Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan het handhavingsbeleid voor gezichtsmaskers en barrière-gezichtsbedekking die worden gebruikt tijdens de uitbraak van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het virus SARS-CoV-2 of het "nieuwe coronavirus" en de daarmee samenhangende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. Het document geeft een overzicht van de tijdelijke en buitengewone maatregelen die door de FDA zijn ingevoerd om de beschikbaarheid van genoemde producten tijdens de pandemie te waarborgen en uit te breiden om aan de toegenomen vraag te voldoen. Het is ook belangrijk om te vermelden dat de bepalingen van de leidraad niet-bindend zijn in hun juridische aard, noch bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, maar veeleer om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die moeten worden gedaan. overwogen door fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Bovendien geeft het gezag expliciet aan dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, mits een dergelijke aanpak in lijn is met de bestaande wetgeving en vooraf met het gezag is overeengekomen. 

Gezichtsmaskers niet bedoeld voor medische doeleinden

Allereerst beschrijft het document de regelgevende aanpak die moet worden toegepast met betrekking tot gezichtsmaskers die niet voor medische doeleinden zijn bedoeld. Volgens de algemene regel worden gezichtsmaskers die vallen binnen de reikwijdte van de definitie van medische hulpmiddelen zoals uiteengezet in de FD&C-wet, beschouwd als medische hulpmiddelen en moeten ze bijgevolg worden onderworpen aan regelgeving onder het kader voor medische hulpmiddelen. Tegelijkertijd zijn er andere maskers op de markt, bedoeld voor andere doeleinden. De autoriteit benadrukt bovendien dat voor dergelijke maskers geen toestemming nodig is, terwijl de bepalingen van de FD&C-wet niet van toepassing zijn op de partijen die betrokken zijn bij operaties met hen. 

De autoriteit legde verder uit dat gezichtsmaskers als medische hulpmiddelen worden beschouwd als ze in eerste instantie bedoeld zijn voor medische doeleinden, bijvoorbeeld om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen. Volgens de leidraad zal de autoriteit bij de beoordeling van het product op regelgevende aard overwegen of:

• Ze zijn gelabeld of anderszins bedoeld voor gebruik door HCP;
• Ze zijn al dan niet gelabeld voor gebruik in een zorginstelling of -omgeving; En 
• Ze omvatten alle medicijnen, biologische geneesmiddelen of antimicrobiële / antivirale middelen. 

Producten die niet bedoeld zijn om vloeistofbarrièrebescherming te bieden 

De reikwijdte van de leidraad omvat ook de aspecten die verband houden met gezichtsmaskers en barrière-gezichtsbedekkingen bedoeld voor medische doeleinden die niet bedoeld zijn om vloeistofbarrièrebescherming te bieden. 

De autoriteit benadrukt het belang van het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) voor het personeel dat betrokken is bij zorgoperaties tijdens de pandemie. Dat wordt met name vermeld werkgevers in de gezondheidszorg moeten voldoen aan de normen van de Occupational Safety and Health Administration die PBM vereisten om werknemers te beschermen en die van toepassing zijn op de gevaren van infectieziekten. 

Los van bovenstaande is het ook belangrijk om te vermelden dat mondkapjes gebruikt dienen te worden voor bronbestrijding, en niet als persoonlijke beschermingsmiddelen. Verder zouden ook mondkapjes ingezet kunnen worden voor bronbeheersing. De genoemde apparaten moeten voldoen aan alle toepasselijke wettelijke vereisten op het gebied van filtratie-efficiëntie en luchtstroomweerstand. De FDA benadrukt dat ook nog eens noch gezichtsmaskers noch barrière-gezichtsbedekkingen zijn een vervanging voor NIOSH-goedgekeurde ademhalingstoestellen (inclusief N95-ademhalingstoestellen), die ademhalingsbescherming bieden aan de drager, of voor chirurgische maskers, die vloeistofbarrièrebescherming en specifieke filtratie voor de drager bieden. 

In eerste instantie is in april 2020, toen de pandemie begon, extra regelgevende flexibiliteit met betrekking tot de bovengenoemde producten ingevoerd. In die tijd werd de industrie geconfronteerd met een plotselinge toename van de vraag naar dergelijke producten en het was van vitaal belang om aan de behoeften te voldoen. Om de beschikbaarheid van gezichtsmaskers uit te breiden, heeft de autoriteit later een autorisatie voor gebruik in noodgevallen afgegeven, op voorwaarde dat ze aan specifieke criteria voldoen. Op basis van de bovengenoemde EUA zouden bepaalde producten volgens een vereenvoudigde procedure op de markt kunnen worden gebracht, mits er een onvervulde behoefte is vanwege het ontbreken van alternatieven tussen de producten die al zijn geregistreerd en waarvoor toestemming is verleend om in de handel te worden gebracht en te worden gebruikt. 

In overeenstemming met het in dit richtsnoer beschreven beleid is de autoriteit niet van plan bezwaar te maken tegen het op de markt brengen en het gebruik van gezichtsmaskers en barrière-gezichtsbedekkingen die bedoeld zijn om voor marketingdoeleinden te worden gebruikt zonder te voldoen aan bepaalde wettelijke vereisten waarvan tijdelijk kan worden afgezien, op voorwaarde dat ze stellen gebruikers en andere personen niet bloot aan onnodige risico's in het kader van de pandemie. Dit beleid is van toepassing gedurende de gehele looptijd van de volksgezondheidscrisis, en ook 180 dagen daarna. Het beleid is bedoeld om extra flexibiliteit te bieden aan alle betrokken partijen, waaronder fabrikanten van medische hulpmiddelen, zorgverleners en patiënten.

Toepasbaarheidscriteria 

Het document schetst verder de criteria die moeten worden toegepast om te bepalen of het hierin beschreven beleid kan worden toegepast. 

Volgens de richtlijnen worden gezichtsmaskers niet beschouwd als een onnodig risico wanneer: 

• Ze hebben de juiste etikettering met een nauwkeurige beschrijving, inclusief de details over de patiëntcontactmaterialen,

• Voor niet-NIOSH-goedgekeurde FFR's die als gezichtsmaskers worden gebruikt, is de niet-NIOSH-goedgekeurde FFT gescheiden van NIOSH-goedgekeurde FFR's en duidelijk geïdentificeerd als een gezichtsmasker dat alleen als broncontrole mag worden gebruikt;

• Ze bevatten geen medicijnen, biologische geneesmiddelen of nanodeeltjes;
• De etikettering van het product verwijst naar de omgeving waarin het product moet worden gebruikt, inclusief aanbevelingen tegen gebruik in een chirurgische omgeving of waar aanzienlijke blootstelling aan vloeistof, lichaam of andere gevaarlijke vloeistoffen kan worden verwacht; gebruik in een klinische omgeving waar het risico op infectie door blootstelling door inademing hoog is; en gebruik in aanwezigheid van een warmtebron met hoge intensiteit of brandbaar gas;
• Het product is niet bedoeld om gebruikers bloot te stellen aan extra risico's wanneer het wordt gebruikt voor het beoogde doel. 

Naast het bovenstaande schetst het document ook de criteria die moeten worden toegepast met betrekking tot barrière-gezichtsbedekkingen. Volgens de leidraad omvatten deze criteria onder meer de volgende: het product is gelabeld als een barrière-gezichtsbedekking en is beoordeeld in overeenstemming met 42 CFR Part 84 en in overeenstemming met ASTM F3502-21: Standaardspecificatie voor barrière-gezichtsbedekkingen. De rest van de criteria zijn vergelijkbaar met degene die worden toegepast met betrekking tot gezichtsmaskers. 

Samenvattend beschrijft de huidige FDA-richtlijn in detail het speciale beleid dat de autoriteit toepast om de beschikbaarheid van gezichtsmaskers en barrière-gezichtsbedekkingen tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te waarborgen en uit te breiden om aan de toenemende behoeften te voldoen. Volgens het genoemde beleid zouden deze producten volgens een vereenvoudigde procedure op de markt kunnen worden gebracht, waarbij van bepaalde eisen wordt afgezien.

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.