Aurora Spine ontvangt IRB-goedkeuring om multicenteronderzoek te starten voor haar DEXA-C™ cervicale interbody-systeem

CARLSBAD, Californië, 02 maart 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - Aurora wervelkolom Corporation (“Aurora Spine” of het “Bedrijf”) (TSXV: ASG) (OTCQB: ASAPF), een ontwerper en fabrikant van innovatieve medische hulpmiddelen die de resultaten van spinale chirurgie verbeteren, heeft vandaag aangekondigd dat het de goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) heeft gekregen voor zijn nieuwe multicentrische studie van zijn DEXA-C Cervical Interbody System, dat is geïndiceerd voor anterieure cervicale interbody-fusieprocedures bij patiënten met een volgroeid skelet met degeneratieve schijfziekte (DDD) van de cervicale wervelkolom met bijbehorende radiculaire symptomen op een of twee aangrenzende niveaus van C2- T1.

Het DEXA-C-systeem is het eerste product op de markt dat gebruikmaakt van Aurora's gepatenteerde DEXA-technologieplatform, dat een reeks implantaten creëert die kleurgecodeerd zijn en vervaardigd met verschillende dichtheden om overeen te komen met de botdichtheid en DEXA T-Score van een patiënt. DEXA-C is bedoeld voor gebruik bij patiënten die anterieure cervicale discectomie en fusiechirurgie nodig hebben. Het systeem implanteert een interbody spacer(s) in de cervicale tussenwervellichaamsruimte(s) om de niveau(s) te stabiliseren en te fuseren. Allotransplantaat wordt gebruikt in de spacer en het (de) spinale segment(en) wordt/worden gefixeerd met een anterieure cervicale plaat.

Het DEXA-C-onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 10 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten en er wordt verwacht dat gegevens van ten minste 40 proefpersonen met één niveau en ten minste 40 proefpersonen met meerdere niveaus in het onderzoek zullen worden ingevoerd.

Dhr. Trent Northcutt, President, CEO en mede-oprichter van Aurora, verklaarde: “Aurora bevindt zich in de bètatestfase met onze DEXA-C-serie implantaten en de eerste reacties waren zeer positief. Terwijl we onze DEXA-franchise uitbouwen, zullen de klinische gegevens over het gebruik van DEXA-C ons helpen dit product en toekomstige DEXA-producten vooruit te helpen. We waarderen de artsen en patiënten die aan deze studie deelnemen en kijken ernaar uit om hun resultaten in de toekomst te ontvangen en te beoordelen."

Dr. Nitin N. Bhatia, voorzitter Orthopedische Chirurgie, Professor Orthopedische Chirurgie en Neurochirurgie, Chef Spine Service aan de Universiteit van Californië, Irvine, verklaarde: “Cervicale interlichaamimplantaten die zijn afgestemd op de onderliggende botdichtheid van een patiënt, kunnen sommige van de uitdagingen helpen oplossen. bij anterieure cervicale chirurgie inclusief verzakking en non-union. Onze chirurgen van het UC Irvine Spine Center zijn verheugd deel uit te maken van deze studie.”

Dr. Steven Falowski, een functionele neurochirurg in Lancaster, PA, merkte op: “De Dexa-C-technologie markeert een mijlpaal in de ontwikkeling van spinale fusieproducten om niet alleen te helpen zorgen voor geweldige resultaten voor de patiënt, maar deze ook verder te verbeteren. De botdichtheid en -kwaliteit van een patiënt is een zeer bekende factor in fusieresultaten en patiëntresultaten. Aurora heeft ook haar toewijding getoond om niet alleen deze innovatieve baanbrekende producten op de markt te brengen, maar ook om te zorgen voor de productie van sterke klinische gegevens om het gebruik ervan te ondersteunen.”

Sebastian Koga, MD, FAANS, een neurochirurg bij Forrest Health Institute of Neurosciece, en directeur van Koga Neurosurgery in Covington, Louisiana, zei: “DEXA is een enorme stap in de innovatie van biomaterialen en de eerste stap in gepersonaliseerde wervelkolomgeneeskunde. Zoals alle grote uitvindingen is het een elegant en eenvoudig concept. Aurora Spine heeft aangetoond dat kunstmatige implantaten de menselijke biologie kunnen evenaren en nabootsen. Ik heb DEXA-implantaten al in bijna 200 gevallen gebruikt en ik kan me niet voorstellen terug te gaan naar een conventionele kooi. Elke wervelkolomchirurg die patiënten met osteoporose opereert, zal het grote voordeel van dit nieuwe materiaal begrijpen. Ik kan me ook voorstellen dat dit nieuwe materiaal zich uitbreidt van spinale procedures naar andere botimplantaten en tandheelkundige implantaten, en verder doorgaat om de meeste orthopedische implantaten te vervangen.”

De primaire uitkomsten van belang voor deze studie zijn fusiebeoordeling met follow-upbezoeken aan patiënten 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Inbegrepen in de gegevensverzameling is fusiebeoordeling van statische en dynamische röntgenstraling (AP/LAT/Flex/Ex) met behulp van de volgende criteria: overbrugging van bot binnen of buiten het transplantaat; geen lucenties bij de overgang tussen transplantaat en wervellichaam; en beweging < 1 mm.

De secundaire uitkomstmaten omvatten verzakkings- en afstemmingsbeoordelingen. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (NDI en VAS) zullen worden verzameld tijdens vervolgbezoeken en worden vergeleken met de uitgangswaarde.

Over Aurora Spine

Aurora Spine is gericht op het brengen van nieuwe oplossingen op de markt voor spinale implantaten door middel van een reeks innovatieve, minimaal invasieve, regeneratieve technologieën voor spinale implantaten. Aanvullende informatie is te vinden op: www.aurora-spine.com or www.aurorapainecare.com.

Noch TSX Venture Exchange, noch zijn Regulation Services Provider (zoals die term is gedefinieerd in het beleid van de TSX Venture Exchange) aanvaardt de verantwoordelijkheid voor de adequaatheid of nauwkeurigheid van deze release.

Forward-Looking Statements

Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie die substantiële bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich meebrengt, waarvan de meeste buiten de controle van Aurora Spine liggen, inclusief, maar niet beperkt tot, die vermeld onder 'Risicofactoren' en 'Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte informatie' ”In het definitieve prospectus van Aurora Spine (gezamenlijk“ toekomstgerichte informatie ”). Toekomstgerichte informatie in dit persbericht omvat informatie over het voorgestelde gebruik en succes van de producten van het bedrijf bij chirurgische ingrepen. Aurora Spine waarschuwt investeerders van Aurora Spine's effecten over belangrijke factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten van Aurora Spine wezenlijk verschillen van die welke worden geprojecteerd in toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. Alle verklaringen die de verwachtingen, overtuigingen, plannen, doelstellingen, aannames of toekomstige gebeurtenissen of prestaties uitdrukken of impliceren, zijn geen historische feiten en kunnen toekomstgericht zijn en kunnen schattingen, aannames en onzekerheden inhouden die daadwerkelijke resultaten of uitkomsten kunnen veroorzaken. om eenzijdig te verschillen van die uitgedrukt in dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Er kan geen garantie worden gegeven dat de hierin uiteengezette verwachtingen correct zullen blijken te zijn en bijgevolg dienen potentiële investeerders niet overmatig te vertrouwen op deze forward-uitziende verklaringen. Deze verklaringen zijn alleen geldig op de datum van dit persbericht en Aurora Spine neemt geen enkele verplichting op zich om ze bij te werken of te herzien om nieuwe gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven.

Contact:

Aurora Spine Corporation

Trent Noordcutt

president en directeur

(760) 424-2004

Tsjaad Clouse

Financieel Directeur

(760) 424-2004

www.aurora-spine.com

Adam Löwensteiner

LYTHAM PARTNERS, LLC

Feniks | New York