Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een ontwerprichtlijn gepubliceerd die gewijd is aan het vertalen van onderzoeksrapporten over Good Laboratory Practice (GLP).

Eenmaal afgerond zal de leidraad, gestructureerd als een vraag-en-antwoorddocument, aanvullende verduidelijking bieden met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten en aanbevelingen die door de betrokken partijen in overweging moeten worden genomen om de naleving ervan te garanderen.

Tegelijkertijd is het essentieel om te vermelden dat de door de FDA uitgegeven richtsnoeren niet-bindend zijn vanwege hun juridische aard, en ook niet bedoeld zijn om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak aansluit bij het bestaande wettelijke kader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

In het bijzonder biedt dit document aanbevelingen voor het vertalen van deze rapporten van niet-Engelse talen naar het Engels.

Introductie

 Deze richtlijnen zijn bedoeld voor sponsors en niet-klinische laboratoria die onderzoeken uitvoeren die voldoen aan de GLP en die verschillende soorten onderzoeken bestrijken, zoals toxicologie, veiligheidsfarmacologie en onderzoeken naar de veiligheid van hulpmiddelen.

De focus ligt op het waarborgen dat vertalingen naar het Engels de nauwkeurigheid, volledigheid en waarheidsgetrouwheid van de originele gegevens behouden.
Hoewel het in de eerste plaats GLP-onderzoeksrapporten betreft, kunnen de geschetste principes helpen bij het vertalen van andere onderzoeksrapporten die zijn ingediend voor goedkeuring voor het in de handel brengen van de FDA.

Achtergrond

Omdat veel GLP-onderzoeken buiten de VS worden uitgevoerd, is de behoefte aan een nauwkeurige vertaling van niet-Engelse rapporten van cruciaal belang.

De FDA benadrukt de behoefte aan duidelijke, waarheidsgetrouwe en volledige vertalingen die de originele rapporten nauwkeurig weergeven, volgens vastgestelde procedures.

Vragen en antwoorden

Om de partijen die betrokken zijn bij het interpreteren en naleven van de wettelijke vereisten te helpen, biedt de autoriteit antwoorden op de meest kritische vragen die mogelijk door de industrie worden opgeworpen, waarbij specifieke aspecten van het vertalen van GLP-onderzoeksrapporten worden behandeld:

1. Vertaald GLP-onderzoeksrapport: Een Engelse versie van een rapport dat oorspronkelijk in een niet-Engelssprekend land is geproduceerd.
   Het moet een getrouwe weergave zijn van het origineel, inclusief alle secties en formaten.
   
2. Kwalificaties van vertalers: Volgens de richtlijnen moeten vertalers de juiste opleiding, training en ervaring in beide talen hebben en bedreven zijn in het vertalen van medische en wetenschappelijke documenten.
   Hun kwalificaties moeten in schriftelijke procedures worden vastgelegd.
   
3. Vertaalverklaring: Elk vertaald rapport moet een afzonderlijke verklaring of certificaat bevatten met daarin de gegevens van de vertaler, de vertaaldatum en een verklaring van juistheid en volledigheid.
   
4. Schriftelijke procedures voor vertaling: Sponsors of testfaciliteiten moeten over gedocumenteerde procedures beschikken waarin de vertaalvereisten worden uiteengezet, waardoor nauwkeurigheid en volledigheid worden gegarandeerd.
   
5. Bewaren van vertaalde rapporten: Zowel de originele als de vertaalde onderzoeksrapporten moeten door de sponsor of de testfaciliteit worden bewaard, samen met de bijbehorende communicatiedocumenten.
   
6. Vertaling van amendementen: Amendementen op het definitieve onderzoeksrapport moeten afzonderlijk worden vertaald en als afzonderlijke documenten worden bewaard.
   
7. Vertaling van tabellen en bijlagen: Het volledige rapport, inclusief tabellen, bijlagen en andere secties, moet worden vertaald om de gegevensintegriteit te behouden.
   
8. Beoordeling op volledigheid: Een tweede persoon moet het vertaalde rapport beoordelen op volledigheid, met de nadruk op formaat, inhoud en cijfers. Alle geïdentificeerde problemen moeten leiden tot een revisie- en hercontroleproces.
9. Handtekeningen op rapporten: Het vertaalde rapport mag niet worden ondertekend, maar moet getypte namen en handtekeningdata uit het originele rapport bevatten. De vertaalverklaring dient echter door de vertaler te worden ondertekend.

Conclusie

Samenvattend benadrukken de huidige FDA-richtlijnen voor het vertalen van GLP-studierapporten het belang van nauwkeurige, volledige en waarheidsgetrouwe vertalingen. Het schetst specifieke vereisten voor vertalers, het vertaalproces, het bewaren van documenten en beoordelingsprotocollen om ervoor te zorgen dat vertaalde rapporten de integriteit van de originele gegevens behouden. Hoewel niet juridisch bindend, biedt deze richtlijn een duidelijk raamwerk voor sponsors en laboratoria, waardoor consistente en betrouwbare vertalingen van cruciale wetenschappelijke en medische documenten worden gegarandeerd.

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/translation-good-laboratory-practice-study-reports-questions-and-answers

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische apparatuur- en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevingsinformatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van veranderingsbeoordelingen en het verkrijgen van realtime waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van ruim 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie van kritische vragen te verkrijgen. Mondiale expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.