Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration. de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan het melden van een definitieve stopzetting of onderbreking van de productie van een medisch hulpmiddel onder Sectie 506J van de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen rekening moeten houden om naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien zou een alternatieve aanpak kunnen worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak in overeenstemming is met het bestaande wettelijke kader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

De autoriteit heeft deze richtlijnen met name uitgegeven om tegemoet te komen aan de vereisten van sectie 506J van de FD&C Act, zoals vastgesteld door de Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act).

Deze richtsnoeren zijn van cruciaal belang in de context van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, waarin de verantwoordelijkheden van fabrikanten worden uiteengezet bij het op de hoogte stellen van de FDA van elke permanente stopzetting of aanzienlijke onderbreking van de productie van medische hulpmiddelen, die mogelijk zou kunnen leiden tot een aanzienlijke verstoring van de levering ervan. .

Rol van de FDA en Sectie 506J-vereisten

Volgens het document speelt de FDA een essentiële rol bij het beschermen van de Verenigde Staten tegen verschillende bedreigingen, waaronder opkomende infectieziekten en andere PHE's.

Volgens sectie 506J zijn fabrikanten verplicht om de FDA tijdens of voorafgaand aan een PHE op de hoogte te stellen van elke permanente stopzetting of significante onderbreking in de productie van bepaalde medische hulpmiddelen.

Deze melding is van belang om eventuele tekorten aan deze apparaten te voorkomen of te beperken. De richtlijnen zijn bedoeld om fabrikanten te helpen bij het verstrekken van tijdige en informatieve meldingen, die van cruciaal belang zijn voor de FDA om de ononderbroken beschikbaarheid van cruciale medische hulpmiddelen te garanderen en tekorten in het aanbod te voorkomen.

Bovendien moedigt de richtlijn fabrikanten aan om vrijwillig extra informatie te verstrekken om ervoor te zorgen dat de FDA over uitgebreide details beschikt die nodig zijn voor het aanpakken van potentiële tekorten tijdens of voorafgaand aan een PHE.

Implementatie

Deze richtlijnen zijn behulpzaam bij het helpen van belanghebbenden bij het effectief implementeren van sectie 506J. Het stelt een basislijn vast voor 506J-meldingen tijdens of vóór een PHE.

De FDA kan, indien dit noodzakelijk wordt geacht, PHE-specifieke updates of begeleidingsdocumenten uitgeven als bijlagen bij deze richtlijnen.

Deze beslissingen worden genomen op basis van specifieke situaties en informatiebehoeften.

CARES-wet en PREVENT-pandemieënwet

De CARES-wet, die op 27 maart 2020 tot wet werd ondertekend, wijzigde de FD&C-wet door sectie 506J in te voeren.

Dit amendement geeft de FDA nieuwe bevoegdheden om tekorten aan medische hulpmiddelen tijdens of in afwachting van een PGO te helpen voorkomen of beperken. Verdere wijzigingen kwamen met de PREVENT Pandemics Act, ondertekend op 29 december 2022.

Deze wet droeg de FDA op om richtlijnen uit te vaardigen of te herzien met betrekking tot de vereisten van sectie 506J en om een ​​lijst samen te stellen van elke productcode van elk apparaat waarvoor kennisgeving vereist is op grond van sectie 506J.

Bovendien sectie 2514 van de Omnibus voor boekjaar 2023 gewijzigde sectie 506J om deze op te nemen sectie 506J(h) For “Aanvullende meldingen”, waarbij de FDA wordt opgedragen vrijwillige meldingen te faciliteren en herzieningen van deze richtlijnen voor te stellen.

Kennisgevingsvereisten in detail 

Zoals verder uitgelegd door de FDA zijn fabrikanten van bepaalde apparaten op grond van sectie 506J(a) verplicht om de FDA op de hoogte te stellen van elke permanente stopzetting of onderbreking van de productie die waarschijnlijk een aanzienlijke verstoring van de levering van het apparaat in de Verenigde Staten zal veroorzaken tijdens of vóór een PHE.

Fabrikanten moeten ook redenen opgeven voor een dergelijke stopzetting of onderbreking. Het niet naleven van deze vereisten, zoals het niet indienen van de noodzakelijke informatie binnen de gespecificeerde termijn, heeft tot gevolg dat de FDA een brief van niet-naleving afgeeft aan de fabrikant. 

In situaties waarin een tekort aan een apparaat wordt vastgesteld of verwacht, geeft de FDA prioriteit aan en bespoedigt inspecties en beoordelingen voorafgaand aan het op de markt brengen om het tekort te helpen verminderen of voorkomen.

Bovendien geeft sectie 506J(g) de FDA het mandaat om een ​​actuele, publiek toegankelijke lijst op te stellen en bij te houden van apparaten waarvan is vastgesteld dat er een tekort aan is.

Beleid voor het informeren van de FDA over productiewijzigingen

Het beleid voor het informeren van de FDA op grond van sectie 506J vereist dat fabrikanten tijdens of vóór een PHE meldingen indienen voor apparaten die van cruciaal belang zijn voor de volksgezondheid.

Het verduidelijkt wie de FDA op de hoogte moet stellen, wat de juiste timing is voor dergelijke kennisgevingen, de verwachte inhoud van deze kennisgevingen en het indieningsproces.

Fabrikanten met vragen over 506J-meldingen worden aangemoedigd contact op te nemen met de FDA via opgegeven e-mailadressen.

Zelfs als ze vragen hebben, wordt fabrikanten nog steeds geadviseerd om door te gaan met het indienen van een 506J-melding.

Conclusie

Samenvattend beschrijft de huidige FDA-richtlijn, sectie 506J van de FD&C Act, zoals gewijzigd door de CARES Act en verder door de PREVENT Pandemics Act, in detail de aanpak die moet worden gevolgd om de continue levering van kritieke medische hulpmiddelen tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid te garanderen. .

Door de vereisten voor de kennisgevingen van fabrikanten uiteen te zetten en aanbevelingen te doen voor naleving, probeert de FDA de impact van tekorten aan hulpmiddelen te verzachten en ervoor te zorgen dat zorgverleners en patiënten toegang hebben tot essentiële medische hulpmiddelen wanneer dat nodig is.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.