedbanken, weefselinstellingen, menselijke organen bestemd voor transplantatie en cosmetica. 

Elk jaar stelt de minister van Volksgezondheid vergoedingen vast op grond van de Regeling (vergoedingen) van de Health Products Regulatory Authority. 

De HPRA heeft deze gids ontworpen om aanvragers te helpen bij het bepalen van de juiste vergoedingscategorie voor hun aanvragen. 

Deze gids is opgebouwd volgens de “Aanvraagformulier vergoeding”, waardoor het voor aanvragers gemakkelijker wordt om kruisverwijzingen te maken.

Autorisatie of registratie van geneesmiddelen: kernpunten

Voor de doeleinden van het richtsnoer wordt de term “VHB-reeks” geïntroduceerd, verwijzend naar de handelsvergunningen waarover een VHB-houder beschikt.

Deze autorisaties worden onderscheiden door specifieke nummerreeksen. Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, duiden verschillende codes het type aanvraag aan.

Codes bijvoorbeeld 111-113 zijn voor nationale toepassingen, terwijl codes 114-116 hebben betrekking op aanvragen voor wederzijdse erkenning waarbij Ierland een betrokken lidstaat is.

De vaststelling van het honorarium is gebaseerd op de aard van de aanvraag. Een nieuwe aanvraag voor een geneesmiddel met een voorheen niet-gelicentieerde werkzame stof in Ierland zou bijvoorbeeld een specifieke vergoedingsstructuur hebben. De gids biedt voorbeelden om te illustreren hoe vergoedingen worden berekend op basis van productvormen en sterke punten. 

Aanvragen voor geneesmiddelen die bekende werkzame stoffen bevatten die eerder in Ierland zijn toegelaten, krijgen specifieke codes toegewezen.

De vergoedingsstructuur is afhankelijk van de aard van de aanvraag, en voorbeelden zijn onder meer volledige aanvragen, hybride aanvragen en gevestigde gebruiksaanvragen.

Deze zijn van toepassing op generieke producten en producten waarvoor geïnformeerde toestemming is verleend.

Als een aanvrager na de initiële aanvraag aanvullende farmaceutische vormen wil invoeren, moeten verlengingsvergoedingen worden betaald.

De tariefstructuur blijft consistent met het initiële aanvraagproces. Als u de verkoopwijze van een product wijzigt, zoals de overgang van alleen op recept verkrijgbaar product naar zonder recept verkrijgbaar product, worden er specifieke kosten in rekening gebracht.

Specifieke aspecten

Het document biedt verder aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot specifieke gevallen en legt uit welke vergoeding moet worden bepaald.

Voor elke wijziging of variatie in de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) zijn bijvoorbeeld kosten verbonden, die afhankelijk zijn van de aard en het aantal wijzigingen dat wordt aangebracht.

Bepaalde soorten variaties, zoals Typ AI, zijn vrijgesteld van kosten.

Aan het overdragen van de eigendom van MA's tussen verschillende entiteiten zijn kosten verbonden. De tarieven verschillen afhankelijk van de relatie tussen de betrokken bedrijven.

Hoewel er geen kosten verbonden zijn aan verlengingsaanvragen, kunnen er in specifieke scenario's supplementen nodig zijn, vooral wanneer Ierland de RMS is.

Er bestaat een vergoedingensysteem voor producten die parallel in Ierland worden geïmporteerd. De kosten variëren afhankelijk van het bronland en het type product.

De HPRA voert handhavingsactiviteiten uit en aan bedrijven worden jaarlijkse vergoedingen in rekening gebracht om deze operaties te dekken.

De hoogte van de vergoeding wordt bepaald door het aantal VHB’s of parallelimportvergunningen dat een bedrijf bezit.

Aan verzoeken met betrekking tot het op de markt brengen van specifieke productbatches of het aanbrengen van wijzigingen daarin zijn ook overeenkomstige kosten verbonden.

Tijdens de productontwikkeling kunnen aanvragers wetenschappelijk advies inwinnen bij de HPRA. De kosten voor deze dienst zijn afhankelijk van het betreffende ontwikkelingsgebied.

Bedrijven kunnen ook productclassificatie aanvragen. Hieraan zijn kosten verbonden, die variëren afhankelijk van de complexiteit van de aanvraag.

Voor speciale productcategorieën, zoals radiofarmaceutica, gelden specifieke tarieven. Vóór indiening moet de HPRA het eens zijn over de aanduiding van het product.

Conclusie

Samenvattend heeft de HPRA een uitgebreide vergoedingenstructuur die verschillende toepassingen, aanpassingen en diensten omvat die verband houden met gezondheidsproducten. 

De huidige leidraad biedt aanvullende verduidelijkingen voor aanvragers, zodat zij nauwkeurig de kosten kunnen bepalen die verband houden met hun specifieke behoeften.

bron

https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/fin-g0002-guide-to-fees-for-human-products-v32.pdf?sfvrsn=91

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.