<!–

->

Tenminste voor die fabrikanten die lange tijd worstelden met het afdrukken van gebruiksaanwijzingen (IFU's) zonder het voordeel ervan in te zien. Fabrikanten van hulpmiddelen zoals software voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen die zijn uitgerust met een ingebouwd systeem dat de gebruiksaanwijzing visueel kan weergeven, vast geïnstalleerde medische hulpmiddelen en implanteerbare en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Maar wat wordt er van de fabrikant verwacht om te voldoen aan deze verordening en de verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745?

Wat bedoelen ze met accessoires?

Wie wordt gedefinieerd als een professionele gebruiker?

Het verduidelijken van deze vragen is essentieel voor fabrikanten die aan de goede kant van de regels willen blijven.

Verordening 2021/2226 hoogtepunten

De verordening 2021/2226 specificeert welke medische hulpmiddelen een e-IFU is goedgekeurd als de enige IFU - wat betekent dat er geen papieren IFU vereist is. Het doel is om de milieubelasting te verminderen en de kosten die verbonden zijn aan papieren IFU's te verminderen. Het is ook bedoeld om het veiligheidsniveau te behouden en te verbeteren, waarbij gebruikers op verzoek nog steeds een papieren gebruiksaanwijzing kunnen ontvangen.

Artikel 3 is het meest interessant. Het specificeert welke apparaten kunnen profiteren van de papieren IFU-vrijstelling.

Implanteerbare en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en hun toebehoren (cfr. MDR) zijn gedekt. Maar alleen onder de volgende voorwaarden:

• Apparaten en accessoires worden gebruikt door professionals
• De gebruik door andere personen redelijkerwijs niet te voorzien is

Een e-IFU is alleen toegestaan ​​als de risico-evaluatie omvat onder meer kennis en ervaring, de omgeving waarin het apparaat wordt gebruikt en beveiliging tegen sabotage.

Hoogtepunten verordening medische hulpmiddelen (EU) 2017/745

Wat is de link met de MDR?

De MDR is de paraplu waaronder verordening 2021/2226 valt. Het geeft de fabrikant gedetailleerde uitleg over de verschillende definities. Daarnaast geeft het inzicht in de elementen die nodig zijn in de IFU en e-IFU (MDR, bijlage I, hoofdstuk III).

Die definities zijn als volgt:

'Gebruiksaanwijzing' betekent de informatie die door de fabrikant wordt verstrekt om de gebruiker van een apparaat te informeren beoogde doel, goed gebruik en van welke dan ook voorzorgsmaatregelen genomen worden;

"Implanteerbaar hulpmiddel" betekent elk hulpmiddel – ook een gedeeltelijk of geheel geabsorbeerd hulpmiddel – dat bedoeld is om in het menselijk lichaam te worden ingebracht of om een ​​epitheeloppervlak of het oogoppervlak te vervangen. Een implanteerbaar apparaat wordt via klinische interventie ingebracht en blijft na de procedure op zijn plaats. Apparaten die gedeeltelijk door klinische interventie worden ingebracht en een maand of langer blijven zitten, voldoen ook aan de definitie.”

"Actief apparaat": elk apparaat waarvan de werking afhangt van een andere energiebron dan die welke door het menselijk lichaam voor dat doel wordt gegenereerd, of door de zwaartekracht, en die werkt door de dichtheid van die energie te veranderen of om te zetten. Apparaten die energie of stoffen overbrengen tussen een actief apparaat en de patiënt zonder enige significante verandering, voldoen echter niet aan de definitie. Software wordt ook beschouwd als een actief apparaat.

Een accessoire voor een medisch hulpmiddel wordt gedefinieerd in relatie tot echte medische hulpmiddelen: het moet samen met een of meer medische hulpmiddelen worden gebruikt om het gebruik ervan mogelijk te maken, in overeenstemming met het beoogde doel. Het mag ook specifiek en rechtstreeks de medische functionaliteit ondersteunen van het medische hulpmiddel in termen van zijn beoogde doel.

Bij veel fabrikanten zorgt de definitie van 'accessoire voor een medisch hulpmiddel' echter om een ​​aantal belangrijke redenen voor veel verwarring.

Allereerst is niet elk instrument dat gebruikt wordt tijdens een implantaatoperatie automatisch een accessoire. Het moet de apparaat waarvoor het bedoeld is. Bijvoorbeeld een proefmodel dat tijdens een operatie wordt gebruikt, zodat de chirurg kan controleren of het voorgestelde implantaat wel of niet in het lichaam past. Dit model wordt gebruikt voorafgaand aan het plaatsen van het implantaat zelf, om steriliteitsredenen. Hoewel dit model een medisch apparaat is, en kort gezegd een invasief apparaat, ondersteunt of ondersteunt het het implantaat zelf niet.

Hulpmiddelen die tijdens de operatie worden gebruikt, zoals zagen, boren en geleiders om de schroeven te positioneren, zijn een ander voorbeeld. Hoewel ze worden gebruikt om de operatie te ondersteunen, maken ze het implantaat niet geschikt voor het beoogde doel.

De schroeven die worden gebruikt om het implantaat te plaatsen hebben echter geen andere functie dan het implantaat op zijn plaats te houden – en zijn dus een accessoire voor een implantaat. Het is het beoogde doel van de schroeven, wat betekent dat ze worden gedefinieerd als accessoires voor een implantaat of een op zichzelf staand medisch hulpmiddel. Deze definitie en de uitleg ervan moeten duidelijk worden gedefinieerd in een definitieverklaring of classificatieredenering, als onderdeel van de technische documentatie.

Tandimplantaten hebben veel accessoires zoals ringen, doppen, behuizingen.

Duidelijke voorbeelden, die de MDCG noemt, zijn accessoires voor cochleaire implantaten.

Accessoires voor actieve implanteerbare apparaten, met of zonder contact met het hart, zijn een ander voorbeeld, al dan niet implanteerbaar:

· momentsleutel voor pulsgeneratoren en cardioverterdefibrillatoren

· kabels voor programmer / pacemaker-analysator

· magneten voor pulsgeneratoren en cardiovertergeneratoren

· programmeurs om een ​​implanteerbaar apparaat te besturen

· implanteerbare pacemakerleads

Als duidelijk is dat uw toestel een accessoire is bij een medisch hulpmiddel, dan moet het ook voldoen aan het geheel van de MDR op dezelfde manier als een medisch hulpmiddel. Dit betekent dat er ook volledige technische documentatie nodig is, inclusief een IFU. De fabrikant moet een duidelijke definitieverklaring hebben, inclusief een classificatieredenering, om duidelijk aan te geven waarom het een accessoire is voor een medisch hulpmiddel.

Bovendien moet de fabrikant een schriftelijke motivering hebben als hij puur voor een e-IFU kiest. Het is belangrijk op te merken dat een motivering op zichzelf onvoldoende is; een grondige risicoanalyse van het gebruik van een e-IFU en het ontbreken van een papieren IFU is vereist.

Conclusie

Hoewel de nieuwe regelgeving over e-IFU duidelijk is, is het voor fabrikanten niet altijd duidelijk of hun apparaat aan de definities voldoet. De verordening medische hulpmiddelen werpt enig licht op de definities, maar het is aan de fabrikant om ervoor te zorgen dat hun hulpmiddelen aan deze definities voldoen. Het is een vereiste om een ​​motivering te hebben voor de definitie van medisch hulpmiddel en accessoire voor een medisch hulpmiddel.

Dus ervoor zorgen dat het apparaat aan de juiste definitie voldoet, is de eerste stap voorwaarts. De tweede stap is het rationaliseren van de vrijstelling voor het hebben van een verplichte papieren IFU.

Qarad is een expert in e-IFU. En voor regelgevingsgerelateerde vragen heeft QbD een team van regelgevingsexperts om u door de regelgeving te loodsen. Download de whitepaper op deze pagina voor meer informatie.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• Bron: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/e-ifu-requirements-translated-for-implantable-medical-devices/