Generieke benaming: carbidopa en levodopa
Behandeling voor: Ziekte van Parkinson

Amneal ontvangt volledige antwoordbrief van de Amerikaanse FDA voor IPX203

BRIDGEWATER, NJ–(BUSINESS WIRE) 03 juli 2023 –Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: AMRX) (“Amneal” of het “Bedrijf”) heeft vandaag aangekondigd dat het een Complete Response Letter (CRL) heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de New Drug Application (NDA) van het bedrijf voor IPX203 voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

In de brief werd aangegeven dat hoewel er op basis van farmacokinetische onderzoeken een adequate wetenschappelijke brug was vastgesteld voor de veiligheid van één ingrediënt, levodopa (LD), deze niet voldoende was vastgesteld voor het andere ingrediënt, carbidopa (CD), en dat de FDA om aanvullende informatie heeft verzocht. De brief identificeerde geen problemen met betrekking tot de werkzaamheid of productie van IPX203. Amneal zal nauw samenwerken met de FDA om haar opmerkingen en plannen voor een ontmoeting met het bureau te beantwoorden om de beste weg voorwaarts te volgen.

"We zijn toegewijd aan het bevorderen van IPX203 voor de ziekte van Parkinson, dat is ontwikkeld om een ​​langere duur van therapeutisch voordeel te bieden dan bestaande formuleringen met minder doses", aldus Chirag en Chintu Patel, Co-Chief Executive Officers bij Amneal. "We zijn van plan om nauw samen te werken met de FDA om de feedback van het bureau aan te pakken en we hebben er alle vertrouwen in om deze nieuwe behandeling zo snel mogelijk naar Parkinson-patiënten te brengen."

De NDA-inzending is gebaseerd op de resultaten van de fase 3 RISE-PD klinische studie, waaruit bleek dat de formule met verlengde afgifte van IPX203 aanzienlijk meer "goed aan"-tijd biedt, evenals aanzienlijk minder "uit"-tijd, in vergelijking met onmiddellijke afgifte CD/LD, ook bij minder frequente dosering.

Dit heeft geen invloed op de financiële vooruitzichten van Amneal voor 2023, die geen rekening hielden met IPX203-inkomsten.

Over IPX203
IPX203 is een nieuwe, orale formulering van CD/LD-capsules met verlengde afgifte, ontworpen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. IPX203 bevat korrels met onmiddellijke afgifte en gecoate korrels met verlengde afgifte. De IR-korrels bestaan ​​uit CD en LD, met een uiteenvallend polymeer om snel oplossen mogelijk te maken. De ER-parels bestaan ​​uit LD, gecoat met een polymeer met vertraagde afgifte om een ​​langzame afgifte van het geneesmiddel mogelijk te maken, een mucoadhesief polymeer om de korrels langer aan het absorptiegebied te laten hechten, en een enterische coating om te voorkomen dat de korrels voortijdig uiteenvallen in de maag . Deze formulering verschilt van RYTARY^® (carbidopa/levodopa) capsules met verlengde afgifte, Amneal's CD/LD-behandeling met verlengde afgifte voor PD, goedgekeurd door de Amerikaanse FDA in 2015.

Over de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) is wereldwijd de snelst groeiende neurologische aandoening geworden, met ongeveer 1 miljoen gediagnosticeerde patiënten in de VS^1,2 Het is een progressieve aandoening van het centrale zenuwstelsel (CZS) die dopamine-producerende neuronen in de hersenen aantast die beweging beïnvloeden.

PD wordt gekenmerkt door traagheid van beweging, stijfheid, tremor in rust en verminderde balans.³ Hoewel PD niet als een dodelijke ziekte wordt beschouwd, gaat het gepaard met aanzienlijke morbiditeit en invaliditeit.⁴ De gemiddelde leeftijd bij diagnose voor patiënten met PD is 60; naarmate mensen langer leven, wordt voorspeld dat het aantal patiënten met PD de komende decennia aanzienlijk zal groeien.^1,5

Over Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: AMRX), met hoofdkantoor in Bridgewater, NJ, is een volledig geïntegreerd wereldwijd farmaceutisch bedrijf. We maken gezond mogelijk door de ontwikkeling, productie en distributie van een divers portfolio van ongeveer 270 farmaceutische producten, voornamelijk in de Verenigde Staten. In het Generics-segment breidt het bedrijf zich uit naar een breed scala van complexe productcategorieën en therapeutische gebieden, waaronder injectables en biosimilars. In zijn Specialty-segment heeft Amneal een groeiend portfolio van merkgeneesmiddelen, voornamelijk gericht op het centrale zenuwstelsel en endocriene aandoeningen, met een pijplijn gericht op onvervulde behoeften. Via het AvKARE-segment is het bedrijf een distributeur van farmaceutische producten en andere producten voor de Amerikaanse federale overheid, de detailhandel en institutionele markten. Ga voor meer informatie naar www.amneal.com.

Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen
Bepaalde hierin opgenomen uitspraken over zaken die geen historische feiten zijn, kunnen toekomstgerichte uitspraken zijn (zoals gedefinieerd in de Amerikaanse Private Securities Litigation Reform Act van 1995). Dergelijke toekomstgerichte verklaringen omvatten verklaringen met betrekking tot de intenties, plannen, overtuigingen, verwachtingen, financiële resultaten of prognoses van het management voor de toekomst, waaronder onder andere: discussies over toekomstige operaties, inclusief internationale expansie; verwachte of geschatte bedrijfsresultaten en financiële prestaties; de groeivooruitzichten en -opportuniteiten van de Vennootschap alsook haar groeistrategie; productontwikkeling en lanceringen; de succesvolle commercialisering en marktacceptatie van nieuwe producten en andere niet-historische uitspraken. Woorden als 'plannen', 'verwachten', 'zullen', 'anticiperen', 'schatten' en soortgelijke woorden, of de negatieven daarvan, zijn bedoeld om schattingen en toekomstgerichte uitspraken te identificeren.

De lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen, inclusief met betrekking tot toekomstige marktomstandigheden, bedrijfsprestaties en financiële resultaten, operationele investeringen, zakelijke vooruitzichten, nieuwe strategieën en groei-initiatieven, de concurrentieomgeving en andere gebeurtenissen. Als de onderliggende veronderstellingen onnauwkeurig blijken te zijn of als bekende of onbekende risico's of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk afwijken van de verwachtingen en projecties van het bedrijf.

Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ons vermogen om met succes nieuwe producten tijdig te ontwikkelen, in licentie te geven, te verwerven en op de markt te brengen; de concurrentie waarmee we in de farmaceutische industrie te maken hebben van merk- en generieke geneesmiddelenfabrikanten, en de impact van die concurrentie op ons vermogen om prijzen vast te stellen; ons vermogen om exclusieve marketingrechten voor onze producten te verkrijgen; ons vermogen om onze groei te beheren door middel van acquisities en anderszins; onze inkomsten halen we uit de verkoop van een beperkt aantal producten, waarvan een aanzienlijk deel via een beperkt aantal klanten loopt; de aanhoudende trend van consolidatie van bepaalde klantengroepen; onze afhankelijkheid van externe leveranciers en distributeurs voor grondstoffen voor onze producten en bepaalde eindproducten; onze aanzienlijke schuldenlast en ons vermogen om voldoende contanten te genereren om onze schuldenlast in de toekomst af te lossen, en de impact van renteschommelingen op dergelijke schuldenlast; ons vermogen om bevredigende voorwaarden te verkrijgen bij het onderhandelen over een herfinanciering of andere nieuwe schuldenlast; onze afhankelijkheid van overeenkomsten met derden voor een deel van ons productaanbod; juridische, regelgevende en wetgevende inspanningen van onze merkconcurrenten om concurrentie van onze generieke alternatieven af ​​te schrikken; risico's in verband met federale regulering van afspraken tussen fabrikanten van merkproducten en generieke producten; onze afhankelijkheid van bepaalde licenties voor eigen technologieën van tijd tot tijd; de aanzienlijke hoeveelheid middelen die we besteden aan onderzoek en ontwikkeling; het risico van productaansprakelijkheid en andere vorderingen tegen ons door consumenten en andere derden; risico's die verband houden met veranderingen in de regelgeving, ook in de VS federale en staatswetten met betrekking tot misbruik van fraude in de gezondheidszorg en privacy en beveiliging van gezondheidsinformatie en wijzigingen in dergelijke wetten; wijzigingen in de vereisten voor productgoedkeuring van de Food and Drug Administration; de impact van de hervorming van de gezondheidszorg en veranderingen in dekkings- en vergoedingsniveaus door overheidsinstanties en andere derde betalers; onze potentiële uitbreiding naar aanvullende internationale markten die ons blootstellen aan toenemende regelgevende, economische, sociale en politieke onzekerheden, waaronder bankfaillissementen; ons vermogen om acquisities of investeringen in complementaire bedrijven en producten tegen voordelige voorwaarden te identificeren, te doen en te integreren; de impact van wereldwijde economische, politieke of andere catastrofale gebeurtenissen; ons vermogen om hoogopgeleid personeel aan te trekken, aan te nemen en te behouden; onze verplichtingen uit hoofde van een belastingvorderingsovereenkomst kunnen aanzienlijk zijn; en de hoge eigendomsconcentratie van onze gewone aandelen van klasse A en het feit dat we worden gecontroleerd door de Amneal Group. De hierin opgenomen toekomstgerichte verklaringen zijn in het algemeen ook onderhevig aan andere risico's en onzekerheden die van tijd tot tijd worden beschreven in de deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission, inclusief onder punt 1A, "Risicofactoren" in het meest recente jaarverslag van het bedrijf. op formulier 10-K en in de daaropvolgende rapporten op formulieren 10-Q en 8-K. Beleggers worden gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte verklaringen, die alleen gelden op de datum waarop ze worden gedaan.

Referenties:

1. Dorsey ER et al. JAMA Neurol. 2018;75(1):9-10.
2. Marras et al. NPJ Parkinson Dis. 2018;4:21.
3. NINDS. De ziekte van Parkinson: uitdagingen, vooruitgang en belofte. Beoordeeld in augustus 2019. Geraadpleegd op 16 april 2021.
4. Gegevensmonitor: Gibrat et al., 2009; Goudberg, 2008; Muangpaisan et al., 2009; Pringsheim et al., 2014.
5. John Hopkins geneeskunde. Ziekte van Parkinson op jonge leeftijd. Toegang tot 17 augustus 2021.

Bron: Amneal Pharmaceuticals, Inc.

Geplaatst: juli 2023

Gerelateerde artikelen

IPX203 (carbidopa en levodopa) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. Automotive / EV's, carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• BlockOffsets. Eigendom voor milieucompensatie moderniseren. Toegang hier.
• Bron: https://www.drugs.com/nda/ipx203_230703.html