Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan het handhavingsbeleid voor gezichtsmaskers en barrière-gezichtsbedekkingen in het kader van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het virus SARS-CoV-2 of het “nieuwe coronavirus”. Het document schetst de aanpak die de autoriteit van plan is toe te passen om de beschikbaarheid van genoemde producten tijdens de uitbraak van COVID-19 en de daarmee samenhangende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te waarborgen en uit te breiden. De leidraad beschrijft met name tijdelijke en buitengewone maatregelen die de autoriteit van plan is in te voeren. 

Het is ook belangrijk om te vermelden dat de bepalingen van de leidraad niet-bindend zijn in hun juridische aard, noch bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen, maar veeleer om aanvullende verduidelijking te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die moeten worden gedaan. overwogen door fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, mits deze in lijn is met bestaande wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.

EUA's voor gezichtsmaskers: kernpunten 

Allereerst vermeldt de autoriteit dat gezichtsmaskers die bedoeld zijn om door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en leken te worden gebruikt als broncontrole, vallen onder de reikwijdte van de respectieve toestemming voor gebruik in noodgevallen (EUA). Er wordt gesteld dat de genoemde vergunning bedoeld is om de beschikbaarheid van dergelijke apparaten te vergroten in het licht van de toenemende vraag. 

Voorwaarden voor autorisatie die moeten worden toegepast met betrekking tot dergelijke gezichtsmaskers zijn afgestemd op artikel 564 van de FD&C-wet. De autoriteit geeft expliciet aan dat het definitieve besluit over het verlenen van een vergunning per geval wordt genomen. Er zouden echter nog steeds algemene criteria van toepassing zijn. Volgens de leidraad omvatten de genoemde voorwaarden onder meer de volgende:

• Passende voorwaarden die zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat zorgverleners (HCP) die het apparaat toedienen, worden geïnformeerd 
  • Dat de FDA het gebruik van het apparaat in noodgevallen heeft goedgekeurd;
  • Van de significante bekende en potentiële voordelen en risico's van het gebruik van het apparaat in noodgevallen, en van de mate waarin dergelijke voordelen en risico's onbekend zijn; En 
  • Van de alternatieven voor het apparaat die beschikbaar zijn, en van hun voordelen en risico's.
• Passende voorwaarden om ervoor te zorgen dat personen aan wie het hulpmiddel wordt toegediend, worden geïnformeerd
  • Dat de FDA het gebruik van het apparaat in noodgevallen heeft goedgekeurd;
  • Van de significante bekende en potentiële voordelen en risico's van het gebruik van het apparaat in noodgevallen, en van de mate waarin dergelijke voordelen en risico's onbekend zijn; En 
  • Van de mogelijkheid om de toediening van het hulpmiddel te accepteren of te weigeren, van de eventuele gevolgen van het weigeren van de toediening van het hulpmiddel, en van de beschikbare alternatieven voor het hulpmiddel en hun voordelen en risico's.
• Geschikte voorwaarden voor het bewaken en rapporteren van ongewenste voorvallen die verband houden met het gebruik van het hulpmiddel in noodgevallen. In dit verband vermeldt de autoriteit dat de toe te passen vereisten in overeenstemming zijn met de bepalingen van verordening 21 CFR Part 803.

• Voor fabrikanten van het hulpmiddel, passende voorwaarden met betrekking tot het bijhouden en rapporteren van gegevens, met inbegrip van de toegang tot gegevens door de FDA, met betrekking tot het gebruik van het hulpmiddel in noodgevallen.

Samengevat 

Het nieuwe beleid dat in detail wordt beschreven in dit richtsnoer, is bedoeld om een ​​speciaal kader te introduceren dat de ononderbroken beschikbaarheid van producten van vitaal belang tijdens de pandemie garandeert, waaronder gezichtsmaskers en barrière-gezichtsbedekkingen. Deze producten vallen buiten de reikwijdte van de bestaande classificatieregels voor medische hulpmiddelen, ook al zijn ze bedoeld voor gebruik voor medische doeleinden en vallen ze onder de regelgeving als medische hulpmiddelen. Gezichtsmaskers en barrière-gezichtsbedekkingen beschreven in de leidraad vallen respectievelijk onder productcodes QKR en QOZ. 

De autoriteit benadrukt dat gezichtsmaskers beschreven in de leidraad niet mogen worden gebruikt als persoonlijke beschermingsmiddelen, aangezien ze niet het noodzakelijke beschermingsniveau bieden. In plaats daarvan moeten deze producten worden gebruikt voor broncontrole. 

Het is ook belangrijk om te vermelden dat de regelgevende benadering die in de leidraad aan bod komt, niet van toepassing is op producten zoals: 

• Luchtbevochtiger, ademhalingsmasker;
• Masker, verdoving, gas;
• Beademingsballon, handmatig, niet zelfopblazend;
• Masker, ventilator, niet-continu, herverwerkt;
• Riem, hoofd, gasmasker. 

Samenvattend beschrijft de huidige FDA-richtlijn in detail specifieke criteria die moeten worden toegepast om te bepalen of gezichtsmaskers in aanmerking komen voor plaatsing op de markt onder het autorisatiekader voor gebruik in noodgevallen. De leidraad geeft verduidelijking met betrekking tot de voorwaarden waaraan moet worden voldaan, inclusief de voorwaarden met betrekking tot de reikwijdte van de informatie die naar behoren moet worden meegedeeld aan de partijen die het product in kwestie gebruiken (zoals beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of het grote publiek). 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.