DENVER, 30 oktober 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU), een bedrijf in medische apparatuur dat eigen oplossingen ontwikkelt om de gevolgen van ontregelde immuunreacties, waaronder hyperinflammatie op vitale organen, te verminderen, kondigt aan dat het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een rapport heeft uitgevaardigd Goedkeurbare brief voor het bedrijfseigen Selective Cytopheretic Device Pediatric (SCD-PED) voor gebruik bij kinderen die 10 kilogram of meer wegen met acuut nierletsel (AKI) en sepsis of een sepsis of een septische aandoening die continue niervervangende therapie (CKRT) vereist op de intensive care van het ziekenhuis eenheid (IC). Zoals begin oktober 2023 aangekondigd, verwachtte SeaStar Medical dat de FDA deze goedkeurende brief binnen een maand na een dergelijke aankondiging zou uitbrengen.

De afgifte door de FDA van een Approvable Letter is een standaardstap in het goedkeuringsproces van een aanvraag voor Humanitarian Device Exemption (HDE). De Approvable Letter geeft aan dat de HDE-aanvraag van SeaStar Medical substantieel voldoet aan de vereisten voor een Approval Order en schetst de resterende administratieve stappen die moeten worden afgerond voordat de HDE actief kan zijn voor commercialisering. Voor de SCD-PED omvatten deze herzieningen van de productetikettering en kleine wijzigingen in het studieplan na goedkeuring. SeaStar Medical is van plan nauw samen te werken met de FDA om deze actiepunten de komende weken te voltooien en verwacht tegen eind 2023 of het eerste kwartaal van 2024 te beginnen met de commercialisering van de SCD.

“De ontvangst van deze Approvable Letter is een belangrijke prestatie die aangeeft dat de FDA onze aanvraag steunt en het potentieel van ons apparaat erkent om levens te redden en de dialyseafhankelijkheid bij ernstig zieke kinderen met AKI en sepsis te elimineren”, aldus Kevin Chung, MD, Chief Medical Officer van SeaStar Medical. “We zijn van plan nauw samen te werken met de FDA om de laatste stappen uit de brief te voltooien en te anticiperen op de broodnodige beschikbaarheid van het product op de pediatrische intensive care-afdelingen begin volgend jaar.”

“We zijn goed op weg om het Selective Cytopheretic Device (SCD) van SeaStar Medical op de markt te brengen in de eerste van wat volgens ons meerdere hoogwaardige indicaties zullen zijn waarbij ontregelde ontstekingen een rol spelen”, aldus Eric Schlorff, Chief Executive Officer van SeaStar Medical. “Ons cruciale onderzoek bij ernstig zieke volwassenen met AKI vordert goed, met als doel dat de SCD de zorgstandaard voor AKI op de ICU wordt. Naast AKI bij volwassenen hebben we onlangs Breakthrough Device Designations ontvangen voor de SCD bij zowel het cardiorenaal syndroom als het hepatorenaal syndroom, wat de klinische ontwikkeling en de herziening van de regelgeving van de SCD voor gebruik bij deze indicaties zou moeten bespoedigen.”

De SCD is een gepatenteerd, celgestuurd, extracorporaal apparaat dat is ontworpen om te worden gebruikt als aanvullende therapie die zich selectief richt op pro-inflammatoire monocyten en deze overbrengt om reparatieve processen te bevorderen en de acute inflammatoire en schadelijke effecten van geactiveerde neutrofielen te verminderen. Gepoolde analyse van twee niet-gecontroleerde onderzoeken, SCD-PED-01 (gefinancierd door het FDA Office of Orphan Products Development) en SCD-PED-02 vertoonde dat pediatrische patiënten ≥ 10 kg met AKI waarvoor CKRT nodig was en die met de SCD werden behandeld, geen apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen of infecties hadden, een daling van het sterftecijfer met 77% en geen dialyseafhankelijkheid op dag 60. De SCD-PED-01 (gewichtsbereik ≥ 15 kg) en PED-02 (gewichtsbereik ≥10 kg) studies lieten respectievelijk een reductie van de mortaliteit van 75% en 83% zien.

Over hyperontsteking
Hyperontsteking is de overproductie of overactiviteit van ontstekingscellen die kan leiden tot schade aan vitale organen. Het treedt op wanneer het lichaam ontstekingseffectorcellen en andere moleculen overproductie produceert die giftig kunnen zijn, schadelijk kunnen zijn voor vitale organen en kunnen leiden tot falen van meerdere organen en zelfs de dood. Dit staat bekend als de cytokinestorm.

Over het selectieve cytoferetische apparaat
Het Selective Cytopheretic Device (SCD) is een medisch apparaat dat gebruik maakt van immunomodulerende technologie om tijdens CKRT selectief pro-inflammatoire neutrofielen en monocyten aan te vallen en de cytokinestorm te verstoren die ontstekingen, orgaanfalen en mogelijk overlijden veroorzaakt bij ernstig zieke patiënten. In tegenstelling tot het verwijderen van ziekteverwekkers en andere hulpmiddelen voor bloedzuivering, werkt het apparaat met hemofiltratiesystemen om nauwkeurige controle van de vocht- en opgeloste stoffenbalans mogelijk te maken, om pro-inflammatoire monocyten selectief te targeten en om te zetten in reparatieve monocyten en om geactiveerde neutrofielen te bevorderen om minder ontstekingsremmend te zijn. SCD richt zich selectief op de meest geactiveerde pro-inflammatoire neutrofielen en monocyten. Deze cellen worden vervolgens via het bloed terug in het lichaam gebracht en het lichaam krijgt een signaal om zich op herstel te concentreren. Deze unieke immunomodulatiebenadering kan letsel ongedaan maken en de noodzaak van CKRT in de toekomst elimineren.

Over SeaStar Medical
SeaStar Medical is een medisch technologiebedrijf dat opnieuw definieert hoe extracorporale therapieën de gevolgen van overmatige ontstekingen op vitale organen kunnen verminderen. De nieuwe technologieën van SeaStar Medical zijn gebaseerd op wetenschap en innovatie om levensreddende oplossingen te bieden aan ernstig zieke patiënten. Het bedrijf ontwikkelt en commercialiseert celgerichte extracorporale therapieën die gericht zijn op de effectorcellen die systemische ontstekingen veroorzaken, directe weefselschade veroorzaken en een reeks pro-inflammatoire cytokines afscheiden die onevenwichtige immuunresponsen initiëren en verspreiden. Voor meer informatie bezoek www.seastarmedical.com of bezoek ons ​​op LinkedIn or Twitter.

Forward-Looking Statements
Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen in de zin van de "veilige haven"-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1955. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, zonder beperking, de verwachtingen van SeaStar Medical met betrekking tot het vermogen van SCD om patiënten met AKI en andere ziekten te behandelen; het verwachte goedkeuringsproces en de tijdlijn voor commercialisering; en het vermogen van SeaStar Medical om aan de verwachte tijdlijn te voldoen. . Woorden als 'geloven', 'projecteren', 'verwachten', 'anticiperen', 'schatten', 'van plan zijn', 'strategie', 'toekomst', 'mogelijkheid', 'plannen', 'kunnen', 'zou moeten', ""Zal", "zou", "zal zijn", "zal voortduren", "zal waarschijnlijk resulteren" en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Toekomstgerichte verklaringen zijn voorspellingen, projecties en andere verklaringen over toekomstige gebeurtenissen die gebaseerd zijn op huidige verwachtingen en veronderstellingen en die bijgevolg onderhevig zijn aan aanzienlijke risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten. De meeste van deze factoren liggen buiten de controle van SeaStar Medical en zijn moeilijk te voorspellen. Factoren die ertoe kunnen leiden dat feitelijke toekomstige gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) het risico dat SeaStar Medical mogelijk geen goedkeuring van de regelgevende instanties krijgt voor haar SCD-productkandidaten; (ii) het risico dat SeaStar Medical mogelijk niet in staat is voldoende kapitaal aan te trekken om haar activiteiten, inclusief klinische onderzoeken, te financieren; (iii) het risico dat SeaStar Medical en haar huidige en toekomstige medewerkers niet in staat zijn haar producten of diensten met succes te ontwikkelen en op de markt te brengen, of hierbij aanzienlijke vertragingen ondervinden, inclusief het onvermogen om goedkeuring van haar producten te verkrijgen door toepasselijke federale en staatstoezichthouders, ( iv) het risico dat SeaStar Medical nooit winstgevendheid zal bereiken of behouden; (v) het risico dat SeaStar Medical mogelijk geen toegang heeft tot financiering onder bestaande overeenkomsten, inclusief de eigenvermogenskrediet- en termijnaankoopovereenkomsten; (vi) het risico dat externe leveranciers en fabrikanten niet in staat zijn om volledig en tijdig aan hun verplichtingen te voldoen, (vii) het risico van productaansprakelijkheid of wettelijke rechtszaken of procedures met betrekking tot de producten en diensten van SeaStar Medical, (viii) het risico dat SeaStar Medical is niet in staat haar intellectuele eigendom veilig te stellen of te beschermen, en (ix) andere risico's en onzekerheden die van tijd tot tijd worden aangegeven in het jaarverslag van SeaStar Medical op formulier 10-K, inclusief de risico's onder de sectie 'Risicofactoren' daarin en in het jaarverslag van SeaStar Medical andere deponeringen bij de SEC. De bovenstaande lijst met factoren is niet uitputtend. Toekomstgerichte verklaringen gelden alleen vanaf de datum waarop ze zijn gedaan.

Contact:

LHA Investor Relations
Jody Kaïn
(310) 691-7100
Jcain@lhai.com

# # #

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.biospace.com/article/releases/fda-issues-approvable-letter-for-seastar-medical-s-selective-cytopheretic-device-for-pediatric-patients/?s=93