SILVER SPRING, Maryland, 23 juni 2023. Vandaag heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration een nieuwe ontwerprichtlijn gepubliceerd om fundamentele overwegingen onder de aandacht te brengen voor onderzoekers die onderzoek doen naar het gebruik van psychedelische medicijnen voor de mogelijke behandeling van medische aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen of stoornissen in het middelengebruik. Dit is de eerste ontwerprichtlijn van de FDA die overwegingen voor de industrie presenteert bij het ontwerpen van klinische onderzoeken naar psychedelische medicijnen.

Er is de laatste jaren een groeiende belangstelling voor het therapeutische potentieel van psychedelische drugs. Ze worden geëvalueerd voor gebruik bij de mogelijke behandeling van aandoeningen zoals depressie, posttraumatische stressstoornis, stoornissen in het gebruik van middelen en andere aandoeningen. Het ontwerpen van klinische onderzoeken om de veiligheid en effectiviteit van deze verbindingen te evalueren brengt echter een aantal unieke uitdagingen met zich mee die zorgvuldige overweging vereisen.

“Psychedelische medicijnen zijn aanvankelijk veelbelovend als potentiële behandelingen voor stemmings-, angst- en middelengebruiksstoornissen. Dit zijn echter nog onderzoeksproducten. Sponsors die het therapeutisch potentieel van deze medicijnen evalueren, moeten bij het ontwerpen van klinische onderzoeken rekening houden met hun unieke kenmerken”, zegt Tiffany Farchione, MD, directeur van de afdeling Psychiatrie van het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA. “Door het publiceren van deze conceptrichtlijn hoopt de FDA de uitdagingen te schetsen die inherent zijn aan het ontwerpen van programma’s voor de ontwikkeling van psychedelische geneesmiddelen en informatie te verstrekken over hoe deze uitdagingen kunnen worden aangepakt. Het doel is om onderzoekers te helpen onderzoeken te ontwerpen die interpreteerbare resultaten opleveren die toekomstige medicijntoepassingen kunnen ondersteunen.”

Het doel van de conceptrichtlijn is om onderzoekers te adviseren over het onderzoeksontwerp en andere overwegingen bij het ontwikkelen van medicijnen die psychedelica bevatten. In de conceptrichtlijnen verwijst de term psychedelica naar ‘klassieke psychedelica’, waarmee doorgaans wordt bedoeld medicijnen zoals psilocybine en lyserginezuurdiethylamide (LSD) die inwerken op het serotoninesysteem van de hersenen, maar ook naar ‘entactogenen’ of ‘empathogenen’ zoals methyleendioxymethamfetamine (MDMA).

Het document beschrijft de basisoverwegingen tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen, waaronder de uitvoering van proeven, het verzamelen van gegevens, de veiligheid van proefpersonen en de vereisten voor de toepassing van nieuwe geneesmiddelen. Psychedelische drugs kunnen bijvoorbeeld psychoactieve effecten veroorzaken, zoals stemmings- en cognitieve veranderingen, maar ook hallucinaties. Als gevolg hiervan bestaat de mogelijkheid van misbruik van deze geneesmiddelen, wat een veiligheidsprobleem is dat zorgvuldig moet worden overwogen en dat er voldoende veiligheidsmaatregelen moeten worden genomen om misbruik tijdens de klinische ontwikkeling te voorkomen. Voor psychedelica die momenteel onder Schedule I-gereguleerde stoffen vallen, wordt in de ontwerprichtlijn opgemerkt dat activiteiten die verband houden met onderzoeken in het kader van een Investigational New Drug Application moeten voldoen aan de toepasselijke regelgevingsvereisten van de Drug Enforcement Administration.

De bewijsstandaard voor het vaststellen van de effectiviteit van psychedelische drugs is dezelfde als voor alle andere drugs. Er zijn echter unieke factoren waarmee onderzoekers mogelijk rekening moeten houden bij het opzetten van hun klinische onderzoeken, willen deze onderzoeken als adequaat en goed gecontroleerd kunnen worden beschouwd. De ontwerprichtlijn gaat ook in op de rol van psychotherapie bij de ontwikkeling van psychedelische geneesmiddelen, overwegingen voor het monitoren van de veiligheid en het belang van het karakteriseren van de dosis-respons en de duurzaamheid van elk behandelingseffect.

De FDA moedigt het publiek aan om commentaar te geven op de ontwerprichtlijnen. Opmerkingen moeten binnen 60 dagen worden ingediend om ervoor te zorgen dat het bureau ze in overweging neemt.

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en veiligheid te garanderen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van onze natie, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven en voor het reguleren van tabaksproducten.

BRON Amerikaanse Food and Drug Administration

Geplaatst: juni 2023

Meer nieuwsbronnen

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interessegebied ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in je inbox te krijgen.

Nadere inlichtingen

Raadpleeg altijd uw zorgverlener om er zeker van te zijn dat de informatie op deze pagina van toepassing is op uw persoonlijke omstandigheden.

Medische Disclaimer