De beslissing om voor een lopend onderzoek van contractonderzoeksorganisatie (CRO) te wisselen is niet eenvoudig, maar soms is een verhuizing noodzakelijk. De CRO presteert mogelijk ondermaats, beschikt niet over voldoende middelen, ondergaat een fusie of overname die kan concurreren om prioriteiten, of een ander type scenario dat vraagtekens plaatst bij hun vermogen om het onderzoek effectief en efficiënt af te leveren en uit te voeren. Zodra de beslissing is genomen om over te stappen, moet ervoor worden gezorgd dat er een grondig plan is en dat er details worden behandeld om ervoor te zorgen dat alle belanghebbenden klaar zijn voor succes. Terwijl het momentum opbouwt om activiteiten over te zetten, zal ervoor zorgen dat de belangrijkste gebieden worden aangepakt en dat de tijd op de juiste manier wordt toegewezen, het risico op ongewenste verrassingen op de lange termijn zal verminderen. Er zijn drie gebieden die altijd vroeg in de overgang moeten worden aangepakt: kosten, studietijdlijnen en overgangsperiode.

Budget planning

Het vroegtijdig plannen van een transitie begint vaak met een waslijst aan vragen. Het is begrijpelijk dat sponsors niet willen overstappen naar een provider om er na een paar maanden achter te komen dat er een grote wijzigingsopdracht nodig is. De nieuwe CRO moet goed thuis zijn en in staat zijn om een ​​lijst met vragen en items te verstrekken om ervoor te zorgen dat er een alomvattend budget beschikbaar is. Ogenschijnlijk zullen basisdetails in twijfel moeten worden getrokken en moeten worden aangepakt:

·       Noemt site-CDA's de bestaande CRO?

·       Hoe zal de CRA-overgang plaatsvinden tussen CRO's (teleconferentie, bezoek ter plaatse, enz.)?

·       Wat is de vastgestelde betalingsfrequentie van de site?

·       Is er behoefte aan datamigratie?

·       Welk type kwaliteitsaudits zijn nodig?

Vaak is het het beste om de vereiste informatie te verzamelen, zodat de CRO het budget kan opstellen en vervolgens kan samenwerken om ervoor te zorgen dat alle partijen op één lijn zitten met de benodigde eenheden; dit minimaliseert stroomafwaartse verrassingen.

Haalbaarheid opnieuw beoordelen

Bij de voorbereiding van een transitie hoort samenwerking om inzicht te krijgen in de voortgang tot nu toe, punten van vertraging en voldoende tijd om de haalbaarheid opnieuw te beoordelen. Dit vereist uitgebreide samenwerking tussen alle partijen om ervoor te zorgen dat iedereen een grondig en wederzijds begrip heeft van wat er al in het onderzoek is bereikt en of de oorspronkelijke tijdlijnen en onderzoeksdoelen haalbaar zijn. In combinatie met het beoordelen van de status van het onderzoek, is het projecteren van de nieuwe tijdlijn een van de belangrijkste stappen in het overgangsproces, omdat inzicht in waar de tijdlijn mogelijk afwijkt - en het identificeren van mogelijkheden om die tijd in te halen - zal helpen om ervoor te zorgen dat het onderzoek doorgaat spoor. De inkomende CRO verwacht de huidige sitelijsten te zien, een lijst met sites die het programma hebben afgewezen, waar elke site zich in het activeringsproces bevindt, de voortgang van de indiening van regelgeving en ethiek, om te weten te komen hoeveel patiënten elke site heeft ingeschreven, redenen voor het falen van het scherm en meer . Het is niet ongebruikelijk dat sponsors geen toegang hebben tot dit informatieniveau binnen handbereik en deze informatie over systemen of van meerdere teamleden bij de huidige CRO moeten verzamelen. Toegang tot deze gegevens is van cruciaal belang omdat van de nieuwe CRO mag worden verwacht dat hij mogelijke vertragingsgebieden identificeert en de informatie in staat stelt om de strategie en realistische mijlpalen te sturen. Net zoals onverwachte budgetwijzigingen onwelkom zijn, wil niemand een studie overzetten en verdere onverwachte vertragingen oplopen doordat er niet van tevoren tijd wordt genomen om de haalbaarheid en levensvatbaarheid van de tijdlijnen te begrijpen.

Robuuste transitieplanning

Nadat een realistisch budget is vastgesteld op basis van een alomvattend begrip van de huidige staat van het onderzoek en nadat de haalbaarheid en tijdlijnen opnieuw zijn beoordeeld, moeten de sponsor en de nieuwe CRO ook een formeel transitieplan ontwikkelen met gedefinieerde rollen, verantwoordelijkheden en leverings-/vervaldatums. Vaak komt het transitieplan voort uit discussies tijdens een kickoff meeting. Het formele overgangsplan moet elke proefactiviteit en -functie gedetailleerd beschrijven, wie verantwoordelijk is voor hun uitvoering, welke ondersteunende technologieën erbij betrokken zullen zijn, gegevens die over systemen moeten worden gemigreerd (indien van toepassing) en hoe elk element moet worden geëvalueerd en/of overgezet. Partijen zullen beslissingen moeten nemen over de omvang van de transitie, het leiderschap en de betrokken personen, en overeenstemming moeten bereiken over de tijdlijn.

Het is ook van cruciaal belang om het communicatietraject met sites proactief te plannen. Studielocaties zijn een integraal onderdeel van de overgang en het uit het oog verliezen van hun contracten, relatie met het huidige CRO-studieteam, beurzenbetalingen en meer kan een aanzienlijke impact hebben op de inschrijving en de langetermijnrelatie tussen de sponsor en de site.

De sponsor en inkomende CRO moeten een toon zetten van wederzijds respect tussen de overstappende partijen om een ​​succesvolle overgang te garanderen. Het primaire doel moet zijn om een ​​veilige omgeving te creëren die bevorderlijk is voor wederzijdse kennisoverdracht, met duidelijk gedefinieerde verwachtingen en gewenste resultaten voor zowel de overgang als de studie. Alle partijen moeten blijk geven van voortdurende professionaliteit en gevoelig zijn voor het resterende werk en de inspanningen ter plaatse.

Klaar voor succes

Het is de taak van het samenwerkende team om zoveel mogelijk contextuele en feitelijke informatie te verstrekken, de juiste vragen te stellen en elkaar uit te dagen om de studiecontinuïteit en een soepele overgang te waarborgen. Teams moeten prioriteit geven aan een gemeenschappelijk begrip van de huidige studiestatus, de haalbaarheid van de studie opnieuw beoordelen en een formeel transitieplan ontwikkelen dat rollen en verantwoordelijkheden definieert om een ​​soepele overgang te garanderen. Het is ook van cruciaal belang om met alle leveranciers in het onderzoeksteam te coördineren, een toon van wederzijds respect tussen partijen in de overgang te zetten en blijk te geven van blijvend professionalisme. Door deze stappen te nemen en goed te plannen, worden transitiestudies opgezet voor succes en kunnen doelen efficiënt worden bereikt.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
• Bron: https://blog.advancedclinical.com/art-of-the-cro-transition-set-up-your-study-for-success