SCD-PED (Pediatric) is het eerste door de FDA goedgekeurde product in het Quelimmune-programma van het bedrijf.^™ productfamilie

DENVER, 22 februari 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — SeaStar Medical Holding Corporation (Nasdaq: ICU), een bedrijf in medische hulpmiddelen dat eigen oplossingen ontwikkelt om de gevolgen van hyperinflammatie op vitale organen te verminderen, kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een goedkeuringsbevel voor humanitaire hulpmiddelen heeft verleend voor het selectieve cytoferetische apparaat (SCD) Pediatrisch (SCD-PED) voor gebruik bij kinderen die 10 kilogram of meer wegen met acuut nierletsel (AKI) als gevolg van sepsis of een septische aandoening die niervervangende therapie (KRT) vereist. Dit is het eerste product in de nieuwe Quelimmune-productfamilie van het bedrijf, en het Quelimmune-apparaat voor kinderen kan nu commercieel op de markt worden gebracht als een apparaat voor humanitair gebruik (HUD).

“Deze eerste goedkeuring door de regelgevende instanties is een grote prestatie voor ons bedrijf en, belangrijker nog, het biedt ernstig zieke kinderen AKI-toegang tot een broodnodige nieuwe therapie”, aldus Eric Schlorff, CEO van SeaStar Medical. “Slechts ongeveer de helft van de kinderen op de intensive care met AKI waarvoor CKRT nodig is, overleeft, en degenen die dat wel doen, lopen een verhoogd risico op langdurige aandoeningen zoals chronische nierziekte. In klinische onderzoeken is aangetoond dat Quelimmune voor AKI bij kinderen de sterftecijfers en de dialyseafhankelijkheid vermindert.

“Wij waarderen de bereidheid van de FDA om samen te werken met SeaStar Medical en onze adviseurs om HDE-goedkeuring te verlenen aan Quelimmune voor gebruik bij kinderen,” voegde de heer Schlorff eraan toe. “Wij geloven dat de HDE voor kinderen die slechts 10 kilogram wegen – of ongeveer 22 pond – de bewezen levensreddende mogelijkheden van ons apparaat erkent en tegemoetkomt aan een cruciale onvervulde behoefte voor patiënten. We werken eraan om van Quelimmune-therapie de nieuwe zorgstandaard te maken voor AKI waarvoor CKRT op de intensive care nodig is, en om het voordeel ervan aan te tonen bij de vele indicaties waarbij hyperinflammatie en ontregelde ontstekingsprocessen betrokken zijn.”

De eerste commerciële lancering van Quelimmune voor pediatrische AKI wordt in de komende weken verwacht door SeaStar Medical's Amerikaanse licentie- en distributiepartner Nuwellis, met een volledig commercieel programma om te volgen. Nuwellis heeft sterke relaties opgebouwd met belangrijke opinieleiders op het gebied van pediatrische nefrologie en intensive care in de VS

“De unieke technologie achter Quelimmune is veelbelovend gebleken bij het maken van een positieve impact op kinderen met potentieel dodelijke hyperinflammatie”, aldus Nestor Jaramillo, Jr., President en CEO van Nuwellis. “Het pediatrische segment van ons bedrijf heeft de afgelopen jaren aanzienlijk aan populariteit gewonnen en we zijn verheugd het Quelimmune-apparaat voor kinderen aan ons productaanbod toe te voegen.”

De FDA heeft HDE-goedkeuring verleend aan het Quelimmune-kinderapparaat voor AKI op basis van klinische resultaten die de veiligheid en het waarschijnlijke klinische voordeel aantonen voor ernstig zieke kinderen met AKI die weinig behandelingsopties hebben. Gepoolde analyse van twee niet-gecontroleerde onderzoeken, SCD-PED-01 (gefinancierd door het FDA Office of Orphan Products Development) en SCD-PED-02 vertoonde dat pediatrische patiënten ≥ 10 kg met AKI waarvoor CKRT nodig was en die werden behandeld met het Quelimmune-apparaat voor kinderen, geen apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen of apparaatgerelateerde infecties hadden, een daling van 77% in het sterftecijfer en geen dialyseafhankelijkheid op dag 60. De SCD-PED- 01 (gewichtsbereik ≥15 kg) en PED-02 (gewichtsbereik ≥10 kg) studies toonden respectievelijk een reductie van de mortaliteit van 75% en 83% aan. Deze gegevens zijn onlangs gepubliceerd in het tijdschrift nier geneeskunde. SeaStar Medical concentreert zich momenteel op haar NEUTRALISEER-AKI cruciale klinische studie om Quelimmune-therapie te evalueren bij de grotere volwassen AKI-populatie, terwijl andere toepassingen voor dit apparaat worden onderzocht.

Over hyperontsteking
Hyperontsteking is de overproductie of overactiviteit van ontstekingscellen die kan leiden tot schade aan vitale organen. Het treedt op wanneer het lichaam ontstekingseffectorcellen en andere moleculen overproductie produceert die giftig kunnen zijn, schadelijk kunnen zijn voor vitale organen en kunnen leiden tot falen van meerdere organen en zelfs de dood. Dit staat bekend als de cytokinestorm.

Over Quelimmune
Quelimmune is een gepatenteerd celgestuurd extracorporaal apparaat dat gebruik maakt van immunomodulerende technologie om selectief pro-inflammatoire neutrofielen en monocyten te targeten tijdens CKRT en het hyperinflammatoire milieu vermindert, inclusief de cytokinestorm die ontstekingen, orgaanfalen en mogelijk overlijden veroorzaakt bij ernstig zieke patiënten. In tegenstelling tot het verwijderen van ziekteverwekkers en andere bloedzuiveringsinstrumenten, is het apparaat geïntegreerd met CKRT-hemofiltratiesystemen om pro-inflammatoire monocyten selectief te targeten en over te zetten naar een herstellende staat en om geactiveerde neutrofielen minder ontstekingsremmend te maken. Quelimmune richt zich selectief op de meest geactiveerde pro-inflammatoire neutrofielen en monocyten. Deze cellen worden vervolgens via het bloed terug in het lichaam gebracht en het lichaam krijgt een signaal om de ontstekingsomgeving te verminderen en zich te concentreren op herstel. Deze unieke immunomodulatiebenadering kan orgaanherstel op de lange termijn bevorderen en de noodzaak van toekomstige KRT, inclusief dialyse, elimineren.

Over Nuwellis
Nuwellis, Inc. is een medisch technologiebedrijf dat zich toelegt op het transformeren van de levens van patiënten die lijden aan vochtoverbelasting door middel van wetenschap, samenwerking en innovatie. Het bedrijf richt zich op het commercialiseren van de Aquadex SmartFlow^® systeem voor ultrafiltratietherapie. Nuwellis heeft zijn hoofdkantoor in Minneapolis, met een volledige dochteronderneming in Ierland. Voor meer informatie bezoek www.nuwellis.com of bezoek ons ​​op LinkedIn or X.

Over SeaStar Medical
SeaStar Medical is een medisch technologiebedrijf dat opnieuw definieert hoe extracorporale therapieën de gevolgen van overmatige ontstekingen op vitale organen kunnen verminderen. De nieuwe technologieën van SeaStar Medical zijn gebaseerd op wetenschap en innovatie om levensreddende oplossingen te bieden aan ernstig zieke patiënten. Het bedrijf ontwikkelt en commercialiseert celgerichte extracorporale therapieën die gericht zijn op de effectorcellen die systemische ontstekingen veroorzaken, directe weefselschade veroorzaken en een reeks pro-inflammatoire cytokines afscheiden die onevenwichtige immuunresponsen initiëren en verspreiden. Voor meer informatie bezoek www.seastarmedical.com of bezoek ons ​​op LinkedIn or X.

Forward-Looking Statements
Dit persbericht bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen in de zin van de “veilige haven”-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1955. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, zonder beperking, de commercialiseringsinspanningen van Quelimmune, het vermogen van de SCD om hyperontsteking en de verwachte resultaten van klinische onderzoeken. Woorden als ‘geloven’, ‘projecteren’, ‘verwachten’, ‘anticiperen’, ‘schatten’, ‘van plan zijn’, ‘strategie’, ‘toekomst’, ‘kans’, ‘plannen’, ‘kunnen’, ‘zouden moeten’ ‘zal’, ‘zou’, ‘zal zijn’, ‘zal doorgaan’, ‘zal waarschijnlijk het gevolg zijn’, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Toekomstgerichte verklaringen zijn voorspellingen, projecties en andere verklaringen over toekomstige gebeurtenissen die gebaseerd zijn op huidige verwachtingen en aannames en die als gevolg daarvan onderhevig zijn aan aanzienlijke risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten. De meeste van deze factoren liggen buiten de controle van SeaStar Medical en zijn moeilijk te voorspellen. Factoren die ertoe kunnen leiden dat feitelijke toekomstige gebeurtenissen wezenlijk verschillen van de verwachte resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (i) het risico dat SeaStar Medical mogelijk geen goedkeuring van de regelgevende instanties krijgt voor haar SCD-productkandidaten; (ii) het risico dat SeaStar Medical mogelijk niet in staat is voldoende kapitaal aan te trekken om haar activiteiten, inclusief klinische onderzoeken, te financieren; (iii) het risico dat SeaStar Medical en haar huidige en toekomstige medewerkers niet in staat zijn haar producten of diensten met succes te ontwikkelen en op de markt te brengen, of hierbij aanzienlijke vertragingen ondervinden, inclusief het onvermogen om goedkeuring van haar producten te verkrijgen door toepasselijke federale en staatstoezichthouders, ( iv) het risico dat SeaStar Medical nooit winstgevendheid zal bereiken of behouden; (v) het risico dat SeaStar Medical mogelijk geen toegang heeft tot financiering onder bestaande overeenkomsten, inclusief de eigenvermogenskrediet- en termijnaankoopovereenkomsten; (vi) het risico dat externe leveranciers en fabrikanten niet in staat zijn om volledig en tijdig aan hun verplichtingen te voldoen, (vii) het risico van productaansprakelijkheid of wettelijke rechtszaken of procedures met betrekking tot de producten en diensten van SeaStar Medical, (viii) het risico dat SeaStar Medical is niet in staat haar intellectuele eigendom veilig te stellen of te beschermen, en (ix) andere risico's en onzekerheden die van tijd tot tijd worden aangegeven in het jaarverslag van SeaStar Medical op formulier 10-K, inclusief de risico's onder de sectie 'Risicofactoren' daarin en in het jaarverslag van SeaStar Medical andere deponeringen bij de SEC. De voorgaande lijst van factoren is niet uitputtend. Toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum waarop ze zijn gedaan. Lezers worden gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen, en SeaStar Medical aanvaardt geen enkele verplichting en is niet van plan deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. 

Contact:  

LHA Investor Relations 
Jody Kaïn 
(310) 691-7100 
Jcain@lhai.com 

# # #

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-humanitarian-device-exemption-approval-to-seastar-medical-s-selective-cytopheretic-device-for-pediatric-acute-kidney-injury/?s=93