23 februari 2021

Chirurgische Innovation Associates(SIA), een medisch technologiebedrijf in een vroeg groeistadium, heeft vandaag aangekondigd dat de eerste patiënt is ingeschreven in een cruciale studie van zijn vlaggenschip absorbeerbare mesh, DuraSorb, onder een vrijstelling voor onderzoeksapparatuur (IDE) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA).

Surgical Innovation Associates merkt op dat de studie de veiligheid en effectiviteit van DuraSorb voor versterking bij prothetische borstreconstructie zal evalueren.

De artikel is gemaakt van een biocompatibel synthetisch materiaal om mechanische ondersteuning en steigers te bieden tijdens de eerste maanden van wondgenezing en littekenvorming, gevolgd door geleidelijke absorptie, die over het algemeen na een jaar voltooid is.^1-4 Terwijl DuraSorb® vorig jaar een CE-markering ontving voor reconstructieve en esthetische borstchirurgie, heeft geen enkel mesh-product, DuraSorb of anderszins, momenteel goedkeuring van de Amerikaanse FDA voor borstreconstructie. Desondanks wordt prothetische borstreconstructie meestal uitgevoerd met kostbaar biologisch gaas dat is afgeleid van de huid van menselijke kadavers.^5-7 DuraSorb® is ontworpen om hetzelfde type ondersteuning te bieden tijdens borstreconstructie, zonder dat er lijk of dierlijk weefsel nodig is.

"Als plastisch chirurgen gebruiken we al meer dan 15 jaar bewerkte menselijke huid bij borstoperaties", zegt dr. Mihye Choi, een universitair hoofddocent aan de New York University Hansjorg Wyss Department of Plastic Surgery, en de eerste hoofdonderzoeker die een patiënt inschreef in de centrale studie van SIA. "ADM heeft zijn voordelen, maar ik ben verheugd om een ​​niet-biologisch alternatief te gebruiken dat voor dit specifieke doel door de FDA is beoordeeld."

Het belang van dit werk wordt erkend door het National Cancer Institute, dat de klinische proef gedeeltelijk financiert via het Small Business Innovation Research Program. Bovendien werd de IDE-studie goedgekeurd door de Centers for Medicare en Medicaid, waardoor Medicare-begunstigden toegang krijgen tot de proef.

"Na jaren van samenwerking met de FDA aan een studieontwerp, zijn we vereerd om deze proef te starten met enkele vooraanstaande geesten op het gebied van plastische chirurgie", aldus Dr. Alexei Mlodinow, President en CEO van Surgical Innovation Associates. "Dit werk zal het veld vooruit helpen, met belangrijke implicaties voor een populatie van vrouwen die genoeg doormaken, aangezien het een diagnose van borstkanker volgt en de noodzaak van een borstamputatie."