Medisch technologiebedrijf Anavasi Diagnostics heeft: ingediend de vereiste klinische onderzoeksgegevens om toestemming voor gebruik in noodgevallen (EUA) voor zijn Covid-19-moleculair diagnostisch platform aan te vragen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Het AscencioDx moleculair diagnostisch systeem is ontworpen voor de detectie van RNA dat wijst op de aanwezigheid van het SARS-CoV-2/Covid-19-virus.
Het maakt gebruik van een lagere bemonsteringsprocedure voor neusuitstrijkjes, multiplex virale RNA-detectie, moleculaire diagnostische chemie en hardwaretechnologie die oorspronkelijk werd ontwikkeld aan de Universiteit van Washington voor de detectie en differentiatie van HIV-virale varianten.
Het bedrijf verklaarde dat hetzelfde proces wordt gebruikt om moleculaire diagnostische tests van Covid-19 gemakkelijker en toegankelijker te maken voor mensen.
Het nieuwe, gebruiksvriendelijke systeem levert nauwkeurige resultaten in ongeveer 30 minuten en kan worden aangevuld met veilige rapportagemogelijkheden, zonder dat Bluetooth of mobiele dekking nodig is.
Anavasi merkte op dat dit proces helpt om te voldoen aan de behoeften van eerstelijns zorgverleners en andere professionals die tests uitvoeren op werkplekken en andere openbare ruimtes buiten ziekenhuizen.
Nelson Patterson, president en CEO van Anavasi Diagnostics, zei: “Testen zal voor velen een routinepraktijk worden nu we uit de Covid-19-pandemie komen en ons voorbereiden op mogelijke nieuwe varianten, terwijl we ook de huidige varianten aanpakken.
"Om zichzelf, hun families, collega's en anderen te beschermen, zullen mensen nauwkeurige en kosteneffectieve testopties nodig hebben en zoeken.
"We hebben het AscencioDx-platform ontwikkeld met een duidelijk doel voor ogen: snelle, nauwkeurige en betaalbare tests zullen leiden tot betere gezondheidsresultaten voor patiënten en uiteindelijk levens redden."
De eerste FDA EUA-indiening vraagt om goedkeuring om de effectiviteit van AscencioDx te claimen voor toediening door bevoegde medische professionals in een point-of-care-omgeving, inclusief spoedafdelingen van ziekenhuizen, hogescholen, spoedeisende zorgklinieken, mobiele testlocaties, universiteiten, werkruimten en andere locaties.
De post Anavasi Diagnostics zoekt EUA voor Covid-19 moleculaire diagnostische test verscheen eerst op Netwerk voor medische apparatuur.
