Inhoudsopgave

De FDA, de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan algemene overwegingen voor dierstudies met medische hulpmiddelen.

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend van juridische aard en zijn zij ook niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak aansluit bij het bestaande wettelijke kader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.

Selectie van testfaciliteiten

De reikwijdte van de richtsnoeren omvat onder meer de aspecten die verband houden met de selectie van faciliteiten.

Volgens het document kan de uitkomst van dierstudies sterk worden beïnvloed door de keuze van testfaciliteiten.

Het is dus van cruciaal belang dat de sponsor ervoor zorgt dat de betrokken faciliteit zich houdt aan de regelgeving met betrekking tot de huisvesting, verzorging en transport van proefdieren.

De FDA adviseert sponsors om te verwijzen naar gepubliceerde richtlijnen die zich richten op het welzijn van proefdieren om experimentele verstorende factoren te verminderen.

Deze richtlijnen schetsen de minimale huisvestingsnormen, de veehouderij, de sociale en ecologische verrijking en procedures voor diergeneeskundige zorg.

Bovendien benadrukt de autoriteit verder dat de complexiteit van het ontwerp van dierstudies een overweging moet zijn bij de selectie van faciliteiten.

Voor complexe onderzoeken kunnen faciliteiten en personeel nodig zijn die vergelijkbaar zijn met die in menselijke klinische omgevingen om resultaten van hoge kwaliteit te garanderen.

Faciliteiten moeten worden uitgerust met de juiste apparatuur en benodigdheden, en het personeel moet goed zijn opgeleid, ook in het gebruik van het medische hulpmiddel dat wordt onderzocht.

Geavanceerde beeldvorming, intensive care-procedures en geavanceerde post-procedurele monitoring, vergelijkbaar met intensive care-afdelingen, kunnen noodzakelijk zijn.

De FDA verleent geen licenties of certificeert testfaciliteiten voor naleving van de GLP-voorschriften.

Faciliteiten geleiden GLP dierstudies moeten voldoen 21 CFR deel 58 en andere relevante vereisten, waaronder het toestaan ​​van FDA-inspecties.

Dierlijke huisvesting

Er is voldoende ruimte nodig om de verschillende soorten, in quarantaine geplaatste dieren en testsystemen van elkaar te scheiden.

Als procedures gedurende specifieke perioden intensieve zorg vereisen, moeten faciliteiten voorzien in verkoeverkamers of omheiningen voor individuele monitoring en behandeling.

Groepshuisvesting van sociale dieren wordt aanbevolen om stress te verminderen, maar omgevingsomstandigheden mogen de studiebeoordelingen niet belemmeren.

Het monitoren van pesten en het garanderen van gelijke toegang tot hulpbronnen zoals voedsel, water en verrijkingsapparatuur zijn essentieel.

De FDA benadrukt het belang van spelen en bewegen voor het welzijn van dieren.

Quarantaine en conditionering van dieren

Quarantaine- en stabilisatieperioden vóór deelname aan het onderzoek zijn van cruciaal belang om dieren uit te sluiten met ziekten of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek.

Het minimaliseren van de achtergrondziekteniveaus is belangrijk om gegevensvervorming te voorkomen. Stress als gevolg van operaties of dichte huisvesting kan subklinische infecties verergeren.

Socialisatieprogramma's worden aanbevolen om stress en mogelijke verstorende factoren te verminderen.

Voedsel, water en basisveehouderij

Voorzieningen moeten standaardprocedures hebben voor het huisvesten, voeren, hanteren en verzorgen van dieren.

Als voer- en waterverontreinigingen de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, moeten protocollen limieten en testmethoden specificeren.

Voor grote dieren in chronische onderzoeken moet zelfs in agrarische omgevingen aan de voedingsbehoeften worden voldaan.

Routinematige gezondheidscontroles, waaronder controles op parasieten en het scoren van de lichaamsconditie, worden voorgesteld om te voorkomen dat gezondheidsproblemen de onderzoeksresultaten beïnvloeden.

Records en rapporten

Een definitief onderzoeksrapport, opgesteld door de onderzoeksdirecteur, is verplicht. Ook wijzigingen in het rapport moeten worden gedocumenteerd.

De FDA beveelt aan om onbewerkte gegevens, casusrapportformulieren, medische dossiers, pathologierapporten en afbeeldingen op te nemen als secundaire bijlagen bij het eindrapport. Er moet een rechtvaardiging voor het diermodel worden gegeven, inclusief wetenschappelijk bewijs en een beoordeling van eventuele beperkingen.

Het rapport moet de opslaglocaties voor alle specimens, ruwe gegevens en rapporten beschrijven. Het wordt aanbevolen om alle onderzoeksobservaties te dateren voor een nauwkeurige vastlegging van gebeurtenissen en beoordeling van verschillen tussen proefpersonen.

Alle gegevens, documenten, protocollen, rapporten en specimens die uit het onderzoek zijn gegenereerd, moeten worden bewaard, en de FDA kan tijdens het pre-market reviewproces om aanvullende ruwe gegevens vragen op basis van de gerapporteerde onderzoeksresultaten.

Conclusie

Samenvattend bieden de huidige FDA-richtlijnen aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen met betrekking tot bepaalde specifieke aspecten die verband houden met dierstudies met medische hulpmiddelen.

De autoriteit benadrukt verder het belang van het opvolgen van deze aanbevelingen om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te garanderen.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.