Inhoudsopgave

In de sector van medische hulpmiddelen is het absoluut noodzakelijk om de verschillende terminologieën te begrijpen die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) worden gebruikt. 

De termen 'goedgekeurd', 'goedgekeurd' en 'toegekend' komen vaak voor in de context van de regulering van medische hulpmiddelen, en hebben elk een verschillende betekenis en vertakkingen. 

Deze aanduidingen zijn van cruciaal belang bij het bepalen van de wettelijke status van een apparaat en het niveau van controle dat het heeft ondergaan, en ze hebben aanzienlijke gevolgen voor de patiëntveiligheid, markttoegang en naleving. 

FDA geregistreerd

FDA-registratie is voornamelijk van toepassing op medische hulpmiddelen van klasse I.
Het is een toegangspunt waar aanvragers in elk facet van de levenscyclus van medische hulpmiddelen hun aanwezigheid en activiteiten onder de USFDA kunnen vestigen. Het is een verplicht proces voor alle aanvragers die in de VS goedkeuring voor medische hulpmiddelen aanvragen.

FDA-registratie is geen evaluatie of goedkeuring van de veiligheid of effectiviteit van het apparaat.

Het doel van FDA-registratie

Het primaire doel van FDA-registratie is het monitoren en inspecteren van instellingen die betrokken zijn bij de productie en distributie van medische hulpmiddelen op: -

Tracking-apparaten: Registratie stelt de FDA in staat de verschillende soorten medische hulpmiddelen die op de markt komen bij te houden en ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de veiligheids- en werkzaamheidsnormen.

Kwaliteitscontrole: Het stelt de FDA in staat kwaliteitscontrolemaatregelen vast te stellen, zoals Good Manufacturing Practices (GMP) om de veiligheid te garanderen.

Veiligheid en toezicht na de markt: Geregistreerde vestigingen kunnen worden onderworpen aan toezicht na het op de markt brengen om de prestaties van apparaten te monitoren, veiligheidsproblemen op te sporen en indien nodig terugroepacties te initiëren.

FDA goedgekeurd

Goedkeuring door de FDA betekent dat de FDA een medisch apparaat heeft beoordeeld en heeft vastgesteld dat het substantieel vergelijkbaar is met een ander legaal verkrijgbaar apparaat, een zogenaamde 'predicaatapparaat'. Het is gebaseerd op het beoogde gebruik, ontwerp, materiaal en prestatie van het apparaat.
Dit traject is doorgaans van toepassing op sommige apparaten van klasse I en klasse II.

Doel van FDA-goedkeuring

Gelijkwaardigheid vaststellen: Voor het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit in vergelijking met het basisapparaat.

Indiening van 510(k): Het is het initiatieproces om FDA-goedkeuring te verkrijgen voor medische hulpmiddelen, met name apparaten die een predikaatapparaat hebben.

Markttoegang: Dankzij de FDA-goedkeuring mag het apparaat legaal op de markt worden gebracht en verkocht in de Verenigde Staten, zodat het voldoet aan de wettelijke normen.

Risicoclassificatie: Dit proces helpt elk medisch hulpmiddel in de juiste klasse te classificeren op basis van risiconiveau.

FDA goedgekeurd

Goedkeuring door de FDA is een strenger regelgevend traject dat is gereserveerd voor medische hulpmiddelen met een hoger risico, waaronder implanteerbare hulpmiddelen en levensondersteunende apparatuur.

Wanneer een medisch hulpmiddel door de FDA is goedgekeurd, betekent dit dat de FDA wetenschappelijk bewijs heeft beoordeeld, inclusief klinische gegevens, waaruit blijkt dat het apparaat veilig en effectief is voor het beoogde gebruik.
Dit bewijsmateriaal komt doorgaans uit goed gecontroleerde klinische onderzoeken.

Het goedkeuringsproces vereist de indiening van een aanvraag voor goedkeuring vóór het op de markt brengen (PMA). De FDA evalueert de PMA-aanvraag om de veiligheid, effectiviteit en productieprocessen van het apparaat te beoordelen. 

Het goedkeuringsproces is uitgebreider en tijdrovender dan het goedkeuringsproces. Zodra een apparaat door de FDA is goedgekeurd, is dit van toepassing op klasse III-apparaten die legaal op de markt kunnen worden gebracht en verkocht in de Verenigde Staten.

FDA toegekend

De term ‘toegekend’ wordt vaak gebruikt in de context van bepaalde wettelijke benamingen of speciale programma’s die door de FDA worden aangeboden.

De FDA kan bijvoorbeeld een Baanbrekende apparaataanduiding, dat bedoeld is om het ontwikkeling- en beoordelingsproces te versnellen voor medische hulpmiddelen die een effectievere behandeling of diagnose bieden van levensbedreigende of onomkeerbaar slopende aandoeningen. 

De toegekende aanduiding maakt nauwere samenwerking mogelijk tussen de fabrikant van het apparaat en de FDA, waardoor versnelde toegang tot wettelijke richtlijnen en mogelijk snellere goedkeuring of goedkeuring wordt geboden.

Op dezelfde manier kan de FDA een Investigational Device Exemption (IDE) verlenen voor apparaten die bij klinische onderzoeken worden gebruikt. Hierdoor kan het apparaat worden gebruikt in onderzoeken om gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit ervan voordat goedkeuring of goedkeuring wordt aangevraagd. Van toepassing op nieuwe apparaten.

Conclusie

Het navigeren door het regelgevingslandschap van medische hulpmiddelen kan complex zijn, maar ervoor zorgen dat hulpmiddelen op de juiste manier worden goedgekeurd, goedgekeurd of verleend door de FDA is essentieel voor de patiëntveiligheid en de effectiviteit van behandelingen in de gezondheidszorg.

 Het is belangrijk dat fabrikanten de wettelijke vereisten begrijpen en nauw samenwerken met de FDA om naleving tijdens het hele productontwikkelings- en goedkeuringsproces te garanderen.

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.