De speciale zone van Hainan Boao staat toe dat overzeese niet-goedgekeurde medische hulpmiddelen, IVD's en medicijnen in China worden gebruikt. Naast dat de overzeese medische producten via dit speciale programma sneller worden verkocht en gecommercialiseerd, kunnen buitenlandse fabrikanten RWS aanvragen om RWD te verzamelen als lokaal klinisch bewijs in China ter ondersteuning van de nationale registratiegoedkeuring.
Aangezien China geen formeel pre-subkanaal heeft zoals de Amerikaanse FDA, heeft deze richtlijn een meer formeel communicatieproces en rollen en verantwoordelijkheden tussen lokale provinciale en nationale NMPA-kantoren met de overzeese fabrikanten vastgelegd. We nemen deel aan dit programma sinds het voor het eerst werd gelanceerd in 2019 in Hainan Boao.
CMDE (Center for Medical Device Evaluation) en de provinciale NMPA van Hainan hebben op 18 april 2022 de "Medical Device Real-world Data Application Communication Procedures" vrijgegeven om fabrikanten te helpen het door de NMPA geïnitieerde programma voor RWD klinische evaluatie en registratie te begrijpen.
De NMPA verleend goedkeuringen naar Boston Scientific Rezūm waterdamptherapie apparatuur en het wegwerpaccessoire voor prostaatbehandeling in maart 2022. Het duurde slechts vier maanden voor de twee apparaten van het indienen van de registratieaanvraag tot het garanderen van goedkeuring.
Het DrDeramus-drainagesysteem van Allergan en het femtoseconde-oogbehandelingssysteem van J&J gebruikten hetzelfde pad om in 2021 nationale goedkeuringen te krijgen.
Verantwoordelijkheden van partijen
Nationale NMPA CMDE
Een werkgroep oprichten onder leiding van de afdeling Klinische en Biostatistiek die verantwoordelijk is voor het beantwoorden van complexere vragen, het geven van commentaar tijdens de eerste en laatste vergaderingen en het beoordelen van de communicatiedossiers,
Provinciale Hainan NMPA
Verantwoordelijk voor het verzamelen en sorteren van vragen van de aanvrager van de registratie, het organiseren van communicatiebijeenkomsten, het beantwoorden van eenvoudige vragen, enz.
Registratie aanvrager
Verantwoordelijk voor het uitvoeren van real-world onderzoek, het voorbereiden van toepassingsmateriaal en het uitzoeken van vragen die moeten worden beantwoord door de CMDE of Hainan NMPA.
Workflow
- Hainan NMPA organiseert eerste bijeenkomst
Hainan NMPA, CMDE en registrant-aanvrager nemen deel aan de vergadering. De aanvrager introduceert het toepassingsgebied, de structurele samenstelling, het werkingsprincipe, het werkingsmechanisme, preklinisch onderzoek, bestaand klinisch bewijs en ontwikkeling van real-world onderzoek.
- Aanvrager specificeert vervolgvragen en dient aanvraag in voor communicatie
Alvorens een aanvraag voor productregistratie in te dienen, kan de aanvrager een communicatieverzoek indienen bij Hainan NMPA en ondersteunend materiaal voor de vragen verstrekken.
- Voorlopig onderzoek en antwoord door Hainan NMPA
- Aanvrager legt complexe vraagstukken voor aan CMDE
- CMDE antwoordt
- Hainan NMPA organiseert slotbijeenkomst
Het document geeft gedetailleerde uitleg voor de workflow. Stuur een e-mail voor een Engels exemplaar van de communicatieprocedure info@ChinaMedDevice.com.
Afhaalrestaurants voor fabrikanten
- Nadat de status van klinische urgentie is verleend, organiseert de NMPA van Hainan de eerste bijeenkomst binnen 10 werkdagen.
- De aanvrager van de registratie zorgt ervoor dat de vragen duidelijk worden uitgelegd en dat het ondersteunende materiaal toereikend is.
- Reeds opgeloste problemen mogen niet opnieuw worden ingediend.
- Hainan NMPA zal de communicatiegegevens op de 25e van elke maand bij CMDE indienen.
- De gecontroleerde communicatierecords kunnen worden gebruikt als basis voor Hainan NMPA om soortgelijke vragen voor andere aanvragers te beantwoorden.
