China Med Device, LLC nam deel aan de NMPA-sessie over de interpretatie van de "kennisgeving van materiaalvereisten voor het indienen van medische hulpmiddelen en het certificaatformaat" op 16 december 2021.

De NMPA publiceerde de richtlijnen op 25 november 2021 om fabrikanten instructies te geven over het verzamelen, organiseren en indienen van wettelijke informatie, en om de kwaliteit van de indiening te verbeteren.

China Med Device vat de belangrijkste punten in de sessie als volgt samen:

Gelijkwaardigheid met nIVDMA ToC

De bestandsstructuur is in principe hetzelfde als de nIVDMA ToC. Het maakte duidelijke regels voor elektrische veiligheid, stralingsveiligheid, bruikbaarheid en niet-klinisch literatuuronderzoek.

Basisprincipes van veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen

Het document bevatte de "Basic Principles of Medical Device Safety and Performance" om het evaluatiesysteem te verbeteren. De basisprincipes bepalen de basisontwerp- en productievereisten om de verwachte veiligheid en prestaties van het product te bereiken. De basisprincipes zijn de belangrijke basis voor het ontwerp en de ontwikkeling, productietechnologie, prestatie-eisen, systeemconstructie van het productiebedrijf, en de pre-market review en post-market herbeoordeling door de regelgevende instanties.

Zelftestrapport

De verplichting om een ​​pre-evaluatieadvies van een keuringsinstantie voor medische hulpmiddelen in te dienen is geschrapt. Aanvragers kunnen de zelftestrapport gebruiken.

Verplichte normen

Het product moet voldoen aan de geldende verplichte normen. Indien de constructiekenmerken, het beoogde gebruik, de gebruiksmethoden etc. niet overeenkomen met die in de verplichte norm, dient de aanvrager een toelichting te geven op de niet-toepasbaarheid.

Niet-klinisch onderzoek en modelonderzoek

Aanvragers moeten een samenvatting van niet-klinisch onderzoek verstrekken om de onderzoeksmethoden en onderzoeksconclusies te schetsen. Elk onderzoek kan worden uitgevoerd door middel van literatuuronderzoek, laboratoriumonderzoek, modelonderzoek, etc. en dient in het algemeen onderzoeksplannen en onderzoeksrapporten te omvatten. Als modelleringsonderzoek wordt gebruikt, moeten onderzoeksgegevens over productmodellering worden verstrekt.

Electrische veiligheid

Er moet onderzoeksmateriaal worden verstrekt over elektrische veiligheid, machines en milieubescherming, en elektromagnetische compatibiliteit, met vermelding van de toepasselijke normen en het uitgevoerde onderzoek.

Stralingsveiligheid

Röntgenstraling, a, B, y, neutronenstraling en andere deeltjesstraling, microgolfstraling, laserstraling, infrarode straling, ultraviolette straling en andere zichtbare elektromagnetische straling moeten worden geanalyseerd.

Onderzoek naar biologische kenmerken

bijzondere aandacht wordt besteed aan verontreinigende stoffen, neerslag (inclusief percolaat en/of verdamping), afbraakproducten, verwerkingsresiduen, absorbeerbare producten, nanomaterialen, enz.

Dosis-effectrelatie en energieveiligheid

Voor medische apparaten die patiënten energie- of materiaaltherapie bieden, moeten de dosis-effectrelatie en onderzoeksgegevens over energieveiligheid worden verstrekt om de veiligheid, effectiviteit en rationaliteit van de instellingen van de behandelingsparameters aan te tonen, en de energie is niet beschikbaar, behalve voor de verwachte doelweefsel.

Andere overweging:

1) Periodieke behandelingsapparatuur, behandelingsfrequentie en cyclus moeten ook worden overwogen

2) Omdat klinische gegevens niet alle behandelingsparameters kunnen doorkruisen, is het meestal geen vervanging voor onderzoek naar dosis-effectrelaties

3) Kan worden gecombineerd met de basis voor het bepalen van prestatieparameters

4) Een enkele behandelingsparameter moet ook de rationaliteit van de parameterinstelling verklaren en ondersteunende gegevens verschaffen.

De richtlijn stelt ook eisen aan het indienen van materiaal voor softwareonderzoeksmateriaal, cyberbeveiliging, sterilisatie, dierproeven, literatuuronderzoek, houdbaarheidsdatum, verpakking, medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, enz. Voor inzichten van NMPA-functionarissen over de bovenstaande zaken, gelieve deze link at info@ChinaMedDevice.com.

Bron: https://chinameddevice.com/nmpa-submission-material-requirements/