Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de regelgevende instantie in de VS op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een conceptdocument gepubliceerd dat gewijd is aan het Voluntary Malfunction Summary Reporting (VMSR)-programma dat is geïntroduceerd om de regeldruk te verminderen en ervoor te zorgen correcte toewijzing van de beoordelingsmiddelen van de autoriteit. Eenmaal voltooid, zal het document een overzicht geven van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die moeten worden opgevolgd door fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van juridische aard en zijn ze evenmin bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak in overeenstemming is met de respectieve wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

De reikwijdte van de leidraad omvat onder meer de aspecten die verband houden met de soorten evenementen die buiten de reikwijdte van het programma vallen, evenals de belangrijkste voorwaarden ervan. 

Rapporteerbare gebeurtenissen 

Zoals eerder vermeld, zouden in het kader van het VMSR-programma sommige van de bijwerkingen die verband houden met medische hulpmiddelen die in de VS op de markt mogen worden gebracht en mogen worden gebruikt, kunnen worden weergegeven in kwartaalrapportages in plaats van afzonderlijk te worden gerapporteerd. Om de partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen te helpen inzicht te krijgen in de reikwijdte van gebeurtenissen die onder het VMSR-programma moeten worden gemeld, geeft de autoriteit aan welke gebeurtenissen niet in aanmerking komen en bijgevolg moeten worden gemeld in overeenstemming met de algemene regels en vereisten voor medische hulpmiddelen. apparaatrapportage (MDR). Volgens de richtlijnen is het programma niet van toepassing in het geval van:

• Meldbare ernstige verwondingen;

• Een meldingsplichtige storing in verband met een 5-daags rapport, zoals vereist in 21 CFR 803.53; En 

• Importeurs en faciliteiten voor apparaatgebruikers, omdat 21 CFR Part 803 geen van beide entiteiten verplicht om storingen aan de FDA te melden. 

Individuele rapportagevoorwaarden: kernpunten

Het document geeft verder een overzicht van de Programmavoorwaarden VMSR inclusief onder meer individuele rapportagevoorwaarden. Volgens de leidraad kan de autoriteit bij het bepalen van bepaalde productcodes die in aanmerking komen, aanvullende voorwaarden en vereisten opleggen om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen. Deze voorwaarden moeten worden gevolgd door fabrikanten van medische hulpmiddelen die deelnemen aan het VMSR-programma en omvatten voorwaarden voor “individuele rapportage”, indiening van aanvullende rapportages en het format en indieningsschema voor samenvattende rapportages. Verder wordt ook aangegeven dat in bepaalde gevallen individuele rapportage nog steeds nodig zal zijn, zelfs met betrekking tot de in aanmerking komende productcodes, terwijl fabrikanten van medische hulpmiddelen verantwoordelijk zullen zijn voor het identificeren of deze speciale voorwaarden van toepassing zijn. Daarnaast kan de autoriteit de verantwoordelijken voor medische hulpmiddelen informeren over gevallen waarin individuele melding vereist is, de redenen daarvoor toelichten en de te nemen stappen omschrijven. 

Volgens de richtlijnen zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen die deelnemen aan het VMSR-programma verplicht om individuele rapporten in te dienen in de volgende gevallen:

1. Meldbare storing is gekoppeld aan een 5-daagse melding. In overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten moet de fabrikant van het medische hulpmiddel een vijfdaags rapport indienen als hij op de hoogte wordt gebracht van het incident waarvoor aanvullende maatregelen moesten worden genomen om een ​​onredelijk risico op substantiële schade aan de volksgezondheid te voorkomen . Zodra een dergelijk rapport is ingediend, moeten alle volgende rapporten ook afzonderlijk worden ingediend in overeenstemming met de respectieve wettelijke vereisten, tenzij de autoriteit een partij die verantwoordelijk is voor een medisch hulpmiddel informeert dat het probleem is opgelost en dat er geen verdere actie nodig is. Informatie over deze evenementen zou echter ook kunnen worden opgenomen in samenvattende rapporten die in het kader van het programma worden ingediend. Zoals uitgelegd door de FDA, is het belangrijkste doel van 5-daagse rapporten om ervoor te zorgen dat de autoriteit naar behoren wordt geïnformeerd over alle bijwerkingen die speciale aandacht en monitoring vereisen om schade aan de volksgezondheid te voorkomen. 
2. Een meldingsplichtige storing is het onderwerp van bepaalde terugroepacties van apparaten. Volgens de door de FDA gepubliceerde kennisgeving moeten ook individuele rapporten worden ingediend in gevallen waarin het apparaat in kwestie wordt teruggeroepen, corrigerende maatregelen neemt of van de markt wordt gehaald. In dergelijke gevallen moeten de rapporten met betrekking tot alle meldingsplichtige gebeurtenissen afzonderlijk worden ingediend in overeenstemming met de respectieve wettelijke vereisten, tenzij een terugroepactie door de autoriteit wordt beëindigd. Er wordt ook vermeld dat bij beëindiging van een terugroepactie de samenvattende rapportage onder het VMSR-programma kan worden voortgezet, behalve in de situaties waarin de autoriteit besluit om het alternatief voor het VMSR-programma na een terugroepactie in te trekken. Dat vermeldt het document ook als een fabrikant zich bewust wordt van te rapporteren storingsgebeurtenissen vóór de datum waarop de vereiste om individuele rapporten in te dienen van kracht wordt en een samenvattend rapport voor die gebeurtenissen nog niet is ingediend bij de FDA, dan moet de fabrikant een van die storingsgebeurtenissen met betrekking tot de terugroeping indienen in een samenvattend MDR-formaat binnen 30 kalenderdagen na indiening van het vereiste rapport van correctie of verwijdering. Het juiste selectievakje is ook opgenomen in het samenvattende MDR-formulier. 

Samenvattend schetst de huidige FDA-richtlijn de reikwijdte van incidenten en ongewenste voorvallen die niet in aanmerking komen voor het VMSR-programma en beschrijft ook de gevallen waarin individuele rapporten nog steeds vereist zijn, zelfs als de productcodes in aanmerking komen voor het programma. Het document specificeert ook aanvullende voorwaarden die de overheid kan opleggen om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.