Generieke benaming: budesonide
Behandeling voor: Eosinofiele oesofagitis
Takeda kondigt aanvaarding door de FDA aan van herindiening van een NDA van TAK-721 (budesonide orale suspensie) voor de kortetermijnbehandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE)
OSAKA, Japan en CAMBRIDGE, Massachusetts, 20 september 2023 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de herindiening van de New Drug Application (NDA) voor TAK- 721 (budesonide orale suspensie) dat wordt onderzocht voor de kortdurende behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE), een chronische ontstekingsziekte die schade aan de slokdarm kan veroorzaken.1 De herindiening is bedoeld om eerdere feedback van de FDA op de oorspronkelijke NDA-inzending van het bedrijf te verwerken.
“Takeda's focus op TAK-721 wordt gedreven door onze overtuiging dat er aanzienlijke onvervulde behandelingsbehoeften zijn in de EoE-gemeenschap”, zegt Vijay Yajnik, MD, Ph.D., vice-president, hoofd van de Amerikaanse medische dienst voor gastro-enterologie, Takeda. “De afgelopen maanden hebben we de klinische gegevens van de TAK-721 opnieuw geanalyseerd en een dialoog gevoerd met de FDA, omdat we erkennen dat EoE-patiënten aanvullende therapeutische opties nodig hebben. Als gevolg van die constructieve discussie hebben we onze geheimhoudingsverklaring opnieuw ingediend met een herziene voorgestelde indicatie voor de kortdurende behandeling van EoE.”
Takeda verwacht in de eerste helft van 2024 een besluit van de FDA.
Takeda's toewijding aan gastro-enterologie
Met deze laatste mijlpaal blijft Takeda blijk geven van haar toewijding om tegemoet te komen aan de zeer reële onvervulde behoeften van mensen die leven met gastro-intestinale ziekten. Al meer dan 30 jaar is gastro-enterologie een belangrijk aandachtsgebied voor Takeda. We begrijpen dat gastro-intestinale aandoeningen invaliderend, pijnlijk en ontwrichtend kunnen zijn, en zijn toegewijd aan ons doel om levensveranderende behandelingen te leveren die een betekenisvol verschil maken in het leven van patiënten.
Over TAK-721 (budesonide orale suspensie)
TAK-721 (budesonide orale suspensie) is een nieuwe mucoadherente topisch actieve orale viskeuze formulering van budesonide, specifiek geformuleerd als een onderzoeksbehandeling voor eosinofiele oesofagitis (EoE).2 De suspensie is bedoeld voor de behandeling van de plaatselijke slokdarmontsteking die wordt veroorzaakt door EoE.
Over eosinofiele oesofagitis (EoE)
Eosinofiele oesofagitis (EoE) is een chronische, immuungemedieerde ontstekingsziekte die gelokaliseerd is in de slokdarm.1 Hoewel de exacte oorzaak van EoE onbekend is, wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door een verscheidenheid aan stimuli, waaronder bepaalde voedingsmiddelen en omgevingsallergenen.3 De chronische ontsteking van EoE kan leiden tot een reeks symptomen, die per persoon en leeftijd kunnen verschillen, waaronder slikproblemen, braken en brandend maagzuur.4 Indien onbehandeld, kan een ontsteking van EoE de slokdarm verergeren en vernauwen, wat kan leiden tot voedselimpact.5
Over Takeda
Takeda richt zich op het creëren van een betere gezondheid voor mensen en een betere toekomst voor de wereld. Wij streven ernaar om levensveranderende behandelingen te ontdekken en te leveren in onze belangrijkste therapeutische en zakelijke gebieden, waaronder gastro-intestinale en ontstekingsziekten, zeldzame ziekten, plasma-afgeleide therapieën, oncologie, neurowetenschappen en vaccins. Samen met onze partners streven we ernaar de patiëntervaring te verbeteren en een nieuwe grens aan behandelingsopties te verkennen via onze dynamische en diverse pijplijn. Als toonaangevend, op waarden gebaseerd, R&D-gedreven biofarmaceutisch bedrijf met hoofdkantoor in Japan, laten we ons leiden door onze toewijding aan patiënten, onze mensen en de planeet. Onze medewerkers in ongeveer 80 landen en regio's worden gedreven door ons doel en zijn geworteld in de waarden die ons al meer dan twee eeuwen definiëren. Ga voor meer informatie naar www.takeda.com.
Belangrijke mededeling
Voor de doeleinden van deze kennisgeving betekent “persbericht” dit document, elke mondelinge presentatie, elke vraag-en-antwoordsessie en al het schriftelijke of mondelinge materiaal besproken of verspreid door Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) met betrekking tot dit persbericht. Dit persbericht (inclusief eventuele mondelinge briefing en eventuele vragen en antwoorden die daarmee verband houden) is niet bedoeld als, en vormt, vertegenwoordigt of maakt geen deel uit van een aanbod, uitnodiging of uitnodiging tot het kopen, op andere wijze verwerven, inschrijven op, ruilen, verkopen of anderszins vervreemden van effecten of het verzoek om stemrecht of goedkeuring in welk rechtsgebied dan ook. Via dit persbericht worden geen aandelen of andere effecten aan het publiek aangeboden. In de Verenigde Staten mag geen aanbod van effecten worden gedaan, behalve op grond van registratie onder de US Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, of een vrijstelling daarvan. Dit persbericht wordt verstrekt (samen met eventuele verdere informatie die aan de ontvanger kan worden verstrekt) op voorwaarde dat het uitsluitend voor informatiedoeleinden door de ontvanger is bedoeld (en niet voor de evaluatie van enige investering, overname, verkoop of enige andere andere transactie). Het niet naleven van deze beperkingen kan een overtreding van de toepasselijke effectenwetten vormen. De bedrijven waarin Takeda direct en indirect investeringen bezit, zijn afzonderlijke entiteiten. In dit persbericht wordt voor het gemak soms “Takeda” gebruikt waar wordt verwezen naar Takeda en haar dochterondernemingen in het algemeen. Op dezelfde manier worden de woorden “wij”, “ons” en “onze” ook gebruikt om te verwijzen naar dochterondernemingen in het algemeen of naar degenen die voor hen werken. Deze uitdrukkingen worden ook gebruikt wanneer er geen nuttig doel wordt gediend door het identificeren van het specifieke bedrijf of de specifieke bedrijven.
Forward-Looking Statements
Dit persbericht en alle materialen die in verband met dit persbericht worden verspreid, kunnen toekomstgerichte verklaringen, overtuigingen of meningen bevatten met betrekking tot Takeda's toekomstige activiteiten, toekomstige positie en bedrijfsresultaten, inclusief schattingen, voorspellingen, doelstellingen en plannen voor Takeda. Zonder enige beperking bevatten toekomstgerichte verklaringen vaak woorden als ‘doelstellingen’, ‘plannen’, ‘gelooft’, ‘hoopt’, ‘gaat door’, ‘verwacht’, ‘beoogt’, ‘is van plan’, ‘verzekert’, ‘zal ”, “kan”, “zou moeten”, “zou”, “zou kunnen”, “anticipeert”, “schat”, “projecteert” of soortgelijke uitdrukkingen of de negatieve daarvan. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op aannames over veel belangrijke factoren, waaronder de volgende, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd: de economische omstandigheden rondom de wereldwijde activiteiten van Takeda, inclusief algemene economische omstandigheden in Japan en de Verenigde Staten; concurrentiedruk en ontwikkelingen; veranderingen in toepasselijke wet- en regelgeving, waaronder mondiale hervormingen van de gezondheidszorg; uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, waaronder onzekerheid over klinisch succes en besluiten van regelgevende instanties en de timing daarvan; onzekerheid over commercieel succes voor nieuwe en bestaande producten; productieproblemen of vertragingen; schommelingen in rente- en wisselkoersen; claims of zorgen met betrekking tot de veiligheid of werkzaamheid van op de markt gebrachte producten of kandidaatproducten; de impact van gezondheidscrises, zoals de nieuwe coronaviruspandemie, op Takeda en haar klanten en leveranciers, inclusief buitenlandse overheden in landen waar Takeda actief is, of op andere facetten van haar activiteiten; de timing en impact van de integratie-inspanningen na de fusie met overgenomen bedrijven; de mogelijkheid om activa af te stoten die niet tot de kernactiviteiten van Takeda behoren en de timing van dergelijke desinvestering(en); en andere factoren geïdentificeerd in Takeda's meest recente jaarverslag op Formulier 20-F en Takeda's andere rapporten ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, beschikbaar op de website van Takeda op: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ of op www.sec.gov. Takeda verbindt zich er niet toe om de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht of enige andere toekomstgerichte verklaringen die het bedrijf doet, bij te werken, behalve zoals vereist door de wet of de beursregel. In het verleden behaalde resultaten zijn geen indicator voor toekomstige resultaten en de resultaten of verklaringen van Takeda in dit persbericht zijn mogelijk niet indicatief voor, en vormen geen schatting, voorspelling, garantie of projectie van de toekomstige resultaten van Takeda.
Medische informatie
Dit persbericht bevat informatie over producten die mogelijk niet in alle landen verkrijgbaar zijn, of beschikbaar zijn onder verschillende handelsmerken, voor verschillende indicaties, in verschillende doseringen of in verschillende sterktes. Niets in dit document mag worden beschouwd als een uitnodiging, promotie of reclame voor geneesmiddelen op recept, inclusief geneesmiddelen die in ontwikkeling zijn.
Referenties
-
Furuta GT, Katzka DA. N Engels J Med. 2015;373(17):1640-1648.
-
Dellon ES, et al. Clin Gastro-enterol Hepatol. 2019;17:666–673.
-
Clayton F, Peterson K. Gastro-intest Endosc Clin N Am. 2018;28(1):1-14.
-
Muir AB, Brown-Whitehorn T, Gowin B, et al. Clin Exp Gastro-enterol. 2019;12:391-399.
-
Hirano I, Furuta GT. Gastro-enterologie. 2020;158(4):840-851.
Bron: Takeda
Geplaatst: september 2023
Gerelateerde artikelen
TAK-721 (budesonide) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw interessegebied ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in je inbox te krijgen.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
- Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
- Bron: https://www.drugs.com/nda/tak_721_230920.html
