Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd gewijd aan de beste praktijken voor het selecteren van een predicaatapparaat ter ondersteuning van een indiening van een premarket-kennisgeving onder het 510(k)-kader . 

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen. 

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. 

Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak toegepast zou kunnen worden, mits een dergelijke aanpak in lijn is met de relevante wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

Het document beschrijft in detail verschillende benaderingen en methoden die moeten worden gevolgd bij het selecteren van predikaten – vergelijkbare medische hulpmiddelen die al op de markt zijn gebracht – om naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten aan te tonen.

Selectie van basisapparaten zonder veiligheidsproblemen

Allereerst stelt de autoriteit dat fabrikanten bij het kiezen van een basisapparaat ervoor moeten zorgen dat het apparaat geen openstaande veiligheidsproblemen heeft die niet naar behoren zijn verholpen. 

Een predicaatapparaat verwijst in deze context naar een bestaand apparaat waarmee een nieuw apparaat wordt vergeleken om substantiële gelijkwaardigheid vast te stellen.
De aanbevelingen van de FDA zijn gebaseerd op de bedoeling om elk onnodig risico te vermijden dat zou kunnen voortkomen uit bekende problemen met een predicaatapparaat.

De aanbeveling strekt zich uit tot het overwegen van ‘opkomende signalen’, gedefinieerd als nieuwe stukjes informatie die beschikbaar komen na het op de markt brengen, en die een mogelijk oorzakelijk verband suggereren tussen een apparaat en bijwerkingen.

Opkomende signalen kunnen van invloed zijn op een enkel product, een type product van verschillende fabrikanten of verschillende producten in de hele sector.

Deze signalen moeten, zodra ze door de FDA zijn geëvalueerd en significant genoeg worden geacht om mogelijk het patiëntenbeheer of het voordeel-risicoprofiel van het apparaat te veranderen, zorgvuldig worden beoordeeld en overwogen voordat een predikaatapparaat wordt geselecteerd.

Apparaten met ontwerpgerelateerde terugroepacties vermijden

Een cruciaal aspect van het selectieproces voor predikaatapparaten is het vermijden van apparaten die zijn onderworpen aan ontwerpgerelateerde terugroepacties.
Terugroepingen zijn acties die worden ondernomen om een ​​product te corrigeren of van de markt te halen dat de FDA-regelgeving schendt en/of extra veiligheidsrisico's met zich meebrengt die voor dergelijke apparaten onaanvaardbaar zijn.

Met name ontwerpgerelateerde terugroepacties kunnen duiden op een fundamenteel probleem met betrekking tot het ontwerp van het apparaat zoals aanvankelijk goedgekeurd.

De FDA verwijst naar de ontwerpcontrole-eisen die zijn vastgelegd onder 21 CFR 820.30, waarin een gestructureerde ontwerpbenadering wordt geschetst die ervoor zorgt dat apparaten aan de gespecificeerde eisen voldoen.

Wanneer een apparaat wordt teruggeroepen vanwege ontwerpproblemen, ontstaat er bezorgdheid dat de ontwerpcontroles mogelijk niet correct zijn geïmplementeerd.

Zelfs als een teruggeroepen apparaat eerder door de FDA is goedgekeurd op basis van substantiële gelijkwaardigheid, wordt het als minder ongunstig beschouwd om op een dergelijk apparaat te vertrouwen als predikaat voor toekomstige indieningen.

Verbetering van de transparantie bij de selectie van predicaatapparaten

Het document benadrukt ook de inzet van de autoriteit om de transparantie van het selectieproces van basisapparaten te verbeteren via de 510(k)-samenvatting. 

Dit document dient als een beknopt rapport waarin de veiligheid en effectiviteit van het apparaat worden beschreven en is een cruciaal onderdeel van de 510(k)-inzending.

Het moet gedetailleerd genoeg zijn om inzicht te geven in de grondgedachte achter de vaststelling door de FDA van substantiële gelijkwaardigheid.

De FDA heeft uiteengezet wat de 510(k)-samenvatting moet bevatten en welk detailniveau vereist is. Van indieners wordt verwacht dat zij deze samenvatting opstellen met een uitleg van de manier waarop zij het/de predikaatapparaat(en) hebben geselecteerd, waarbij zij ervoor zorgen dat de selectie in lijn is met de beste praktijken van de FDA. 

Deze aanpak dient om de voorspelbaarheid van het 510(k)-proces te verbeteren en ervoor te zorgen dat het publiek toegang heeft tot duidelijke informatie over hoe beslissingen worden genomen.

In gevallen waarin er geen geldig predikaatapparaat beschikbaar is dat aan alle best practices voldoet, eist de FDA dat de indiener dit expliciet vermeldt in de 510(k)-samenvatting. 

Bovendien wordt van de indieners verwacht dat zij de prestatietests beschrijven die zijn uitgevoerd om bekende veiligheids- of effectiviteitsproblemen met het gekozen basisapparaat te beperken.
Dit is een stap om ervoor te zorgen dat het nieuwe apparaat, zelfs als er geen ideaal predikaat bestaat, rigoureus wordt geëvalueerd om eventuele problemen aan te pakken.

Conclusie

Samenvattend is het huidige FDA-document bedoeld om de partijen die geïnteresseerd zijn in het op de Amerikaanse markt brengen van medische hulpmiddelen door de toepasselijke wettelijke vereisten te leiden, en ook om aanvullende verduidelijkingen te bieden die in dit verband in overweging moeten worden genomen.
Het document belicht de belangrijkste overwegingen die verband houden met het selecteren van de juiste predicaten bij het aantonen van naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten en beschrijft ook in detail de specifieke methoden die moeten worden gebruikt.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.