Gisteren heeft CCC, in samenwerking met CRA-Industry (CRA-I), gereageerd op een verzoek om informatie uitgegeven door de National Institutes of Health (NIH) over Toestemmingstaal ontwikkelen voor onderzoek met behulp van digitale gezondheidstechnologieën. De volgende CCC-raadsleden en CCC-medewerkers hebben het antwoord geschreven: David Danks (Universiteit van Californië, San Diego), Haley Griffin (Computing Community Consortium), Katie A. Siek (Indiana University) en Pamela Wisniewski (Vanderbilt University). CRA-I-raadslid Tammy Toscos (Parkview Health) is ook co-auteur van het rapport.

NIH heeft een voorbeeldtaal voor geïnformeerde toestemming verstrekt die ze van plan zijn vrij te geven als vrijwillige gids voor onderzoekers die digitale gezondheidstechnologieën gebruiken, en vroeg feedback van de gemeenschap, niet alleen over lacunes of aanvullende concepten die in de taal zelf zouden moeten worden opgenomen of verduidelijkt, maar ook over alle barrières die de gemeenschap zou kunnen identificeren die het wijdverbreide gebruik ervan zouden belemmeren.

In het antwoord van CCC en CRA-I werden verschillende verbeteringen aan hun aanbevolen taalgebruik voorgesteld, waaronder:

• Identificeren wie verantwoordelijk is voor het betalen voor mobiele data/internetverbinding.
• Uitleggen wat een “medisch hulpmiddel” is en wat niet.
• Het bieden van meer specificiteit en/of maatwerk voor elk item, omdat technologie niet als een monoliet mag worden beschouwd.
• Meer gedetailleerd beschrijven hoe AI in het systeem wordt gebruikt en hoe gevolgtrekkingen uit de gegevens kunnen worden gebruikt/gedeeld.
• Het creëren van een korte training voor het vaststellen van basiscompetenties.
• Uitleggen hoe hun gegevens zullen worden gevolgd, getransformeerd, opgeschoond en verwerkt.
• Maak onderscheid tussen behandeling/interventie versus het volgen/monitoren van gegevens.
• Zorgvuldig omgaan met de verschillende toestemmings- en procedures voor kinderen.
• Het aanpakken van “donkere patronen” (bijv. opt-out, duwtjes in de richting van toestemming) voor het verkrijgen van toestemming voor onderzoek als voorwaarde voor het ontvangen van medische behandeling. 
• Verduidelijken of en hoe de gegevens worden beschermd door HIPAA.
• Expliciet vermelden welke gegevens deelnemers kunnen vragen om te worden verwijderd en welke gegevens zij niet kunnen verwijderen (en welke gegevens de onderzoekers bezitten versus een derde partij).
• Het uitleggen van de risico's die verband houden met de door kinderen verplichte rapportagestatus van de onderzoekers (bijvoorbeeld kindermisbruik, seksueel misbruik, dreigend risico op schade).
• Het bieden van een extern en onbevooroordeeld aanspreekpunt in geval van schade.
• Verduidelijken dat het onderzoeksteam hen uit het onderzoek kan terugtrekken als de deelnemer niet langer in aanmerking komt.
• Uitleggen dat terugtrekking geen negatieve invloed zal hebben op hun standaard medische zorg zoals die vóór deelname aan het onderzoek wordt verleend.

De auteurs van het CRA-antwoord merkten ook op dat dit soort sjabloontaal zich soms in het vereiste protocol kan manifesteren zonder dat er zorg aan wordt besteed om ervoor te zorgen dat het voor het onderzoek werkt, en het is belangrijk om het niet als een algemene verklaring te eisen als het niet direct van toepassing is. aan het onderzoek.

Lees het volledige CCC/CRA-I-antwoord hier.