Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan medische röntgenbeeldvormingsapparatuur in het kader van conformiteit met IEC-normen. Het document beschrijft de te volgen aanpak om naleving van de toepasselijke reglementaire vereisten te waarborgen en geeft ook aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die door de betrokken partijen in overweging moeten worden genomen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van juridische aard en zijn ze evenmin bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak in overeenstemming is met de respectieve wettelijke vereisten en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

Regelgevende achtergrond

De huidige FDA-richtlijn beschrijft het beleid dat de autoriteit van plan is toe te passen met betrekking tot medische röntgenbeeldvormingsapparatuur die wordt gereguleerd door de Federal Food, Drug & Cosmetic (FD&C) Act en andere regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen. Met name op grond van deze leidraad is de autoriteit van plan dit te doen harmoniseren van de prestatienormen die zijn voorgeschreven op grond van sectie 534 van subhoofdstuk C (Electronic Product Radiation Control (EPRC)) van de FD&C-wet met de normen van de International Electrotechnical Commission (IEC), waar van toepassing, om te helpen zorgen voor een efficiëntere en consistentere beoordeling door de regelgevende instanties van inzendingen hiervoor producten. Zoals verder verklaard door de autoriteit, de conformiteit van de industrie met bepaalde IEC-normen zou op zijn minst hetzelfde niveau van bescherming van de volksgezondheid en veiligheid tegen elektronische straling bieden als bepaalde EPRC-regelgevingsnormen. 

Volgens de algemene regel zijn de partijen die betrokken zijn bij operaties met medische röntgenbeeldvormingsapparatuur, inclusief fabrikanten en importeurs van medische apparatuur, verplicht om ervoor te zorgen dat de relevante EPRC-voorschriften en -procedures worden nageleefd. Als alternatief kunnen ze een conformiteitsverklaring verstrekken aan gelijkwaardige IEC-normen, waarin de respectieve zaken worden behandeld. Op die manier zal het mogelijk zijn om dubbel werk voor de betrokken partijen te verminderen, terwijl de regelgevingsprocedures efficiënter worden en het herzieningsproces in het algemeen wordt gestroomlijnd.

Het document bevat ook verwijzingen naar de toepasselijke door de FDA erkende vrijwillige consensusnormen waarnaar fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen verwijzen wanneer zij aantonen dat zij voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten. Aanvullende informatie over deze kwestie wordt verstrekt in het respectieve begeleidingsdocument dat is uitgegeven door de FDA.

In overeenstemming met de huidige wetgeving kunnen medische röntgenbeeldvormingsapparaten zowel als medische hulpmiddelen (onder sectie 201(h) van de FD&C Act) als als elektronische producten (onder sectie 531(2) van de FD&C Act) worden gereguleerd. . Bijgevolg moeten de genoemde producten voldoen aan de relevante wettelijke vereisten voor medische apparaten en elektronische producten.

De FDA erkent verder een zekere overlap in de vereisten die zijn vastgesteld door de regelgevende instanties die bevoegd zijn om toezicht uit te oefenen met betrekking tot medische röntgenbeeldvormingsapparatuur. Op grond van de huidige richtlijnen wil de FDA de juridische duidelijkheid verbeteren, waardoor de respectieve regelgevende processen en procedures efficiënter worden. Zoals de autoriteit stelt, behandelt het document de volgende hoofdgebieden:

1. Productconformiteit met IEC-normen; En 
2. Naleving van de EPRC-prestatienormen.

Gedetailleerde wettelijke vereisten: Kader voor medische hulpmiddelen 

Allereerst beschrijft het document in detail de wettelijke vereisten die zijn ingevoerd in het kader van medische hulpmiddelen. De algemene op risico gebaseerde classificatiebenadering bepaalt dat alle medische hulpmiddelen die in de VS op de markt mogen worden gebracht en gebruikt, worden onderverdeeld in drie klassen van I tot III, waarbij de eerste het laagste is wat betreft het toepasselijke risico, en de derde is de hoogste. Bij het bepalen van de juiste klasse waarin het apparaat in kwestie moet worden ingedeeld, moet rekening worden gehouden met het beoogde gebruik van het product en de daaraan verbonden risico's. 

Volgens de richtlijnen zijn medische hulpmiddelen van klasse I (laag risico) onderworpen aan algemene controles, waarbij aspecten als vervalsing, misbranding, registratie, verboden hulpmiddelen, meldingen en andere rechtsmiddelen, dossiers en rapporten worden aangepakt. De toepasselijke vereisten worden uiteengezet door de voorschriften die zijn gewijd aan etikettering, rapportage, vestigingsregistratie, apparaatlijst en regelgeving voor kwaliteitssystemen. De autoriteit vermeldt ook dat de meeste medische hulpmiddelen van klasse I op de markt kunnen worden gebracht zonder goedkeuring door de FDA van een 510(k)-inzending. 

Zoals verder uitgelegd door de FDA, voor Klasse II-apparaten moeten fabrikanten voldoen aan algemene controles en toepasselijke speciale controles en zijn ze onderworpen aan vereisten voor voorafgaande kennisgeving (510(k)) voorafgaand aan het in de handel brengen, tenzij anderszins vrijgesteld (21 CFR 860.3(c)(2)).

De producten met het hoogste bijbehorende risico – medische hulpmiddelen van klasse III – zijn onderworpen aan het respectieve niveau van regelgevend toezicht. Met name voor dergelijke producten fabrikanten moeten voldoen aan algemene controles en moeten in het algemeen FDA-goedkeuring krijgen van een premarket approval application (PMA) die de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel aantoont voordat het op de markt wordt gebracht (21 CFR 860.3(c)(3)). 

EPRC-voorschriften 

De leidraad belicht verder de belangrijkste punten met betrekking tot naleving van de toepasselijke EPRC-voorschriften die bedoeld zijn om bescherming te bieden tegen gevaarlijke en onnodige blootstelling aan straling bij het gebruik van elektronische producten. Volgens het bestaande regelgevingskader moeten dergelijke medische hulpmiddelen voldoen aan de respectieve prestatienormen. Volgens de leidraad worden de relevante vereisten uiteengezet in de volgende voorschriften:

• 21 CFR 1002.20: Rapportage van accidentele stralingsvoorvallen;
• 21 CFR 1002.30: Records die door fabrikanten moeten worden bijgehouden;
• 21 CFR 1002.40: Records die moeten worden verkregen door dealers en distributeurs;
• 21 CFR Part 1003: Melding van defecten of niet-naleving;
• 21 CFR Part 1004: Terugkoop, reparatie of vervanging van elektronische producten;
• 21 CFR 1010.2: Certificering;
• 21 CFR 1020.30: Diagnostische röntgensystemen en hun belangrijkste componenten;
• 21 CFR 1020.31: Radiografische apparatuur;
• 21 CFR 1020.32: Fluoroscopische apparatuur;
• 21 CFR 1020.33: Computertomografie (CT)-apparatuur. 

Samenvattend geeft de huidige FDA-richtlijn een overzicht van het bestaande regelgevingskader voor medische röntgenbeeldvormingsapparatuur. Het document schetst de reikwijdte van voorschriften en normen waaraan de genoemde apparaten moeten voldoen en beschrijft ook de toe te passen aanpak. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.