De NMPA heeft op 28 november 2023 de “Key Points and Principles for Medical Device Clinical Trial Inspections (Concept)” uitgegeven. Feedback moet vóór 31 december 2023 zijn ingediend.

Er werd voorgesteld om voorwaarden en naleving, bescherming van de rechten van proefpersonen, protocol, implementatie, traceerbaarheid en rapportage, en apparaatbeheer van klinische onderzoeken vast te stellen. Onder hen is de implementatie verdeeld in drie delen: screening en inschrijving van proefpersonen, uitvoering van het klinische proefprotocol en verwerking en rapportage van veiligheidsinformatie.

Het document regelt ook de klinische proefinspectie voor IVD's. Voor een Engelse kopie van het document kunt u een e-mail sturen info@ChinaMedDevice.com. Voor de vertaling rekenen wij een nominaal honorarium.

Tijdens inspecties ter plaatse door de NMPA bleken veel klinische onderzoeken nalevingsproblemen te hebben. Klik HIER om het nieuws te lezen.

Belangrijkste punten van inspectie

Het document, in tabelvorm, schetst de aspecten voor compliance, ethische overwegingen, bescherming van de rechten van de betrokkene, traceerbare implementatie en informatiebeheer.

Voorwaarden en naleving van klinische onderzoeken:

• Benadrukt een goede documentatie en registratie van de klinische proefinstelling.
• Vereist goedkeuring van de NMPA voor medische hulpmiddelen van klasse III.
• benadrukt het belang van het betrekken van ervaren onderzoekers, vooral als het gaat om innovatieve medische hulpmiddelen.

Klinische proefregistratie en goedkeuringen:

• Benadrukt het belang van het verkrijgen van goedkeuring van de ethische commissie.
• Specificeert de ondertekening van het contract voor de klinische proef tussen de sponsor, de instelling en de hoofdonderzoeker.
• Geeft een overzicht van de vereisten voor het verstrekken van relevante procesdocumenten voordat het proces begint.

Kwaliteitsbeheer van medische proefhulpmiddelen:

• Benadrukt de naleving van de eisen van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische proefapparatuur.
• Inclusief inspectiepunten voor naleving, productinspectierapporten en onderhoud van proefgerelateerde instrumenten.

Kwalificaties en training van onderzoekers:

• Benadrukt de noodzaak van beroepskwalificaties, trainingservaringen en relevante expertise.
• Verwacht dat onderzoekers training zullen volgen over het onderzoeksprotocol en het gebruik/onderhoud van medische hulpmiddelen.

Bescherming van de rechten van het onderwerp:

• Benadrukt de rol van ethische beoordelingscommissies bij het waarborgen van GCP, regelgeving en SOP-naleving.
• Benadrukt het belang van grondige ethische beoordelingsdocumentatie en bijgewerkte formulieren voor geïnformeerde toestemming.
• Onderzoekt nauwkeurig de timing van geïnformeerde toestemming, ethische goedkeuring en screening van proefpersonen op de juiste volgorde.

Klinisch proefprotocol:

• Benadrukt het belang van een ondertekend en gedateerd protocol door de hoofdonderzoeker en de instellingsreview.
• Benadrukt de naleving van de nieuwste versie van het goedgekeurde protocol voor klinische onderzoeken.
• Benadrukt de consistentie in de versie van onderzoeksprotocollen in meerdere centra in multicentrische onderzoeken.

Onderwerpscreening en inschrijving:

• Beoordeel en verifieer dossierselectie en inschrijvingsgegevens.
• Bevestig de afstemming van de casusselectie op de criteria van het onderzoeksprotocol.
• Documenteer de redenen voor het mislukken van de screening van proefpersonen.
• Zorg voor onderwerpidentificatie-informatie in screeningdocumenten.
• Houd u aan de randomisatieprocedures die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd.
• Bevestig of het onderwerp in aanmerking komt op basis van opname-/uitsluitingscriteria.
• Controleer de naleving van het onderzoeksprotocol via ziekenhuissystemen.
• Documenteer voldoende ondersteunend bewijs voor de opname van het onderwerp.

Uitvoering van het klinische proefprotocol:

• Zorg ervoor dat de proefprocedures binnen de gespecificeerde tijdlijnen overeenkomen met het protocol.
• Meld afwijkingen van het protocol van de klinische proef aan de ethische commissie.
• Documenteer en verklaar het terugtrekken van proefpersonen of verloren vervolgonderzoeken.
• Houd u aan de evaluatiemethoden voor de veiligheid en werkzaamheid volgens het protocol.
• Registreer en rapporteer gelijktijdig medicijn-/apparaatgebruik, behandelingen en therapieën.
• Implementeer en documenteer blinderingsprocedures, indien van toepassing.
• Voer toezicht uit door proefinspecteurs en pak geïdentificeerde problemen onmiddellijk aan.

Behandeling en rapportage van veiligheidsinformatie:

• Houd de onderzoeker verantwoordelijk voor klinische beslissingen met betrekking tot het onderzoek.
• Verifieer en controleer abnormale laboratoriumresultaten buiten acceptabele bereiken.
• Zorg voor een tijdige en adequate behandeling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
• Registreer bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en apparaatdefecten.
• Meld ernstige bijwerkingen binnen 24 uur aan de relevante autoriteiten.
• Rapporteer ernstige bijwerkingen die verband houden met het onderzoek onmiddellijk aan de ethische commissies.
• Stop of beëindig de proef als de risico's groter zijn dan de voordelen en rapporteer dit aan de autoriteiten.

Registratie, traceerbaarheid en rapportage van klinische gegevens:

• Leg alle observaties en bevindingen nauwkeurig en volledig vast.
• Onderhouden van echte, nauwkeurige en traceerbare klinische onderzoeksgegevens.
• Neem medische dossiers die verband houden met klinische onderzoeken op in patiëntendossiers.
• Zorg ervoor dat systemen voor elektronische gegevensverzameling gevalideerd en veilig zijn.
• Traceer en kruisverifieer informatie in casusrapportformulieren en databases.
• Bevestig de consistentie in proefrapporten in verschillende documentatie.
• Houd u aan de standaardprocedure voor databasevergrendeling.

Beheer van de proef:

• Beperk het gebruik van medische proefapparatuur uitsluitend tot ingeschreven proefpersonen.
• Documenteer het gebruik van medische apparatuur voor proef- en controledoeleinden.
• Controleer de consistentie in productnamen, specificaties en gebruiksinstructies.
• Registreer apparaatinformatie, inclusief naam, model-, batch- en serienummers.
• Houd gegevens bij over het transport, de ontvangst, de opslag, de distributie en de verwijdering van het apparaat.
• Zorg ervoor dat de gespecificeerde transport- en opslagvoorwaarden worden nageleefd.
• Bevestig dat de geregistreerde apparaataantallen overeenkomen met de door de sponsor verstrekte gegevens.
• Documenteer de opslag en het gebruik van speciale medische hulpmiddelen in overeenstemming met de proefvereisten.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/clinical-trial-inspection-key-points/