Het Amerikaanse National Institute of Standards and Technology (NIST) heeft op 8 december richtlijnen vrijgegeven waarin commentaar werd gevraagd over het gebruik van March in Rights. SpicyIP-stagiaire Jyotpreet Kaur schrijft over deze rechten, de voorgestelde wijzigingen in de richtlijnen en het standpunt van India over soortgelijke regelingen. Dit bericht is geschreven met input van Swaraj. Jyotpreet is een derdejaars rechtenstudent aan de National Law University, Delhi, die geïnteresseerd is in intellectuele eigendomsrechten en mededingingsrecht en de interactie met elkaar wil bestuderen. Haar eerdere berichten zijn toegankelijk hier.

Het Amerikaanse overzicht van de March-in-rechten en enkele vragen over een Indiase tegenhanger

Door Jyotpreet Kaur

Zoals veel lezers zullen weten, achtervolgt de Amerikaanse regering, vooral via het kantoor van haar Amerikaanse handelsvertegenwoordiger, India al jaren nadat één enkele dwanglicentie, onderworpen aan veel juridisch toezicht, was verleend. Dat was alleen tijdens COVID-19 deze druk werd niet meer zo openlijk uitgeoefend (met in plaats daarvan een verschuiving naar ‘bedrijfsgeheimen’). In een zeer interessante gang van zaken lijkt het erop dat de VS nu vooruitgang boekt in de richting van richtlijnen die uitbreiden hoe de VS hun eigen versie van verplichte licenties, ook wel de ‘March-in’-rechten, in eigen land kunnen toepassen! Het lijkt erop dat de binnenlandse druk als gevolg van de steeds stijgende gezondheidszorgkosten een punt heeft bereikt waarop eindelijk opnieuw wordt onderzocht hoe hun patentsysteem de kosten beïnvloedt. Op 8 december heeft het National Institute of Standards and Technology (NIST) een concept vrijgegeven richtlijnen het uitnodigen van commentaar op het gebruik van ‘March-In’-rechten ter bevordering van de doelstelling van de regering-Biden om de prijzen van medicijnen te verlagen. Volgens NIST investeert de Amerikaanse overheid ongeveer 115 miljard dollar in onderzoek en ontwikkeling via verschillende universiteiten, non-profitorganisaties en bedrijven. March-in-rechten zijn bepalingen die de overheid in staat stellen een licentie te eisen voor uitvindingen die voortkomen uit deze investering, mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan. Opvallend is dat, hoewel de ‘dreiging’ van de March-In-rechten al eerder ter sprake is gebracht, deze in de 44 jaar sinds de invoering van de regeringswet niet daadwerkelijk is uitgeoefend. Het doel van deze ontwerprichtlijnen lijkt de uitbreiding te zijn van de criteria waaronder het March-in-recht kan worden uitgeoefend. De Amerikaanse minister van Volksgezondheid en Human Services bejubeld dit als een “krachtig instrument om ervoor te zorgen dat de Amerikaanse belastingbetaler een eerlijk rendement op zijn investering krijgt”, 

Een evenwicht vinden tussen innovatie en algemeen belang: de doelstellingen van de Bayh-Dole Act ten opzichte van de March-in-rechten

De Bayh-Dole Act, die in 1980 werd uitgevaardigd, bracht onder andere de ‘March-in’-rechten van de federale overheid op de voorgrond. Zoals hierboven vermeld, zijn de March-in-rechten verwant aan inherente maatregelen die de overheid ter beschikking staan ​​voor het geval degenen die intellectuele-eigendomsrechten ontwikkelen op basis van door de overheid gefinancierd onderzoek, het intellectuele eigendom niet op adequate wijze hebben gecommercialiseerd. Bij het uitoefenen van deze macht mogen overheden tussenbeide komen en het gebruik van de intellectuele-eigendomsrechten sturen of in licentie geven aan een derde partij. Het eigendom van het patent blijft bij het instituut – het is slechts een recht om licenties aan derden te verlenen dat wordt opgebouwd ten gunste van de overheid als deze ervoor kiest dit recht uit te oefenen. Het doel van dit recht is om de overheid in staat te stellen het potentieel van de door de overheid gefinancierde intellectuele-eigendomsrechten in kwestie volledig te benutten als deze door het uitvindersinstituut onderbenut wordt. 

De uitoefening van de March-in-rechten onder de Bayh-Dole Act wordt overwogen onder 35 U.S.C. § 203, dat vereist dat aan vier wettelijke criteria wordt voldaan. Deze zijn (i) er niet in geslaagd het onderwerp innovatie effectief te realiseren; (ii) de noodzaak om onopgeloste gezondheids- en veiligheidsbehoeften te verlichten; (iii) het niet voldoen aan de vereisten voor openbaar gebruik van de uitvinding; en (iv) het niet nakomen van contractuele verplichtingen, vooral onder s. 4., die vereist dat gepatenteerde producten grotendeels in de VS worden vervaardigd totdat dit commercieel niet haalbaar is.

Tot op heden heeft de Amerikaanse regering het recht om binnen te marcheren niet uitgeoefend, ondanks petities waarin hetzelfde werd bepleit. De eerste keer dat een petitie werd ingediend voor de uitoefening van de March-in-rechten was binnen opnieuw CellPro waar de regering weigerde dit recht uit te oefenen. Deze trend zet zich tot op heden voort, zoals blijkt uit de acht petities die bij de NIH zijn ingediend en zijn verwijderd. 

Het vernieuwen van de March-in-rechten: een recept voor een ramp of een succesformule?

Een van de veranderingen die via de richtlijnen zijn geïntroduceerd, is het verduidelijken van het informele overlegproces van het bureau met de contractant voorafgaand aan de uitoefening van de march-in-rechten, en het vergroten van de toegestane tijd die een bureau heeft om te reageren op de contractant na het informele overleg van 60 dagen tot 120 dagen.

Daarnaast introduceren de nieuwe richtlijnen een driestapsmethode die het proces voor het inroepen van het marsrecht lijkt te verduidelijken (zie afbeelding). In de eerste plaats moet worden bekeken of de Bayh-Dole Act van toepassing is op de uitvindingen in kwestie – hierin wordt gecontroleerd of de genoemde uitvindingen ‘onderwerpuitvindingen’ zijn en of ze door de overheid worden gefinancierd. Ten tweede of een van de vier wettelijke criteria, zoals hierboven vermeld, van toepassing is op de onderhavige zaak, en ten slotte, of de uitoefening van het march-in-recht in overeenstemming is met de algemene geest van de Bayh-Dole-wetgeving en haar doelstellingen.

Misschien wel de belangrijkste verandering wordt gezien in de tweede stap, waarbij een beroep wordt gedaan op de eerste wettelijke criteria, d.w.z. wanneer de octrooigerechtigde er niet in is geslaagd of zal nalaten effectieve stappen te ondernemen voor de realisatie van het ‘onderwerp innovatie’ in zijn toepassingsgebied. In de richtlijnen is rekening gehouden met factoren die ‘de beschikbaarheid van de uitvinding voor het publiek op onredelijke wijze kunnen beperken’. Hier hebben de richtlijnen een eis van redelijke prijzen geïntroduceerd, die voorheen niet werd erkend als criterium voor de uitoefening van “March-in”-rechten. De richtlijnen houden in dat de vraag wordt gesteld of “de contractant of licentienemer het product alleen beschikbaar heeft gesteld aan een beperkt aantal consumenten of klanten vanwege de hoge prijzen”. 

Dit staat in contrast met het eerdere standpunt van de regering, dat blijkt uit eerdere interacties met hoge prijzen als reden voor mars. In 2004 heeft indiener de NIH ertoe aangezet een beroep te doen op deze maatregel vanwege de hoge prijs van een medicijn voor de behandeling van hiv, genaamd Norvir en een geneesmiddel voor de behandeling van glaucoom met de titel Xalatan. In 2012 ontstond er bezorgdheid over de hoge prijs van Norvir werd opnieuw ter sprake gebracht voor de NIH. In 2016 uitten indieners opnieuw hun bezorgdheid over de hoge prijs van de Xtandi medicijn dat ongeveer $ 98 per pil kost in vergelijking met andere landen met hoge inkomens. In al deze gevallen weigerde de NIH echter haar marsrechten uit te oefenen louter op grond van de prijsstelling, waarbij zij andere redenen aanvoerde om dit te weigeren.

Waar de richtlijnen spreken over redelijke prijzen, gaan ze niet in op wat een ‘redelijke’ prijs kan zijn, en laten ze dit over aan het oordeel van de federale overheid.

Voorstanders begroeten deze richtlijnen als progressieve maatregelen om exorbitante drugs toegankelijker te maken voor het grote Amerikaanse publiek en om aan het publiek terug te geven wat ‘rechtmatig’ van hen is, aangezien federaal gefinancierd onderzoek in wezen wordt gedekt met belastinggeld. 

Aan de andere kant beweren degenen die tegen de richtlijnen zijn dat deze in strijd zijn met de doelstellingen van de Bayh-Dole Act, aangezien prijsstelling nooit werd overwogen als grond voor het uitoefenen van “March-in”-rechten. De Amerikaanse Kamer van Koophandel heeft deze richtlijnen een vorm van ‘overheidsconfiscatie’ genoemd. Anderen beweren dat een dergelijke clausule innovatie en concurrentie zou belemmeren – wat de belangrijkste doelstellingen van de wet zijn. Sommigen hebben geargumenteerd dat het doel van de wet was om samenwerking tussen de publieke en private sector aan te moedigen met als doel nieuwe ideeën op de markt te introduceren, in tegenstelling tot wat de huidige richtlijnen beogen te bereiken: het verlichten van problemen met de toegang tot drugs en de inefficiëntie van de markt. Joseph Allen heeft ook betoogd dat deze richtlijnen een ‘gifpil’ zijn, omdat ze, hoewel ze gericht zijn op ‘grote farmaceutische bedrijven’, uiteindelijk schade zullen toebrengen aan de kleine uitvinders die feitelijk onder de Bayh-Dole Act vallen, omdat de meeste ‘Big-Pharma’s’ 'onderzoek wordt niet door de overheid gefinancierd. Tegelijkertijd betoogt hij dat deze richtlijnen zijn opgesteld met het oog op (alleen) de hoge medicijnprijzen, en negerend dat de Bayh-Dole ook andere sectoren bestrijkt, zoals energie, landbouw en milieubescherming, die nu zullen worden beïnvloed door de gevolgen van de crisis. nadelen van deze richtlijnen. 

Wat gebeurt er aan het Indiase front?

Zal dit, nu dit debat in de VS serieuzer wordt genomen, overloopeffecten hebben in India? Hoewel de Indiase patentflexibiliteit op papier behoorlijk robuust is, en sommige, zoals Sectie 3(d), hun aanwezigheid hebben laten gelden, moeten we de vertaling of praktijk van veel andere bepalingen in de praktijk nog zien. Hoewel er bijvoorbeeld discussies zijn geweest over dwanglicenties voor een aantal andere drugs, is er niets uit deze discussies voortgekomen. Het is onduidelijk hoeveel hiervan te wijten is aan externe druk, bijvoorbeeld verschillende vrijhandelsovereenkomsten en natuurlijk de USTR; en hoeveel hiervan mogelijk te wijten is aan andere redenen. Hoewel India bijvoorbeeld een van de voorlopers was bij het vragen om IP-vrijstellingen tijdens de Covid-19-pandemie, ironisch genoeg op binnenlands niveau, ook al had de regering een aantal opties dat het had kunnen nemen, er werd niet veel actie ondernomen. De regering heeft bijvoorbeeld verzuimd daarin te voorzien duidelijkheid over de eigendom van intellectuele eigendomsrechten (Covaxin) en zijn daad van “het verlenen van goedkeuring” aan het Haffkine Instituut was iets dat ondermijnd had moeten worden door het publieke belang in het “recht op gezondheid”, zoals is betoogd hier en hier. Op soortgelijke wijze had de Indiase regering geweigerd de gegevens van het klinische onderzoek openbaar te maken via RTI, onder verwijzing naar artikel 8, lid 1, onder d) en e), waarin intellectuele-eigendomsrechten worden genoemd als grond voor vrijstelling van openbaarmaking. De staat heeft een beroep gedaan op de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten door de publicatie van gegevens af te wijzen zonder een evenwichtsoefening te doen door deze bescherming af te wegen tegen het publieke belang dat op het spel staat (wat ook is voorzien in S. 39(3) van de TRIPS). De staat is er dus niet in geslaagd zijn eigen intellectuele eigendom op een open manier uit te oefenen, in tegenstelling tot zijn internationale standpunt.

Hoe dan ook, de interne discussie in de VS over iets waartegen zij tot nu toe sterke internationale standpunten hebben ingenomen, is een interessante ontwikkeling om te volgen. In eigen land heeft het Departement Biotechnologie onlangs zijn eigen reeks IE-richtlijnen uitgebracht voor uitvindingen die voortkomen uit DBT-financiering. Hoe verloopt dit en markeert dit het begin van een nieuwe poging om de mislukte “Protection and Utilization of Public Funded IP Bill” nieuw leven in te blazen? Tegelijkertijd kwam de regering met de Nationaal beleid inzake onderzoek, ontwikkeling en innovatie in de farmaceutische en medische sector (zie het conceptbeleid hier) in september 2023 om de Indiase farmaceutische sector te ‘transformeren’ en R&D in deze sectoren op twee manieren te ‘katalyseren’: het versterken van de onderzoeksinfrastructuur en het bevorderen van onderzoek in de farmaceutische sector. Met name gaat dit beleid helemaal niet in op vragen rond IP. Misschien zijn dit allemaal vragen die de moeite waard zijn om over na te denken en waar we een apart bericht over zullen proberen samen te stellen!

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://spicyip.com/2024/01/the-us-review-of-march-in-rights-and-some-questions-on-an-indian-counterpart.html