15 maart 2021

C-Scan is de eerste en enige patiëntvriendelijke, voorbereidingsvrije screeningstest die poliepen opspoort voordat ze kunnen veranderen in colorectale kanker (CRC).

Check-cap heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Investigational Device Exemption (IDE)-aanvraag van het bedrijf heeft goedgekeurd, waardoor Check-Cap een cruciale studie naar C-Scan in de VS kan starten. C-Scan is bedoeld voor kandidaten die een gemiddeld risico op CRC hebben en die slechte kandidaten zijn voor colonoscopie of een colonoscopie weigeren, of die een onvolledige optische colonoscopie hebben ondergaan.

Het centrale onderzoek zal de veiligheid en prestaties van C-Scan evalueren, evenals de naleving van C-Scan door de proefpersonen.

“De IDE-goedkeuring is een belangrijke mijlpaal voor Check-Cap. Nu we de IDE in handen hebben, willen we de laatste fase ingaan van het demonstreren van het klinische potentieel van C-Scan in de VS, met als uiteindelijk doel commercialisering in deze belangrijke markt”, aldus Alex Ovadia, CEO van Check-Cap.

Ovadia voegde hieraan toe: “We zijn in actieve gesprekken met een aantal klinische locaties als onderdeel van onze voorbereidingen om eind 2021 met de cruciale studie te beginnen. Tegelijkertijd zullen we, zoals eerder gecommuniceerd, de prestaties van C-Scan en de patiëntervaring blijven optimaliseren door middel van aanvullende verzameling van klinische gegevens op Israëlische locaties. Om dit te bereiken bereiden wij ons voor op het starten van een onderzoek Israël op meer dan 10 klinische locaties om tot 250 patiënten met een gemiddeld risico in te schrijven.”

De heer Ovadia vervolgde: “We zijn ook verheugd aan te kondigen dat de FDA de Breakthrough Device Designation van het bedrijf heeft goedgekeurd voor het beoogde gebruik van het identificeren van kandidaten binnen de gemiddelde risicopopulatie die een verhoogd risico lopen op poliepen gelijk aan of groter dan 1 cm en die slechte kandidaten voor colonoscopie. Wij zijn van mening dat dit de erkenning door de FDA van C-Scan onderstreept als een alternatieve methode om tegemoet te komen aan de aanzienlijke onvervulde behoefte aan patiëntvriendelijke CRC-screening, vooral omdat het de detectie van colorectale poliepen mogelijk maakt voordat deze in kanker kunnen veranderen.

Bovendien zijn bijgewerkte CRC-screeningsrichtlijnen van het American College of Gastroenterology (ACG) gepubliceerd op maart 2021, raden coloncapsules aan als optie voor CRC-screening bij mensen die geen colonoscopie of Fecale Immunochemische Test (FIT) willen of kunnen ondergaan. Omdat screening op precancereuze poliepen een mogelijkheid biedt voor vroegtijdige interventie en kankerpreventie, zou C-Scan, indien goedgekeurd, als een optie voor deze personen kunnen worden overwogen.”