Inhoudsopgave

Gezondheid Canada, de regulerende autoriteit van een land op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd over terugroepacties.
Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten en aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om de naleving ervan te garanderen.

De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om de daarin gegeven richtlijnen en aanbevelingen te wijzigen, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven.

Terugroepen van medische hulpmiddelen: inleiding

Zoals vermeld in eerdere artikelen, vereisen de Medical Devices Regulations (MDR) dat fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen gedocumenteerde procedures opstellen en implementeren voor het effectief en tijdig terugroepen van medische hulpmiddelen.
Deze procedures zijn van cruciaal belang voor het waarborgen van de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen op de markt.

Overzicht van terugroepfasen

Volgens de richtlijnen is het terugroepproces gesegmenteerd in twee hoofdonderdelen: het initiëren en uitvoeren van een terugroepactie.
Deze scheiding zorgt voor een gestructureerde aanpak, waardoor de terugroepende entiteit het proces efficiënt kan beheren, van initiatie tot communicatie met ontvangers en de daaropvolgende stappen.

Een terugroepactie starten

Het document beschrijft verder in detail hoe een terugroepactie kan worden geïnitieerd, waarbij wordt uitgelegd welke stappen de betrokken partijen moeten nemen:

1. Identificatie van de terugroepbehoefte
   De noodzaak om een ​​terugroepactie te starten ontstaat wanneer men zich realiseert dat een apparaat, inclusief de etikettering ervan, mogelijk defect is, gevaar voor de gezondheid met zich meebrengt, niet voldoet aan claims met betrekking tot de effectiviteit, voordelen of veiligheid ervan, of niet voldoet aan de MDR of de wet.
   Dit bewustzijn is vaak gebaseerd op informatie die voortkomt uit klachtenonderzoek, kwaliteitscontroleaudits of andere evaluaties.
2. Ontwikkeling van terugroepstrategie en reikwijdte
   Het formuleren van een terugroepstrategie omvat elementen als het inschatten van het risico, het bepalen van de diepgang van de terugroepactie binnen de distributieketen en het plannen van de terugroepcommunicatie.
   De relevante strategie moet alomvattend zijn, rekening houdend met de aard van het defect, het risico voor de gezondheid en de haalbaarheid van het identificeren van het teruggeroepen apparaat en het informeren van de getroffen klanten.

Het uitvoeren van een terugroepactie

Het tweede deel van het terugroepproces is het daadwerkelijk uitvoeren van een terugroepactie om de veiligheid van patiënten te garanderen. Volgens de richtlijnen omvat dit:

1. Kennisgeving en correctie
   Zodra is vastgesteld dat een terugroepactie nodig is, moet de terugroepende partij de betrokken ontvangers hiervan op de hoogte stellen en corrigerende maatregelen nemen.
   Deze fase is van essentieel belang voor het beperken van het risico voor de gezondheid en kan bestaan ​​uit het in quarantaine plaatsen van het betrokken product, het identificeren en informeren van getroffen klanten, en het specificeren van de wijze van kennisgeving.
   
2. Vervolgacties
   Na de eerste melding en corrigerende maatregelen moeten bedrijven actie ondernemen om de effectiviteit van de terugroepactie te garanderen.
   Dit omvat het evalueren van het succes van de terugroepactie, het nemen van corrigerende maatregelen indien nodig en het beheren van de verwijdering van het getroffen product.
3. Herziening en sluiting van de terugroepactie
   De laatste fase van het terugroepproces omvat een uitgebreide beoordeling om te bevestigen dat alle acties naar tevredenheid zijn voltooid en dat de terugroepactie kan worden afgerond. Dit omvat het indienen van een definitief terugroeprapport bij Health Canada en het documenteren van de afsluiting van de terugroepactie.

Kritieke componenten van het terugroepproces

Naast de twee hoofdfasen die hierboven zijn beschreven, wordt in deze leidraad ook dieper ingegaan op de kritische componenten van het terugroepproces, waaronder onder andere de volgende:

• Risico's en significante veranderingen evalueren
  Een cruciaal aspect bij het ontwikkelen van een terugroepstrategie is de evaluatie van de risico's die verbonden zijn aan het defecte apparaat en het beoordelen van eventuele significante veranderingen die de terugroepacties met zich mee kunnen brengen, vooral voor apparaten van klasse III en IV.
  
• Diepte van terugroepactie binnen de distributieketen
  Het bepalen van de omvang van de terugroepactie binnen de distributieketen is essentieel om ervoor te zorgen dat alle mogelijk getroffen producten worden verantwoord en aangepakt.
• Tijdigheid en terugroepcommunicatie:
  Het stellen van duidelijke tijdlijnen voor terugroepacties en het definiëren van de inhoud en methode van terugroepcommunicatie zijn van cruciaal belang voor het effectief beheren van het terugroepproces.

Conclusie

De huidige richtlijn van Health Canada beschrijft in detail de belangrijkste fasen van een terugroepproces om de veiligheid van patiënten en de bescherming van de volksgezondheid in het algemeen te garanderen.
Het document schetst de belangrijkste stappen die moeten worden genomen en besteedt speciale aandacht aan aanvullende overwegingen die van invloed zijn op de effectiviteit van terugroepacties.

bron

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/problem-reporting/medical-devices-recall-guide-0054.html

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.