Inhoudsopgave

De Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA), de regelgevende instantie van het land op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een leidraad gewijd aan de vergunning voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot het toepasselijke regelgevingskader en ook aanbevelingen te doen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere partijen die betrokken zijn bij het op de Ethiopische markt brengen van nieuwe medische hulpmiddelen. Het document beschrijft met name in detail de procedures met betrekking tot het aanvragen van goedkeuring voor het in de handel brengen, inclusief de zaken met betrekking tot de classificatie van medische hulpmiddelen om het niveau van regelgevend toezicht en specifieke vereisten te bepalen. 

Classificatie voor algemene medische hulpmiddelen 

Volgens de algemene regel hangt de classificatie van medische hulpmiddelen af ​​van de risico's die verbonden zijn aan het hulpmiddel wanneer het wordt gebruikt voor het beoogde doel, en ook van de gebruikte technologieën. Zoals verder toegelicht door de EFDA, omvatten de factoren waarmee in dit verband rekening moet worden gehouden onder meer de volgende:

• Of het apparaat levensondersteunend of ondersteunend is;
• Of het invasief is en zo ja, in welke mate en voor hoe lang;
• Of het nu gaat om medicijnen, of menselijke/dierlijke weefsels/cellen;
• Als het een actief medisch hulpmiddel is;
• Als het medicijnen, energie of straling levert;
• Of het bloed of andere lichaamsvloeistoffen zou kunnen wijzigen; en
• Of het nu wordt gebruikt in combinatie met een ander medisch hulpmiddel. 

Het bestaande classificatiesysteem omvat alle soorten medische hulpmiddelen en schrijft specifieke regels voor die moeten worden toegepast, afhankelijk van de aard van het hulpmiddel in kwestie en de kenmerken ervan. 

Op basis van de hierboven beschreven factoren kunnen alle medische hulpmiddelen worden onderverdeeld in vier klassen van I tot IV, waarbij klasse I staat voor het laagste risico en klasse IV voor het hoogste respect. De autoriteit vermeldt ook dat er een afzonderlijk richtsnoer is dat de classificatieregels voor algemene medische hulpmiddelen behandelt.

Classificatie van IVD-medische hulpmiddelen 

Het toepassingsgebied van dit richtsnoer omvat ook de classificatieregels die moeten worden toegepast met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). Volgens het richtsnoer moet de classificatie van dergelijke producten gebaseerd zijn op de volgende aspecten: 

1. Het aanvankelijke beoogde gebruik van het hulpmiddel en indicaties voor het gebruik gespecificeerd door de fabrikant;
2. Het kennisniveau van potentiële gebruikers (bijvoorbeeld of het hulpmiddel bedoeld is voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of door leken);
3. De manier waarop de door het apparaat te verstrekken informatie wordt gebruikt in een besluitvormingsproces; en
4. De manier waarop de testresultaten die door het apparaat worden geleverd, van invloed kunnen zijn op de gezondheid en veiligheid van een persoon of de volksgezondheid in het algemeen. 

Zoals in het geval van algemene medische hulpmiddelen, moeten vier klassen worden toegepast, waarbij klasse A overeenkomt met het laagste risico en klasse D met het hoogste respect. 

Groeperingscriteria voor medische hulpmiddelen 

Afgezien van classificatieregels, beschrijft de leidraad ook de groepering van medische hulpmiddelen in de context van aanvragen voor handelsvergunningen. Volgens het richtsnoer hebben de beginselen van groepering van medische hulpmiddelen betrekking op het bepalen of bepaalde medische hulpmiddelen samen kunnen worden opgenomen en ingediend in één aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een product. Het concept van groepering is bedoeld om de regeldruk te verminderen, evenals de regelgevende inspanningen met betrekking tot het op de markt brengen van nieuwe medische hulpmiddelen, aangezien het de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van meerdere medische hulpmiddelen mogelijk maakt door één enkele aanvraag in te dienen. 

De autoriteit vermeldt ook dat volgens de toepasselijke wetgeving alle medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om in Ethiopië op de markt te worden gebracht en gebruikt, onderworpen moeten zijn aan voorafgaande registratie bij de EFDA, behalve in de gevallen waarin ze voldoen aan de vrijstellingscriteria die zijn vastgelegd in de respectieve regelgeving. Afhankelijk van de aard en het beoogde gebruik kunnen medische hulpmiddelen als losse producten of in combinatie met andere hulpmiddelen en producten worden geleverd. Ze kunnen bijvoorbeeld worden geleverd als handige alles-in-één-sets of individueel op maat gemaakte pakketten. Bovendien kunnen zelfs de producten die bedoeld zijn om apart te worden geleverd, in verschillende configuraties verkrijgbaar zijn. Er kunnen ook specifieke kenmerken worden toegepast, afhankelijk van de aard van het apparaat in kwestie en de kenmerken ervan. 

Om het beoordelingsproces te stroomlijnen, kunnen verschillende medische hulpmiddelen worden gebundeld en samen worden ingediend volgens de respectieve groeperingscriteria. De autoriteit vermeldt dat aanvullende verduidelijkingen hierover worden gegeven in de Richtlijnen voor algemene groepering van medische hulpmiddelen en Richtlijnen voor hulpmiddelspecifieke groepering. In deze richtlijnen wordt als volgt beschreven hoe medische hulpmiddelen binnen één toepassing kunnen worden gegroepeerd:

• Enkel medisch hulpmiddel;
• Familie van medische hulpmiddelen;
• Stel;
• Systeem;
• IVD-cluster;
• IVD-testkit. 

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die een vergunning voor het in de handel brengen van hun producten aanvragen, moeten dus de specifieke benadering van groepering bepalen om de regeldruk te verminderen en het proces te vereenvoudigen. 

Borderline medische hulpmiddelen

Het document besteedt speciale aandacht aan de regelgevingskwesties die verband houden met grensgevallen - de gevallen die worden beschouwd als die gevallen waarin het vanaf het begin niet duidelijk is of een bepaald product een medisch hulpmiddel, een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of niet is. Dit geldt ook voor de situaties waarin het product in kwestie voldoet aan de definitie van een medisch hulpmiddel, maar tegelijkertijd expliciet is uitgesloten van de reikwijdte van de respectieve regelgeving. In dergelijke gevallen moet men, om de wettelijke status van dergelijke producten te bepalen, het primaire werkingsmechanisme van het product evalueren (de manier waarop het effect veroorzaakt), en ook de beweringen van de fabrikant over de functies en kenmerken van het product. De autoriteit vermeldt dat volgens de algemene regel medische hulpmiddelen hun functies vervullen door het hulpmiddel van fysieke actie, hoewel voor bepaalde hulpmiddelen hun functie zou kunnen worden aangevuld met medicinale stoffen, op voorwaarde dat de actie die door een dergelijke stof wordt veroorzaakt, bijkomstig is aan die veroorzaakt door het apparaat zelf. 

Daarom moedigt de autoriteit fabrikanten van medische hulpmiddelen aan om zich vertrouwd te maken met de respectieve richtsnoeren om te zorgen voor de juiste bepaling van het toe te passen regelgevingskader. 

Samenvattend biedt de huidige EFDA-richtlijn aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot het bestaande classificatiesysteem voor medische hulpmiddelen en beschrijft de specifieke kenmerken ervan. Daarnaast geeft het document de details met betrekking tot de groeperingscriteria, evenals de benadering die moet worden toegepast met betrekking tot borderline-producten. 

Bronnen:

http://www.fmhaca.gov.et/wp-content/uploads/2022/01/General-Guidelines-for-Medical-devices-Marketing-Authorization.pdf

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.