Bioprocessing (ook wel biologische productie genoemd) is een tak van de medische industrie waar bacteriën, cellen of enzymen worden gebruikt om biofarmaceutische producten te maken en te isoleren.

Dit wordt in grote lijnen bereikt in meerdere stroomopwaartse (bijv. celkweek, cultivering en oogsten) en stroomafwaartse (bijv. filtratie, centrifugatie en chromatografie) eenheidsoperaties in samenwerking met procesanalysetechnologie.

Deze bewerkingen worden uitgevoerd met gespecialiseerde apparatuur die is ontworpen om te voldoen aan de unieke eisen van de productie van biologische producten.

Eenvoudig bioprocesstroomschema met grote eenheidsbewerkingen voor de productie van therapeutische eiwitten. (Zeester Medisch)

Biofarmaceutica, ook wel biologische geneesmiddelen genoemd, zijn medicijnen gemaakt door of geëxtraheerd uit levende organismen. Deze producten omvatten een steeds groter wordende lijst van verbindingen, waaronder monoklonale antilichamen, enzymen, nucleïnezuren, vaccins, celtherapieën en gentherapieën.

Sinds de introductie van het eerste product, ongeveer 40 jaar geleden, is de verkoop van biologische geneesmiddelen uitgegroeid tot een dominerende factor in de farmaceutische sector, waarbij biologische producten het leeuwendeel vormen van alle bestverkopende geneesmiddelen in de afgelopen tien jaar.

De groei op de biologische markt is grotendeels te danken aan de ontwikkeling en verbetering van productieprocessen en -technologieën, gezamenlijk aangeduid als bioprocessing. Met name de introductie van technologieën voor eenmalig gebruik, continue verwerking, evenals betere analytische hulpmiddelen en sensoren zijn enkele van de technologieën die de bioverwerking in het afgelopen decennium hebben veranderd.

Drijfveren voor innovatie

Hoewel de afgelopen 40 jaar platformprocessen en -apparatuur zijn ontwikkeld om relatief volwassen producten zoals monoklonale antilichamen te produceren, is en blijft de behoefte aan nieuwe technologieontwikkeling gedreven door veranderingen in het marktlandschap. Deze drijfveren zijn onder meer: ​​de introductie van nieuwe therapeutische klassen, verhoging van de productieproductiviteit/verlaging van de kosten, kleinere vereisten voor batchgroottes en toegenomen digitalisering en automatisering.

Nieuwe therapieën

Misschien wel de grootste huidige drijfveer voor innovatie in bioprocesapparatuur is de ontwikkeling van geavanceerde cel- en gentherapieën voor de behandeling of genezing van een reeks slopende aandoeningen, waaronder kanker, neurodegeneratieve ziekten en bloedingsstoornissen. De huidige productieprocessen voor deze producten zijn over het algemeen opgeschaalde versies van kleinschalige, complexe en zeer handmatige laboratoriumprocessen.

Deze methoden kunnen geschikt zijn voor de beperkte productieschaal die nodig is om klinische tests of markttoegang voor kleine patiëntenpopulaties (dwz zeldzame en weesziekten) te ondersteunen, maar zullen waarschijnlijk niet volstaan ​​voor producten die bedoeld zijn voor grotere patiëntenpopulaties.

In andere gevallen, zoals autologe (chimere antigeenreceptor) CAR-T-celtherapieën of gepersonaliseerde geneeskunde, zijn verbeteringen in productieapparatuur die handmatige tussenkomst vermindert of elimineert essentieel om de betrouwbaarheid van het product te verbeteren en de kosten te verlagen. Dienovereenkomstig is er in deze sector veel activiteit rond de ontwikkeling van nieuwe bioprocesapparatuur die geschikt is voor cel- en gentherapieën.

Vooruitgang in het ontwerp van bioreactoren, analyse en controle van celkweekprocessen, ontwikkeling van gesloten apparatuur voor eenmalig gebruik en nieuwe zuiveringstools zijn stuk voor stuk baanbrekende en opwindende ontwikkelingen die een aanzienlijke marktgroei laten zien.

Productie productiviteit

Sinds de komst van biofarmaceutica zijn er voortdurende inspanningen geleverd om de productiviteit in de bioproductie te verhogen. Deze trend wordt grotendeels gedreven door de voortdurende behoefte om de productiekosten te verlagen en de voetafdruk van de productiefaciliteit (met bijbehorende kapitaalkosten) te verkleinen.

Door bioprocesintensificatie, waarbij apparatuur en processen efficiënter en compacter worden gemaakt, wordt een verhoogde productieproductiviteit gerealiseerd. Voorbeelden zijn onder meer kleinere bioreactoren die productievere celculturen gebruiken, en apparaten voor membraanchromatografie met een hoge productiviteit die een aanzienlijke inkrimping van de apparatuur mogelijk maken.

Bovendien heeft de explosie van het gebruik van bioprocestechnologieën voor eenmalig gebruik de productiviteit verbeterd door het elimineren van niet-productieve activiteiten zoals het reinigen en valideren van apparatuur, minder personeelsvereisten en kortere wisseltijden tussen batches.

Om deze redenen wordt verwacht dat innovatie in het ontwerp van bioprocesapparatuur, gericht op inkrimping en nieuwe en verbeterde componenten voor eenmalig gebruik, zal doorgaan.

Fabricage van kleine series

Experts voorspellen een toename van het aantal op de markt gebrachte biofarmaceutische producten, met een focus op het ontwikkelen van kleinere markten, gepersonaliseerde producten en biosimilars. Dienovereenkomstig is er momenteel een industrietrend gaande van het ontwerpen en bouwen van kleinere, flexibelere productiefaciliteiten en de groei van gen- en celtherapieën heeft deze bredere trend versterkt.

Aspen Surveys, Aspen Alert 27 januari 2023, Aspen Media Inc.

Er worden nieuwe biotherapeutische productieplatforms ontwikkeld die gebruik maken van innovatieve technologieën zoals microfluïdica voor de productie van gentherapieën en vaccins in compacte en mobiele "fabrieken" die gedistribueerde productienetwerken mogelijk maken om ervoor te zorgen dat producten patiënten sneller kunnen bereiken.

Voorstanders van gepersonaliseerde geneeskunde werken aan een toekomst waarin therapeutische productie kan worden geautomatiseerd en voldoende kan worden verkleind om de plaatsing van biomanufacturing "automaten" in ziekenhuizen en klinieken mogelijk te maken.

Biofarma 4.0

Het Biopharma 4.0-concept heeft de afgelopen jaren gestaag aan kracht gewonnen als visie voor de fabriek van de toekomst. De fabriek van de toekomst is er een waar "slimme" processen en apparatuur voortdurend gegevens verzamelen en leren van gegevens om optimale bedrijfstoestanden te voorspellen en te behouden.

De hoge mate van automatisering zou het aantal benodigde bekwame operators moeten verminderen, terwijl handmatige taken minder foutgevoelig en efficiënter moeten worden gemaakt, waardoor wetenschappers meer tijd hebben om aan meerdere processen tegelijk te werken en snel te reageren op procesafwijkingen, zelfs vanaf afgelegen locaties. Innovatie in procesanalysetechnologieën, meer geavanceerde digitale controlesystemen (zoals kunstmatige intelligentie en machine learning) en standaarden voor apparatuurintegratie zijn allemaal gebieden van intense ontwikkeling om Biopharma 4.0 te helpen realiseren.

Bij StarFish begrijpen we de veranderende behoeften van de bioproductie-industrie. Dienovereenkomstig hebben we de middelen en kennis verzameld die nodig zijn om onze klanten te helpen bij het ontwikkelen van de volgende golf van bioprocesapparatuur en hulpmiddelen die nodig zijn om deze opwindende visie voor de biofabriek van de toekomst mogelijk te maken.

Samengevat

Bioprocessing moet sneller, draagbaarder, betaalbaarder en toegankelijker worden om de belofte van huidige en toekomstige biofarmaceutica voor zoveel mogelijk patiënten waar te maken. Deze noodzakelijke verbeteringen kunnen alleen worden gerealiseerd door innovatie in het ontwerp, de besturing en integratie van bioprocesapparatuur te versnellen.

Gary Skarja is een Bio-diensten Programmamanager bij StarFish Medical. Gedurende zijn 23-jarige carrière in de commerciële life sciences-sector heeft hij leiding gegeven aan de ontwikkeling van nieuwe medische materialen en apparaten, technologieën voor regeneratieve geneeskunde en biomanufacturing-tools voor eenmalig gebruik bij bedrijven variërend van pre-inkomsten start-ups tot een wereldwijde organisatie van meerdere miljarden dollars . Gary heeft een B.Eng. en M.Eng. in Chemical Engineering van McMaster University en een Ph.D. in Chemische Technologie van de Universiteit van Toronto.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• EVM Financiën. Uniforme interface voor gedecentraliseerde financiën. Toegang hier.
• Quantum Media Groep. IR/PR versterkt. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3 gegevensintelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• Bron: https://starfishmedical.com/blog/bioprocessing-4-0-building-the-future-of-bioprocessing/