De NMPA verleende innovatiegoedkeuringen aan het koolstofvezel polyetheretherketon (PEEK) osteosyntheseplaatsysteem van het Israëlische bedrijf CarboFix Orthopaedics en bracht een evaluatierapport uit.

Deze gepubliceerde beoordelingsrapporten dienen als belangrijke referenties waarmee u kunt begrijpen wat de regelgevende instanties denken en evalueren tijdens hun beoordelingsproces. We hebben de lijst de afgelopen jaren gevolgd en de relevante voor de specifieke producten van onze klanten beoordeeld om meer duidelijkheid te krijgen en efficiënter te zijn in hun indienings- en goedkeuringsproces. Terwijl NMPA het beoordelingsproces voor snelle goedkeuring standaardiseert en stroomlijnt, kunnen grote spelers in de sector zoals Synthes, TORNIER, Wright Medical, LimaCorporate, Evonos, LSM Med, Spineway en Bioplate profiteren van onze expertise en ervaring.

Productbeschrijving, preklinisch en klinisch

Productoverzicht

• Productstructuur en samenstelling

Dit product bestaat uit osteosyntheseplaten en botschroeven. De osteosyntheseplaat is gemaakt van koolstofvezel PEEK-composietmateriaal met de materiaalkwaliteit PEEK-OPTIMA LT3PPT50A, en het PEEK-materiaal dat in dit product wordt gebruikt, voldoet aan de specificaties van norm YY/T 0660. De osteosyntheseplaat is voorzien van ondoorzichtige positioneringsmarkeringen gemaakt van tantaalmateriaal in overeenstemming met de norm YY/T 0966. De botschroeven zijn gemaakt van TC4ELI titaniumlegering materiaal in overeenstemming met de norm GB/T 13810, en hun oppervlakken ondergaan een gekleurde geanodiseerde behandeling. De osteosyntheseplaten worden gesteriliseerd en verpakt in een steriele verpakking door middel van stoomsterilisatie met een sterilisatiegeldigheidsduur van 5 jaar. De botschroeven zijn niet-steriel verpakt.

• Beoogd gebruik

Dit product is bedoeld voor interne fixatie van ledemaatfracturen.

• Modelspecificatie
• Werkingsprincipe

Dit product wordt gebruikt bij open chirurgische ingrepen. Het omvat het plaatsen van de osteosyntheseplaat om fractuurreductie te bereiken en het inbrengen van botschroeven voor compressie en fixatie.

Preklinisch

• Onderzoek naar producttechnische vereisten (PTR's).

Email ons op info@ChinaMedDevice.com voor de tabel met onderzoeksitems

• Evaluatie van productprestaties

Productmateriaal- en chemische karakteriseringsgegevens omvatten die voor de fysisch-chemische kwaliteitscontrole van de koolstofvezel PEEK-composietmateriaal gemaakt van voorgeïmpregneerde tapes, tantaalmetaal en materialen van titaniumlegeringen, en validatie voor het compressievormproces van osteosyntheseplaten, de uniforme verdeling van koolstof vezels en verificatie voor het gekleurde anodisatieproces van titaniumlegeringen.

Fysieke en mechanische prestatiegegevens omvatten gegevens over de hardheid van de osteosyntheseplaat, statische en dynamische buigprestaties, torsieprestaties, axiale uittrekkracht, inbreng- en verwijderingskoppel van botschroeven, zelftappende prestaties, maximaal koppel, uittrekkracht, en slijtagegedrag wanneer botschroeven worden gebruikt in combinatie met de osteosyntheseplaat, en slijtagegedrag na vermoeidheid van het osteosyntheseplaatsysteem.

Verstrek onderzoeksgegevens over de compatibiliteit met magnetische resonantie, de zichtbaarheid van tantaaldraad en de impact van koolstofvezelopstelling op de mechanische prestaties van het product.

• biocompatibiliteit

Evaluatiegegevens omvatten extractie-, uitloogbare stoffen en toxicologische onderzoeken van het koolstofvezel PEEK-composietmateriaal.

Testgegevens omvatten cytotoxiciteit, vertraagde overgevoeligheid, intradermale reactiviteit, acute systemische toxiciteit, subacute systemische toxiciteit, genetische toxiciteit en implantatietests.

Er worden ook evaluatiegegevens verstrekt voor materialen van titaniumlegeringen en tantaalmetaal. Gegevens uit veiligheidsstudies voor slijtageafval van koolstofvezelpolyetheretherketon worden gepresenteerd. Verificatiegegevens voor het compressievormproces van osteosyntheseplaten, die de afwezigheid van additieven, lossingsmiddelen of andere verwerkingshulpmiddelen bevestigen, zijn inbegrepen. Het thermische testrapport voor een koolstofvezel polyetheretherketon pedikelschroefsysteem met dezelfde materialen en productieprocessen als het aangegeven product wordt verstrekt. Daarnaast wordt het cytotoxiciteitstestrapport geleverd voor een intramedullair nagelsysteem van titaniumlegering met dezelfde materialen en productieprocessen als het aangegeven product.

• Sterilisatie
• Houdbaarheid en verpakking van producten
• Overig

De botschroeven zijn producten in de “Catalog of Medical Devices Exempted from Clinical Evaluation”. De aanvrager heeft vergelijkende informatie verstrekt tussen de toegepaste producten en de termen in de “Catalogus”, evenals vergelijkende informatie met soortgelijke producten die al op de markt zijn.

Klinische evaluatie

De aanvrager heeft ervoor gekozen een predikaatvergelijking uit te voeren om de klinische evaluatie uit te voeren. Het selecteerde producten voor osteosyntheseplaten van gevestigde fabrikanten zoals Synthes GmbH, TORNIER SAS en Wright Medical, die al op de Chinese markt aanwezig zijn. De aanvrager vergelijkt het aangegeven product met deze vergelijkbare producten qua toepassingsgebied en structurele samenstelling, waarbij het belangrijkste verschil ligt in de materiaalsamenstelling van de osteosyntheseplaat. Voor de verschillende aspecten verstrekt de aanvrager vergelijkende gegevens over de mechanische prestaties en het onderzoek naar slijtageresten tussen het aangegeven product en soortgelijke producten. Daarnaast worden verkoopgegevens van overzeese markten voor het product van 2013 tot 2023 gepresenteerd. Bijwerkingen en complicaties die optreden na de marktintroductie in het buitenland worden samengevat en geanalyseerd op correlatie met het product. Deze analyse heeft tot doel de gelijkwaardigheid van het aangegeven product met vergelijkbare producten die al op de markt zijn aan te tonen en te bewijzen dat de verschillen geen invloed hebben op de veiligheid en effectiviteit.

Risico-batenanalyse

Kunt u mailen naar info@ChinaMedDevice.com om te zien of NMPA beoordelingsrapporten voor uw apparaat heeft uitgebracht. Wij kunnen voor u vertalen tegen een nominale vergoeding.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/peek-osteosynthesis-plate-system/