PRAIRIE DORP, Kan., Oktober 7, 2021 / PRNewswire / - Artio Medisch, Inc., een bedrijf in medische hulpmiddelen dat innovatieve producten ontwikkelt voor de markten voor perifere vasculaire, neurovasculaire en structurele harten, heeft vandaag aangekondigd dat de voorlopige klinische resultaten van zijn eerste menselijke studie van de Amplifi™ Vein Dilation System werden gepresenteerd op de 2021 Vascular Interventional Advances (VIVA) -conferentie. Gegevens werden gepresenteerd tijdens een Late-Breaking Clinical Trial-sessie door Surendra Shenoy, MD-PhD, universitair hoofddocent chirurgie aan de Universiteit van Washington School of Medicine in Barnes-Jewish Hospital in St. Louis, Missouri.
Een betrouwbare, langdurige vasculaire toegangsplaats is van cruciaal belang voor patiënten met nierziekte in het eindstadium die een levensreddende hemodialysebehandeling nodig hebben. Hoewel een arterioveneuze fistel (AVF) de voorkeursvorm van vasculaire toegang is, zijn veel hemodialysepatiënten niet geschikt voor een AVF, vaak vanwege de kleine aderdiameters. Voor die patiënten die geschikt zijn, zijn de uitvalpercentages van AVF-rijping hoog en eerdere onderzoeken hebben een correlatie aangetoond tussen kleine aderdiameter en falen.1
Gegevens gepresenteerd van de eerste vijf patiënten die werden behandeld in een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige eerste-in-mens klinische studie met Artio Medical's Amplifi aderdilatatiesysteem, toonden meer dan een verdubbeling van de gemiddelde diameter van de hoofdader en de bovenarm met een gemiddelde behandelperiode van 8.6 dagen. AVF's werden met succes gemaakt met behulp van behandelde aderen bij alle patiënten. Er zijn rijpingsgegevens beschikbaar voor de eerste drie patiënten die aantonen dat zowel de onderarm- als de bovenarm-AVF's snel rijpten met een gemiddelde uitstroomaderdiameter van 7 mm en een gemiddelde bloedstroomsnelheid van meer dan 1,000 ml/min na een rijpingsperiode van 6 weken. Er werden geen bijwerkingen van het apparaat of procedure waargenomen.
Het Amplifi-systeem is ontworpen voor percutane plaatsing en tot 14 dagen gebruik om de vergroting van de armader te stimuleren bij hemodialysepatiënten met behulp van een snelle, niet-pulserende, veneuze bloedstroom. Het apparaat bevat een draagbare externe bloedpomp, instroom- en uitstroomkatheters en een controller die allemaal volledig worden verwijderd tijdens het maken van AVF. Het bedrijf plant een mogelijke klinische studie in de VS in 2022.
"Ik was verheugd het voorrecht te hebben om deze resultaten van Artio's eerste studie bij mensen met het Amplifi-systeem te presenteren tijdens de VIVA Conference Late-Breaking Clinical Trial-sessie in 2021", aldus het commentaar. Surendra Shenoy, MD-PhD. "Niet lang nadat AVF's in 1966 voor het eerst werden ontwikkeld voor hemodialyse door artsen Cimino, Brescia en Appel, ontstonden er zorgen over patiënten die niet geschikt waren voor AVF-chirurgie en het hoge percentage mislukkingen van AVF-rijping. Ondanks deze uitdagingen blijft AVF vandaag de dag de voorkeursoptie voor de meeste patiënten. Het Amplifi-systeem is het eerste apparaat dat ik heb gezien dat echt potentieel heeft om beide uitdagingen op een belangrijke manier aan te pakken, om de belofte waar te maken om betrouwbare, langdurige vasculaire toegangsplaatsen te bieden voor deze unieke en kwetsbare patiëntenpopulatie.”
Over Artio Medical
Artio Medical is een bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich inzet voor de ontwikkeling van innovatieve producten voor de behandeling van perifere vasculaire, neurovasculaire en structurele hartziekten. Ga voor meer informatie naar www.artiomedical.com.
Over de versterker ™ Aderverwijdingssysteem
Wereldwijd hebben naar schatting 2.3 miljoen patiënten met nierziekte in het eindstadium een levensverlengende hemodialysebehandeling nodig. Het creëren en onderhouden van een geschikte vasculaire toegangsplaats is een van de moeilijkste en duurste aspecten van hemodialyse. De National Kidney Foundation en Centers for Medicare and Medicaid Services zijn het erover eens dat een arterioveneuze fistel (AVF) de voorkeursvorm van vasculaire toegang is, maar naar schatting 35% van de Amerikaanse patiënten komt niet in aanmerking voor AVF-chirurgie en meer dan 50% van de AVF's wordt niet volwassen .2,3 Het Amplifi aderdilatatiesysteem is een draagbaar, extern bloedpompsysteem dat is ontworpen om de vergroting van de armader te stimuleren bij hemodialysepatiënten voorafgaand aan het aanmaken van AVF door middel van een behandeling van de arm met een snelle, niet-pulserende bloedstroom gedurende maximaal 14 dagen. Het Amplifi-systeem heeft tot doel meer patiënten in aanmerking te laten komen voor AVF-chirurgie, de tijd die nodig is voor AVF-rijping te verkorten en de succesvolle rijping na het aanmaken van AVF te vergroten.
1. Robbin, et al. "Arterioveneuze fistelontwikkeling in de eerste 6 weken na de schepping", Radiologie. Jaargang 279, mei 2016
2. Hemodialyse Nationaal Instituut voor Diabetes en Spijsvertering en Nierziekte, https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/hemodialysis
3. United States Renal Data System (USRDS) Eindstadium nierziekte Jaarverslag 2018, https://www.usrds.org/
Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/artio-medicals-amplifi-vein-dilation-system-highlighted-at-2021-viva-conference-301395541.html
BRON Artio Medical, Inc.
PlatoAi. Web3 opnieuw uitgevonden. Gegevensintelligentie versterkt.
Klik hier om toegang te krijgen.
