Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd over het proces dat moet worden gevolgd bij het verzoeken om herziening van het besluit van de autoriteit om bepaalde exportcertificaten voor medische hulpmiddelen niet af te geven.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die door de betrokken partijen moeten worden gevolgd om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd is het belangrijk op te merken dat de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend zijn in hun juridische aard, en ook niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak aansluit bij het bestaande wettelijke kader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.

In het bijzonder heeft de FDA haar richtsnoer, oorspronkelijk uitgegeven in overeenstemming met de FDA Reauthorization Act 2017, bijgewerkt om in lijn te komen met de Consolidated Appropriations Act 2023.

Deze richtlijnen hebben voornamelijk betrekking op de processen en criteria die verband houden met de uitgifte en weigering van certificaten aan buitenlandse overheden (CFG) en certificaten aan buitenlandse overheden voor apparaten die niet uit de Verenigde Staten zijn geëxporteerd (CFG-NE) voor medische hulpmiddelen.

Reikwijdte van de richtlijn

De richtlijnen zijn van toepassing op entiteiten die te maken krijgen met de weigering van CFG's of CFG-NE's op grond van specifieke secties van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Het schetst het proces en de informatievoorziening door de Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid (CDRH) en de Centrum voor evaluatie en onderzoek van biologische geneesmiddelen (CBER), in samenwerking met de Bureau voor regelgevende zaken (ORA).

Deze certificaten zijn relevant voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd in instellingen die zijn geregistreerd onder sectie 510 van de FD&C Act, inclusief door de FDA goedgekeurde, goedgekeurde of vrijgestelde hulpmiddelen. De richtlijnen zijn van toepassing op apparaten die zowel vanuit de Verenigde Staten als niet vanuit de Verenigde Staten worden geëxporteerd.

Ontkenning van CFG of CFG-NE

De FDA kan CFG- of CFG-NE-verzoeken om verschillende redenen weigeren, bijvoorbeeld als er een lopende gerechtelijk bevelsprocedure loopt, een inbeslagneming is ingesteld, het apparaat onderworpen is aan een Klasse I- of Klasse II-terugroepactie, of als de productievestiging niet voldoet aan de de toepasselijke kwaliteitssysteemregelgeving. Bovendien kan voor CFG-NE een weigering plaatsvinden als niet aan bepaalde voorwaarden van de FD&C Act wordt voldaan, bijvoorbeeld als het apparaat niet wordt geïmporteerd of aangeboden voor import in de Verenigde Staten.

In geval van weigering zal de FDA de aanvrager via e-mail informeren, waarbij de basis voor weigering wordt gespecificeerd en de specifieke bevindingen worden geïdentificeerd die tot deze beslissing hebben geleid.

Als de weigering te wijten is aan het niet naleven van Good Manufacturing Practices (reden 4), zal de FDA een gedetailleerd overzicht geven van de specifieke redenen voor niet-naleving.

De FDA is echter niet van plan CFG's of CFG-NE's te weigeren voor inrichtingen die op basis van de meest recente kwaliteitssysteeminspectie zijn geclassificeerd als 'No Action Indicated' (NAI) of 'Voluntary Action Indicated' (VAI).

Als een CFG- of CFG-NE-verzoek wordt afgewezen vanwege niet-naleving van een gerelateerde vestiging, zal de FDA de weigeringsmail naar de aanvrager sturen, maar de inhoudelijke samenvatting wordt naar de niet-conforme vestiging gestuurd. In gevallen van open terugroepacties zal de beslissing van de FDA om een ​​certificaat af te geven gebaseerd zijn op de huidige status van de teruggeroepen producten.

Correctieplan

Na ontvangst van de inhoudelijke samenvatting van de niet-naleving kunnen de verantwoordelijken voor de betreffende medische hulpmiddelen een herstelplan indienen.

De FDA zal een CFG- of CFG-NE-verzoek niet weigeren uitsluitend omdat het apparaat is vervaardigd in een instelling die een FDA-inspectieobservatieformulier (formulier FDA 483) heeft ontvangen als er overeenstemming is bereikt over een correctieplan.

Dit plan moet stappen omvatten om herhaling van de inspectiewaarnemingen aan te pakken en te voorkomen, samen met tijdsbestekken voor voltooiing en documentatie van corrigerende/preventieve maatregelen.

Het correctieplan moet via e-mail worden ingediend, waarbij duidelijk “Correctieplan” wordt vermeld, samen met de naam van de vestiging en het FDA Establishment Identifier-nummer.

De FDA zal het plan beoordelen en de instelling op de hoogte stellen van de toereikendheid ervan. De reactietijd van de FDA hangt over het algemeen af ​​van verschillende factoren, zoals de middelen van het Agentschap, de complexiteit van de niet-nalevingskwesties en het reactievermogen van de instelling, om binnen 90 dagen te reageren.

Als het plan voldoende wordt geacht en een CFG- of CFG-NE-aanvraag wordt beoordeeld of vervolgens wordt ingediend, zal de FDA het certificaat afgeven, tenzij er andere redenen voor weigering bestaan. Mocht het nodig zijn het correctieplan te wijzigen, dan moet de instelling de FDA hiervan op de hoogte stellen.

Conclusie

Samenvattend schetst het huidige richtsnoer van de FDA de specifieke voorwaarden waaronder de autoriteit CFG's of CFG-NE's kan weigeren, het proces van kennisgeving en de stappen die instellingen kunnen nemen om problemen die tot weigering leiden, recht te zetten. Door een gestructureerde aanpak te bieden voor het omgaan met weigeringen en corrigerende maatregelen, wil de FDA ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen die in overeenstemming met de regelgeving zijn vervaardigd, op passende wijze kunnen worden gecertificeerd voor buitenlandse markten, ongeacht of ze worden geëxporteerd of niet.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/process-request-review-fdas-decision-not-issue-certain-export-certificates-devices

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.