TOKYO, 11 januari 2024 – (JCN Newswire) – Eisai Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) bijeen zal komen om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (MAA) van lecanemab (generieke naam, merknaam: LEQEMBI®) te bespreken, die momenteel wordt beoordeeld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De vergadering van de SAG zal naar verwachting plaatsvinden tijdens boekjaar 2023, dat eindigt op 31 maart 2024.

De SAG wordt bijeengeroepen op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA om onafhankelijk advies te geven over wetenschappelijke of technische zaken met betrekking tot producten die door het CHMP worden beoordeeld, of over andere wetenschappelijke kwesties die relevant zijn voor het werk van het CHMP. het CHMP.

Eisai verwacht het besluit van de Europese Commissie over de handelsvergunning voor lecanemab in het eerste kwartaal van boekjaar 2024, eindigend op 30 juni 2024, als het advies van het CHMP vóór 31 maart 2024 wordt ontvangen, na bespreking door de SAG.

Eisai heeft wereldwijd de leiding over de ontwikkeling van lecanemab en de indieningen bij de toezichthouders, waarbij zowel Eisai als Biogen Inc. (VS) het product co-commercialiseren en co-promoteren en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft.

Over Lecanemab (generieke naam, merknaam: LEQEMBI®)

Lecanemab is het resultaat van een strategische onderzoeksalliantie tussen Eisai en BioArctic. Lecanemab is een gehumaniseerd immunoglobuline gamma 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam gericht tegen geaggregeerde oplosbare (protofibril) en onoplosbare vormen van amyloïde-bèta (Aβ). In de VS kreeg LEQEMBI op 6 juli 2023 traditionele goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). LEQEMBI is een amyloïde bèta-gericht antilichaam dat is geïndiceerd als een ziektemodificerende behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD) in de VS. met LEQEMBI moet worden gestart bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) of het milde dementiestadium van de ziekte, de populatie waarbij de behandeling werd gestart in klinische onderzoeken. Er zijn geen veiligheids- of effectiviteitsgegevens over het starten van de behandeling in eerdere of latere stadia van de ziekte dan onderzocht. In Japan kreeg Eisai op 25 september 2023 goedkeuring van het Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) om LEQEMBI te produceren en op de markt te brengen als een behandeling voor het vertragen van de progressie van MCI en milde dementie als gevolg van AD. Bovendien werd LEQEMBI in China op 5 januari 2024 goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) als behandeling van milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van AD en milde AD-dementie.

Eisai heeft naast de EU ook aanvragen ingediend voor goedkeuring van lecanemab in Canada, Groot-Brittannië, Australië, Zwitserland, Zuid-Korea en Israël. In Israël is de aanvraag aangewezen voor prioritaire beoordeling, en in Groot-Brittannië is lecanemab aangewezen voor de Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), die tot doel heeft de time-to-market voor innovatieve medicijnen te verkorten.

Eisai heeft een onderzoek naar de subcutane biologische beschikbaarheid van lecanemab afgerond en de subcutane dosering wordt nog steeds geëvalueerd in de open-label extensie (OLE) van Clarity AD (onderzoek 301). Een onderhoudsdoseringsschema is geëvalueerd als onderdeel van onderzoek 201.

Sinds juli 2020 loopt de klinische fase 3-studie (AHEAD 3-45) voor personen met preklinische AD, wat betekent dat ze klinisch normaal zijn en intermediaire of verhoogde niveaus van amyloïde in hun hersenen hebben. AHEAD 3-45 wordt uitgevoerd als een publiek-private samenwerking tussen het Alzheimer's Clinical Trial Consortium dat de infrastructuur levert voor academische klinische onderzoeken bij AD en aanverwante dementieën in de VS, gefinancierd door het National Institute on Aging, onderdeel van de National Institutes of Health , Eisai en Biogen.

Sinds januari 2022 is de klinische studie van Tau NexGen voor Dominantly Inherited AD (DIAD), uitgevoerd door Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), onder leiding van de Washington University School of Medicine in St. Louis, aan de gang en omvat lecanemab. als de ruggengraat anti-amyloïde therapie.

Over de samenwerking tussen Eisai en Biogen voor AD

Eisai en Biogen werken sinds 2014 samen aan de gezamenlijke ontwikkeling en commercialisering van AD-behandelingen. Eisai fungeert als leider van de LEQEMBI-ontwikkeling en regelgevingsinzendingen wereldwijd, waarbij beide bedrijven het product co-commercialiseren en co-promoteren en Eisai de uiteindelijke beslissingsbevoegdheid heeft. .

Over de samenwerking tussen Eisai en BioArctic voor AD

Sinds 2005 werken Eisai en BioArctic langdurig samen op het gebied van de ontwikkeling en commercialisering van AD-behandelingen. Eisai verkreeg de wereldwijde rechten om LEQEMBI voor de behandeling van AD te bestuderen, ontwikkelen, produceren en op de markt te brengen op grond van een overeenkomst met BioArctic in december 2007. De ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst voor de back-up van het antilichaam LEQEMBI werd in mei 2015 ondertekend.

Vragen van de media:
PR-afdeling,
Eisai Co., Ltd.
+81-(0)3-3817-5120

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88481/3/