Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de regelgevende autoriteit in de VS op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een conceptrichtlijn gepubliceerd die is gewijd aan het Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR)-programma voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. De richtlijnen die door de FDA zijn uitgegeven, zijn bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden om ervoor te zorgen dat ze worden nageleefd. Tegelijkertijd zijn de daarin vervatte bepalingen niet-bindend van juridische aard en zijn ze ook niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien geeft het gezag expliciet aan dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, mits een dergelijke aanpak in lijn is met de bestaande wetgeving en vooraf met het gezag is overeengekomen. 

Zodra dit is afgerond, zal de huidige leidraad dat doen beschrijft en verduidelijkt verschillende aspecten van het VMSR-programma, waaronder de benadering van de FDA om te bepalen of productcodes in aanmerking komen voor het programma en de voorwaarden voor het indienen van medische apparaatrapporten (MDR's) voor apparaatstoringen in samenvattingsformaat onder het programma. Het is ook belangrijk om te vermelden dat de algemene vereisten voor het melden van medische hulpmiddelen worden behandeld in a apart leidraad uitgegeven door de autoriteit. Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, is het belangrijkste doel van het VMSR-programma het stroomlijnen van de rapportage van storingen van medische hulpmiddelen die zijn toegestaan ​​voor marketing en gebruik in de VS. Het programma werd voor het eerst geïntroduceerd in 2018 op grond van een bevel van de FDA, waardoor fabrikanten van medische hulpmiddelen storingen met betrekking tot medische hulpmiddelen die onderworpen zijn aan specifieke codes kunnen melden in de vorm van een samenvatting die op kwartaalbasis moet worden ingediend. 

Regelgevende achtergrond 

Allereerst vermeldt de autoriteit dat zij in het kader van het MDR-programma talloze rapporten ontvangt over incidenten die verband houden met medische hulpmiddelen die in het land worden gebruikt. Het genoemde programma is een van de belangrijkste instrumenten die bedoeld zijn om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen continu voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten op het gebied van veiligheid, kwaliteit en effectiviteit, en ook om potentiële veiligheidsproblemen op te sporen waarmee rekening moet worden gehouden in de loop van een baten-risicobeoordeling. In de regel worden de meeste incidenten jaarlijks gemeld. 

Volgens de begeleiding de autoriteit heeft bepaald dat het voor veel apparaten gepast is om fabrikanten toe te staan ​​om op kwartaalbasis samenvattende storingsrapporten in te dienen voor bepaalde storingen die verband houden met apparaten met bepaalde productcodes, in plaats van individuele storingsrapporten van 30 dagen. Zoals verder uitgelegd in het document, Het VMSR-programma van de FDA is bedoeld om voordelen op te leveren voor de FDA, het publiek en fabrikanten, zoals het vergroten van de transparantie voor het publiek, het helpen van de FDA om bepaalde storingsmeldingen efficiënter te verwerken, waardoor zowel de FDA als het publiek storingstrends gemakkelijker kunnen identificeren, en het verminderen van de lasten voor fabrikanten. Met andere woorden, van het programma wordt verwacht dat het de autoriteit in staat stelt haar middelen op de meest efficiënte manier toe te wijzen, terwijl het ervoor zorgt dat fabrikanten van medische hulpmiddelen niet worden geconfronteerd met onnodige regeldruk. 

VMRS-programma: kernpunten

De algemene vereisten voor het melden van medische hulpmiddelen zijn voorgeschreven in sectie 519 van de FD&C Act en 21 CFR Part 803. Deze vereisten omvatten onder meer de verplichting van een fabrikant van medische hulpmiddelen als partij die verantwoordelijk is voor het hulpmiddel om een ​​rapport in te dienen met informatie over een incident dat zich heeft voorgedaan met een medisch hulpmiddel zodra dergelijke informatie is ontvangen. De genoemde vereisten worden geactiveerd wanneer de fabrikant kennis krijgt (van welke bron dan ook) dat een storing van het apparaat heeft geleid of zou kunnen leiden tot schade aan de gezondheid van de patiënt. Dergelijke storingen worden verder "meldbare storingen" of "meldbare storingsgebeurtenissen" genoemd. Overeenkomstig bovenvermeld reglement dient de passende melding uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum waarop de informatie kennis heeft genomen van het incident bij de overheid te worden ingediend. Het is ook belangrijk om te vermelden dat in bepaalde gevallen een incidentrapport moet worden ingediend binnen 5 dagen vanaf de datum waarop de fabrikant zich bewust wordt van de noodzaak om een ​​rapport in te dienen. 

De autoriteit legt verder de rapportagevereisten uit met betrekking tot medische hulpmiddelen van klasse III, evenals producten van klasse II die permanent implanteerbaar, levensondersteunend of levensondersteunend zijn, intact blijven, terwijl de hierin beschreven vrijstelling alleen betrekking heeft op de medische hulpmiddelen van klasse I en Klasse II-producten, met uitzondering van de hierboven beschreven producten. Tegelijkertijd benadrukt de autoriteit bovendien dat de reikwijdte van de vrijstelling alleen de in aanmerking komende producten dekt onder de respectieve productcodes die in de vrijstelling worden vermeld. 

Volgens de leidraad is het VMSR-programma geïmplementeerd na het pilotprogramma dat eerder in 2015 is uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de betrokken partijen zullen profiteren van de implementatie van het programma. De aanpak die wordt beschreven in de huidige ontwerprichtlijn die door de FDA is gepubliceerd, is gebaseerd op de huidige ervaring van de autoriteit en de beschikbare informatie. Zo stelt de autoriteit dat het bundelen van soortgelijke evenementen voor rapportagedoeleinden gunstig kan zijn. Tegelijkertijd behoudt de autoriteit zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de toepasselijke aanpak op basis van de nieuwe ontvangen informatie, zodat de aanbevelingen van de autoriteit ook onderhevig kunnen zijn aan wijzigingen. 

Samenvattend beschrijft de huidige conceptrichtlijn het huidige standpunt van de FDA met betrekking tot het VMSR-programma dat bedoeld is om de regeldruk te verminderen en het indienen van incidentmeldingen en de daaropvolgende beoordeling ervan efficiënter te maken. Het document licht ook de redenering toe achter de aanpak die de autoriteit toepast. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/media/163692/download

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.