Alle binnenlandse en buitenlandse fabrikanten met goedgekeurde medische hulpmiddelen moeten de jaarlijkse zelfinspectie van het kwaliteitsmanagementsysteem uitvoeren, in overeenstemming met Decreet 719 “Regelgeving voor toezicht en beheer van medische hulpmiddelen”.

De in maart 2022 gepubliceerde “Richtlijn voor het jaarlijkse zelfinspectierapport over het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen” bevat sjablonen voor zelfinspectierapporten met specifieke inhoud en instructies voor het samenstellen van documenten.

De richtlijn specificeert ook dat de inhoud van het zelfinspectierapport voor elk boekjaar de statistische gegevens van 1 januari tot en met 31 december van dat jaar moet omvatten. Het rapport moet uiterlijk op 31 maart van het volgende jaar bij de NMPA worden ingediend.

Voor ons opgenomen webinar over “PMS Key Updates – Verbeterde vereisten voor post-market surveillance per bestelling 739”, klikt u op HIER

Inhoud van zelfrapportage

1. Overzicht:

a) Basisinformatie over productieactiviteiten:

• Voeg basisinformatie toe over de registrant, de recordhouder en de gecontracteerde productie-entiteiten.
• Geef details op zoals namen, adressen, productieadressen en productielicenties (of recordnummers).
• Neem informatie op over de productregistratie of recordnummers van medische hulpmiddelen, samen met productiedetails (inclusief productie in opdracht en onder contract).
• Geef de status op van goedgekeurde innovatieve producten, goedgekeurde producten met prioriteit en voorwaardelijk goedgekeurde producten.

(b) Basisinformatie over productie in opdracht en onder contract:

• Geef een overzicht van de details van de productie in opdracht en onder contract voor medische hulpmiddelen die al zijn goedgekeurd voor marktintroductie.
• Vermeld informatie over producten in opdracht, basisinformatie over zowel de opdrachtgever als de gecontracteerde partijen, kwaliteitsovereenkomsten voor productie in opdracht en kwaliteitsmanagement voor producten in opdracht.

2. Jaarlijkse significante veranderingen:

(a) Wijzigingen in het productontwerp:

• Adreswijzigingen in het ontwerp met betrekking tot productveiligheid, prestaties en beoogd gebruik.
• Rapporteer over wijzigingen die zijn voltooid door middel van beoordeling, validatie en/of bevestiging.
• Dien jaarlijkse productregistratie- (of registratie-) wijzigingsgegevens in, inclusief verlengingssituaties.

(b) Veranderingen in productie- en inspectieruimtes en productie- en inspectieapparatuur:

• Beschrijf veranderingen in de locaties en indelingen van productie- en inspectieruimtes.
• Geef details over veranderingen in productieapparatuur voor kritische processen, inspectieapparatuur voor belangrijke grondstoffen, kritische componenten, tussenproducten en eindproducten.

(c) Veranderingen in productproductieprocessen:

• Als er veranderingen optreden in kritieke processen of speciale processen die van invloed zijn op eerder gevalideerde of bevestigde resultaten, voer dan een hervalidatie of herbevestiging uit.
• Meld situaties waarbij (her)bevestiging plaatsvindt voor kritische processen of bijzondere processen.

(d) Significante leverancierswijzigingen:

• Evalueer substantiële veranderingen bij leveranciers (fabrikanten) van belangrijke grondstoffen, kritische componenten en belangrijke dienstverleners voor sterilisatie, inspectie en transport (vooral in koelketentransport).

3. Jaarlijkse werking van het kwaliteitsmanagementsysteem:

(a) Organisatiestructuur en personeelsopleiding:

• Geef basisinformatie over de organisatiestructuur, afdelingsopzet, verantwoordelijkheden en personeel.
• Geef een gedetailleerd beeld van de verschillende trainingsactiviteiten die door het bedrijf worden uitgevoerd, inclusief deelname van de wettelijke vertegenwoordiger, bedrijfsleiders, leidinggevende vertegenwoordigers en personeel dat de productkwaliteit beïnvloedt.

(b) Productiebeheer en kwaliteitscontrole:

• Beschrijf de basisomstandigheden in productie- en inspectieruimtes.
• Geef informatie over de basisvoorwaarden van productieapparatuur voor kritische processen, inspectieapparatuur voor belangrijke grondstoffen, kritische componenten, tussenproducten en eindproducten, inclusief kalibratiestatus.

(c) Inkoopbeheer:

• Inclusief leveranciersaudits en -evaluaties op basis van de 'Medical Device Manufacturing Enterprise Supplier Audit Guidelines', die zowel on-site als schriftelijke audits en evaluaties omvatten.

(d) Feedback van klanten:

• Beschrijf de afhandeling van klachten van klanten en de verwijdering van geretourneerde producten.

(e) Controle van niet-conforme producten:

• Geef details over de beschikbaarheid van niet-conforme producten, het terugroepen van producten, de maatregelen die zijn genomen voor niet-conforme producten die zijn aangetroffen tijdens willekeurige inspecties en de analyse van de redenen.

f) Opzetten van traceerbaarheidssystemen:

• Verslag over de implementatie van het Unique Device Identification (UDI) systeem.

(g) Interne audits en managementbeoordelingen:

• Geef informatie over interne audits die gedurende het jaar zijn uitgevoerd, inclusief de frequentie, geïdentificeerde verbeterpunten en de voltooiingsstatus.
• Geef gedetailleerd aan hoe de managementbeoordelingen gedurende het jaar zijn uitgevoerd, inclusief de frequentie, de geïdentificeerde verbeterpunten en de voltooiingsstatus.

(h) Monitoring en herevaluatie van bijwerkingen:

• Verzamel informatie over bijwerkingen, rapporteer indien nodig en voer herevaluatieactiviteiten uit, inclusief de afhandeling van ernstige letselgebeurtenissen en de indieningsstatus van periodieke risicobeoordelingsrapporten voor medische hulpmiddelen.

4. Andere zaken:

(a) Jaarlijkse regelgevings- of certificeringsinspectie:

• Geef een gedetailleerd overzicht van verschillende regelgevende inspecties die het hele jaar door worden uitgevoerd door binnenlandse farmaceutische toezicht- en administratieafdelingen.
• Neem informatie op over de aard van de inspectie, de timing, de belangrijkste problemen die tijdens de inspectie zijn aangetroffen, de conclusies en de status van de rectificatie.
• Verslag over jaarlijkse inspecties en certificeringsresultaten door andere organisaties.

(b) Geselecteerde medische hulpmiddelen bij gecentraliseerde inkoop van hoeveelheden op verschillende niveaus:

• Geef informatie over de selectie van medische hulpmiddelen bij gecentraliseerde inkoop van hoeveelheden op verschillende niveaus.

(c) Bedrijfsboetes door farmaceutische toezicht- en administratieafdelingen:

• Neem informatie op over de sancties die gedurende het jaar door farmaceutische toezicht- en administratieafdelingen op verschillende niveaus zijn opgelegd.
• Meld boetes die zijn opgelegd zowel in China als in het land (regio) waar het bedrijf gevestigd is (gerelateerd aan producten die naar China worden geëxporteerd)

Voor het zelfinspectierapportsjabloon voor buitenlandse fabrikanten kunt u een e-mail sturen naar info@ChinaMedDevice.com.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/annual-self-inspection/