Inhoudsopgave

De autoriteit heeft de huidige uitgebreide richtlijnen uitgegeven voor het beheersen van verstoringen in de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen.

De aanbevelingen in deze leidraad zijn van cruciaal belang voor het garanderen van een continue levering van medische hulpmiddelen, wat vooral van belang is tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.

Definities

Het document geeft definities van de belangrijkste termen en concepten die in de context van de leidraad worden gebruikt, waaronder:

• Permanente stopzetting
  De FDA definieert dit als de onbepaalde stopzetting van de productie en distributie van een medisch hulpmiddel door een fabrikant, doorgaans als gevolg van zakelijke beslissingen of andere niet-regelgevende redenen.
• Onderbrekingen in de productie
  Dit verwijst naar aanzienlijke verminderingen van de productiecapaciteiten of naar situaties waarin het aanbod van een fabrikant niet aan de toegenomen vraag kan voldoen. Dit kan het gevolg zijn van verschillende factoren, waaronder arbeidsbeperkingen, tekorten aan grondstoffen of het terugroepen van medische hulpmiddelen.

Meldingsvereisten voor fabrikanten

Fabrikanten zijn verplicht de FDA op de hoogte te stellen in de volgende scenario's:

• Toename van de vraag: Als de vraag naar een apparaat toeneemt als gevolg van een reactie tijdens of in afwachting van een PHE, zoals een pandemie of een natuurramp, moeten fabrikanten de FDA hiervan op de hoogte stellen.
  
• Daling van de productiecapaciteit: Elke vermindering van de capaciteit, hetzij als gevolg van arbeidsbeperkingen, tekorten aan grondstoffen of terugroepacties, vereist kennisgeving.
• Uitzonderingen: Meldingen zijn niet vereist voor tijdelijke marktreacties (bijvoorbeeld de vraag naar een nieuw model) of normale schommelingen in de vraag.

Betekenisvolle disruptie

Volgens de richtlijnen verwijst deze term naar een significante verandering in de productie die leidt tot een meer dan verwaarloosbare vermindering van het aanbod van een apparaat, wat van invloed is op het vermogen van de fabrikant om bestellingen uit te voeren of aan de verwachte vraag te voldoen.

De FDA benadrukt dat fabrikanten hun meldingen moeten baseren op hun eigen capaciteiten en aanbodsituaties, zonder rekening te houden met de capaciteiten van concurrenten of waargenomen markteisen.

De autoriteit verduidelijkt ook uitzonderingen op betekenisvolle verstoringen, zoals routineonderhoud of onbeduidende productiewijzigingen, op voorwaarde dat de fabrikant verwacht de activiteiten binnen een redelijk tijdsbestek (niet langer dan zes maanden) te hervatten.

Specifieke scenario's waarvoor kennisgeving vereist is

Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, moeten fabrikanten van medische apparatuur de FDA onmiddellijk op de hoogte stellen als:

• Ze anticiperen op een actie die tot een betekenisvolle verstoring kan leiden, zoals het pauzeren van de productie voor een kwaliteitsonderzoek.
• Een overheidsinstantie geeft hen de opdracht acties te ondernemen die de toeleveringsketen kunnen verstoren.

Begeleiding tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid

Het document schetst ook speciale regels die moeten worden toegepast in geval van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid:

• Tijdens een PHE: De richtlijnen zijn van toepassing wanneer de secretaris van de Health and Human Services (HHS) een PHE onder verklaart sectie 319 van de PHS-wet. Denk hierbij aan eventuele uitbreidingen van de PGO-verklaring.
  
• Voorafgaand aan een PHE: De FDA beschouwt omstandigheden die wijzen op de mogelijkheid van een PHE, zoals een dreigende uitbraak of een natuurramp, als “voorafgaand aan een PHE”. Zelfs als een PHE uiteindelijk niet wordt uitgeroepen, rechtvaardigen deze omstandigheden paraatheid en mogelijke kennisgeving.
  
• FDA-bereik: De FDA is van plan proactief met fabrikanten te communiceren en hen te waarschuwen voor situaties waarvoor mogelijk melding nodig is.
  Dit kunnen e-mails en websiteberichten zijn over dreigende natuurrampen of uitbraken, waarbij de nadruk wordt gelegd op de noodzaak van bereidheid om eventuele verstoringen te melden.
• Een PGO in een specifiek gebied kan bredere nationale implicaties hebben voor de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen.
  Lokale verstoringen kunnen leiden tot nationale tekorten, wat het onderling verbonden karakter van de toeleveringsketen onderstreept.
  Fabrikanten die tijdens een PHE te maken krijgen met dergelijke plaatselijke onderbrekingen zijn verplicht de FDA hiervan op de hoogte te stellen, vooral als deze onderbrekingen tot aanzienlijke verstoringen in de VS zouden kunnen leiden.

Meldingsvereisten voor kritieke apparaten

Het toepasselijke wettelijke kader stelt ook kennisgevingsvereisten vast voor medische hulpmiddelen die van cruciaal belang zijn in de loop van de medische zorg.

Onder sectie 506Jmoeten fabrikanten meldingen indienen voor apparaten die van cruciaal belang zijn voor de volksgezondheid, ongeacht hun directe relatie tot een specifieke PHE.

De FDA streeft ernaar om in de toekomst meer gedetailleerde informatie te verstrekken over de soorten apparaten waarvoor kennisgeving onder deze sectie vereist is.

Conclusie

Samenvattend beschrijven de huidige richtlijnen van de FDA over het beheersen van verstoringen in de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen het bestaande raamwerk voor het waarborgen van de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen, vooral in het licht van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.

Het schetst de verantwoordelijkheden van fabrikanten bij het monitoren en rapporteren van veranderingen in hun productiecapaciteiten of leveringssituaties.

Deze proactieve aanpak is ontworpen om de impact van eventuele verstoringen te beperken en een stabiele en betrouwbare aanvoer van essentiële medische hulpmiddelen voor zorgverleners en patiënten te behouden.

De richtlijnen weerspiegelen de toewijding van de FDA aan de volksgezondheid en veiligheid, waarbij de nadruk wordt gelegd op de noodzaak van transparantie en communicatie tussen fabrikanten en regelgevende instanties om de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen effectief te beheren.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-permanent-discontinuance-or-interruption-manufacturing-device-under-section-506j-fdc

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.