17 februari 2021

Valiant Navion thoracaal stentgraftsysteem (ongebruikt) herinneren werd vandaag aangekondigd door Medtronic. Het bedrijf heeft artsen geïnformeerd dat ze het gebruik van het apparaat onmiddellijk tot nader order moeten staken.

In overeenstemming met haar inzet voor patiëntveiligheid en in overleg met onafhankelijke artsen heeft Medtronic deze actie geïnitieerd als reactie op onlangs verkregen informatie uit de Valiant Evo Global Clinical Trial waaruit bleek dat bij drie patiënten in de Valiant Evo Global Clinical Trial stentfracturen waren vastgesteld. , waarvan er twee bevestigde type IIIb-endolekkage hebben. Er werd melding gemaakt van het overlijden van één patiënt.

Na deze observaties heeft een onafhankelijk beeldvormingslaboratorium alle beschikbare beelden beoordeeld van patiënten die deelnamen aan de Valiant Evo Global Clinical Trial. Bij verdere analyse van de beelden werd bij zeven (7) van de 87 patiënten een vergroting van de stentring waargenomen die verder ging dan de ontwerpspecificaties. Deze observaties vereisen verdere beoordeling om het potentiële klinische belang te bepalen.

Medtronic voert momenteel een uitgebreid technisch onderzoek naar de oorzaak uit, inclusief verdere beoordeling van de beeldvorming uit vervolgonderzoeken en commerciële klachten en beeldvorming.

“Er is niets belangrijker dan de veiligheid en het welzijn van patiënten”, zegt hij Nina Goedhart, senior vice-president en president, Structural Heart & Aortic, gerapporteerd als onderdeel van de Cardiac Vascular Group bij Medtronic. “Wij behandelen kwesties op het gebied van productveiligheid met de hoogste prioriteit en urgentie. Onze beslissing om deze vrijwillige terugroepactie uit te voeren is noodzakelijk om de grootst mogelijke patiëntveiligheid te garanderen. Terwijl ons onderzoek voortduurt, streven we ernaar om tijdig te communiceren met artsen en regelgevende instanties.”

Medtronic heeft contact opgenomen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), samen met andere regelgevende instanties over de hele wereld, om informatie over deze kwestie te delen. Medtronic zal rechtstreeks met de regelgevende instanties blijven samenwerken aan deze wereldwijde vrijwillige terugroepactie.