Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan het handhavingsbeleid voor gezichtsmaskers en barrière-gezichtsbedekkingen tijdens de uitbraak van de Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het virus SARS-CoV-2 of het "nieuwe coronavirus" en de daarmee samenhangende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. In het bijzonder beschrijft het document tijdelijke en buitengewone maatregelen die de autoriteit neemt om de beschikbaarheid van de genoemde apparaten te waarborgen en uit te breiden in de context van de toegenomen vraag waarmee ze kunnen worden geconfronteerd. 

Tegelijkertijd is het belangrijk te vermelden dat de bepalingen van de leidraad niet-bindend zijn in hun juridische aard, noch bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, maar veeleer om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals als aanbevelingen die door de betrokken partijen moeten worden opgevolgd om de naleving ervan te waarborgen. Verder geeft de autoriteit expliciet aan dat de alternatieve aanpak kan worden toegepast, mits een dergelijke aanpak in overeenstemming is met de bestaande wetgeving en vooraf is overeengekomen met de autoriteit. 

Het huidige document dat in maart 2023 is gepubliceerd, vervangt eerdere versies van dezelfde richtlijnen die eerder door de FDA zijn uitgegeven.  

Regelgevende achtergrond 

Ten eerste benadrukt het document het belang van de rol van de FDA bij het creëren van een gunstig kader voor medische hulpmiddelen, terwijl tegelijkertijd wordt gezorgd voor hun voortdurende veiligheid, goede werking en bescherming van de volksgezondheid in het algemeen. Dit wordt vooral belangrijk in de context van de pandemie en de daarmee samenhangende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. 

Het regelgevende beleid en de speciale maatregelen die daarin worden uiteengezet, zijn bedoeld om van kracht te blijven gedurende 180 dagen na het verstrijken van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die is aangekondigd vanwege de uitbraak van COVID-19. Met betrekking tot de geldigheid van COVID-gerelateerd beleid verwijst de autoriteit naar een respectief richtsnoer waarin de gerelateerde zaken worden behandeld. 

Het is ook belangrijk om te vermelden dat vanwege de urgentie en de huidige publieke behoeften het in deze leidraad beschreven beleid onmiddellijk ten uitvoer moet worden gelegd zonder voorafgaande openbare raadplegingen die volgens de algemene procedure vereist zijn. De autoriteit moedigt de vertegenwoordigers van de industrie hoe dan ook aan om hun opmerkingen en suggesties te geven waarmee rekening moet worden gehouden bij het ontwikkelen van een nieuwe versie van het document. 

De leidraad bevat ook verwijzingen naar de door de FDA erkende vrijwillige consensusnormen waarnaar fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen verwijzen wanneer ze aantonen dat ze voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten waaraan hun producten zijn onderworpen. Op die manier kan de regeldruk aanzienlijk worden verminderd. 

Zoals de FDA stelt, het beleid dat in deze leidraad wordt uiteengezet, was bedoeld om de dringende publieke zorgen weg te nemen door het regelgevingslandschap van gezichtsmaskers en barrière-gezichtsbedekkingen te verduidelijken en de beschikbaarheid van deze apparaten voor gebruik door het grote publiek en zorgpersoneel te vergroten. in zorgomgevingen, waar van toepassing. 

De autoriteit geeft verder een overzicht van de belangrijkste wijzigingen in de leidraad in verschillende herzieningen van het document. In herzieningen van april en mei 2020 en september 2021 zijn bijvoorbeeld nieuwe apparaten toegevoegd aan de reikwijdte van de leidraad. 

Toepassingsgebied 

De autoriteit erkent dat er momenteel een breed scala aan producten op de Amerikaanse markt verkrijgbaar is, gepromoot als "gezichtsmaskers" die bedoeld zijn om bescherming te bieden tegen verschillende gezondheidsrisico's. In overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten, gezichtsmaskers en barrière-gezichtsbedekkingen worden gereguleerd door de FDA wanneer ze voldoen aan de definitie van een apparaat onder sectie 201(h)(1) van de FD&C Act; in het algemeen vallen gezichtsmaskers en barrière-gezichtsbedekkingen onder deze definitie wanneer ze bedoeld zijn voor medische doeleinden, inclusief voor gebruik door zorgverleners. Hierdoor vallen producten die niet voor medische doeleinden zijn bestemd, buiten de reikwijdte van het kader medische hulpmiddelen. 

Om de betrokken partijen te helpen bij het bepalen van de regelgevende aard van de producten waarvoor zij verantwoordelijk zijn, stelt de autoriteit tabellen ter beschikking met een overzicht van de producten die onder de reikwijdte van de leidraad vallen respectievelijk buiten de reikwijdte vallen. 

Termen en definities 

De autoriteit geeft ook definities van de belangrijkste termen en concepten die worden gebruikt in de context van de leidraad en het daarin beschreven beleid. Volgens de leidraad moeten de belangrijkste termen als volgt worden geïnterpreteerd:

• Gezichtsmasker - een masker, met of zonder gelaatsscherm, dat de neus en mond van de gebruiker bedekt en al dan niet voldoet aan vloeistofbarrière- of filtratie-efficiëntieniveaus. De autoriteit vermeldt dat gezichtsmaskers kunnen worden gebruikt door zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als het grote publiek. 
• Barrière Gezichtsbedekking – zoals beschreven in ASTM F3502-21, is een barrière-gezichtsbedekking een product dat op het gezicht wordt gedragen en specifiek ten minste de neus en mond van de drager bedekt, met als hoofddoel broncontrole te bieden en een zekere mate van deeltjesfiltratie te bieden om de hoeveelheid van ingeademd fijn stof. 

Samenvattend benadrukt de huidige FDA-richtlijn de belangrijkste punten die verband houden met het speciale regelgevingskader voor medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om te worden gebruikt in de context van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. Het document geeft aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de buitengewone maatregelen die tijdelijk door de autoriteit zijn ingevoerd om de ononderbroken beschikbaarheid van vitale medische hulpmiddelen te waarborgen en schetst ook de reikwijdte van de toepassing van het genoemde beleid. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.