Dit is deel één van een casestudy over hoe u een verpakkingsklachtenonderzoek kunt uitvoeren wanneer een verpakking door een klant open wordt aangetroffen.

Overzicht van onderzoek naar verpakkingsklachten

Dit voorbeeld van een casestudy betreft een flexibel, afpelbaar zakje gemaakt van Tyvek en een doorzichtige plastic folie. Dit is een van de meest voorkomende verpakkingen die worden gebruikt voor steriele medische hulpmiddelen. Parallel aan het klachtenonderzoek worden er onmiddellijk inperkingsmaatregelen en correcties doorgevoerd om te voorkomen dat de klacht een wijdverspreider probleem wordt. Het onderzoeksproces maakt gebruik van een “visgraatdiagram” om de hoofdoorzaak van de verpakkingsstoring te identificeren. Dit is slechts een van de vele tools voor analyse van de hoofdoorzaak die u kunt gebruiken voor klachtenonderzoek, maar het werkt vooral goed in gevallen waarin er iets mis is gegaan bij de controles van het productieproces, maar we niet zeker weten welke procescontrole heeft gefaald.

Beschrijving van de verpakkingsstoring

De eerste stap van het klachtenbehandelingsproces (zie SYS-018, Klantfeedback en klachtenbehandeling) is bedoeld om een ​​beschrijving van het vermeende kwaliteitsprobleem vast te leggen. Een distributeur heeft melding gemaakt van het gemelde incident. De distributeur vertelde de klantenservice dat twee zakjes in een doos met 24 steriele hulpmiddelen een verzegeling vertoonden die delaminerend leek. Helaas kon de distributeur geen monster van de gedelamineerde zakjes of het lotnummer van de eenheden verstrekken. Verpakkingsproblemen en etiketteringsproblemen zijn doorgaans twee van de meest voorkomende klachtencategorieën voor medische hulpmiddelen. Vaak zijn de etiketteringsproblemen te wijten aan bedieningsfouten of het gevolg van verwisseling van de etikettering, terwijl de verpakkingsfouten te wijten kunnen zijn aan klanten die per ongeluk de verkeerde maat van het product hebben besteld of geopend. Daarom mogen ze klagen over de verpakking terwijl er niets aan de hand is. Het is essentieel om zorgvuldig te zijn bij het onderzoeken van elke verpakkingsklacht, want als er sprake is van een legitiem probleem met de verpakkingskwaliteit, kan het nodig zijn een product terug te roepen als onderdeel van uw corrigerende actieplan.

Start onderzoek verpakkingsklachten

In uw klachtendossier moet u een persoon aanwijzen die de klacht onderzoekt. De enige acceptabele reden om geen onderzoek te starten is wanneer er al een soortgelijk incident is onderzocht voor een ander apparaat in dezelfde partij of een gerelateerde partij (dat wil zeggen de partij verpakkingsgrondstof is dezelfde en het probleem houdt verband met het materiaal). Als de klacht al is onderzocht, moet het klachtendossier verwijzen naar het vorige klachtendossier.

De persoon die is aangewezen om de klacht te onderzoeken, moet zijn opgeleid in klachtenonderzoek en moet technisch gekwalificeerd zijn om de processen die verband houden met de klacht te onderzoeken (bijvoorbeeld validatie van verpakkingsproces). De onderzoeker moet vastleggen welke gegevens zijn beoordeeld als onderdeel van het onderzoek, en het onderzoek moet onmiddellijk worden afgerond in het geval dat rapportage door de toezichthouder vereist is of corrigerende maatregelen nodig zijn. Het is ook noodzakelijk om aan te tonen dat klachten op consistente en tijdige wijze worden verwerkt (het gemiddelde aantal dagen tot sluiting van de klacht kan bijvoorbeeld een kwaliteitsdoelstelling zijn). 

Regelgevende rapportage van verpakkingsfouten

We weten dat iedereen rapportage door toezichthouders wil vermijden, omdat we bang zijn dat andere klanten het vertrouwen in ons product zullen verliezen en dat slechte publiciteit de verkoop kan beïnvloeden. De gevolgen van het niet indienen van rapporten over medische hulpmiddelen bij de FDA zijn echter veel erger. Zelfs als er geen letsel of overlijden heeft plaatsgevonden met een steriel medisch hulpmiddel, moet het kwaliteitsprobleem nog steeds worden gerapporteerd als een MDR onder 21 CFR 803 (zie SYS-029, Rapportage van medische hulpmiddelen) omdat een herhaald incident een infectie kan veroorzaken die kan leiden tot sepsis en de dood. Als u denkt dat dit een uiterst conservatieve benadering is, zal het u wellicht verbazen dat er in het vierde kwartaal van 251 4 MDR’s aan de FDA zijn gemeld wegens verpakkingsproblemen. Van deze meldingen ging er slechts één over daadwerkelijk letsel, en bij de andere 2023 ging het om een ​​apparaatstoring, maar zonder dood of letsel. De volgende gebeurtenisbeschrijving en het verhaal van de fabrikant zijn een voorbeeld:

event Beschrijving

“Door de verkoopvertegenwoordiger in Japan werd gemeld dat tijdens een niet-gespecificeerde chirurgische ingreep op (b)(6) 2023 de steriele verpakking van het rgdloop verstelbare standaardapparaat niet was verzegeld en onrein was. Een ander soortgelijk apparaat werd gebruikt om de procedure te voltooien. Er is melding gemaakt van een onbekende vertraging in de procedure. Er zijn geen nadelige gevolgen voor de patiënt gemeld. Er is geen aanvullende informatie verstrekt.’

Fabrikanten verhaal

“Dit rapport wordt ingediend in overeenstemming met de bepalingen van 21 CFR, deel 803. Dit rapport is mogelijk gebaseerd op informatie die niet vóór de vereiste rapportagedatum kon worden onderzocht of geverifieerd. Dit rapport weerspiegelt niet een conclusie van mitek of zijn werknemers dat het rapport een erkenning inhoudt dat het apparaat, mitek of zijn werknemers de potentiële gebeurtenis die in dit rapport wordt beschreven, heeft veroorzaakt of eraan heeft bijgedragen. Als er informatie wordt verkregen die niet beschikbaar was voor de eerste medische observatie, zal er een vervolgmedwatch plaatsvinden. indien van toepassing ingediend. Apparaat werd gebruikt voor behandeling, niet voor diagnose. Als er informatie wordt verkregen die niet beschikbaar was voor de eerste medwatch, zal indien nodig een vervolgmedwatch worden ingediend. H10 aanvullend verhaal: e3: de verslaggever is een j&j-vertegenwoordiger. H4: de productiedatum van het apparaat is onbekend.Udi: (b)(4).”

Onderzoek verpakkingsklachten bij product IS NIET terugkeerd

Waar het verhaal hierboven niet op ingaat, zijn de specifieke onderzoeksdetails voor ‘lotgeschiedenis beoordeeld’. Een van de handigste hulpmiddelen voor het uitvoeren van een onderzoek naar verpakkingsklachten is het ‘Visgraatdiagram’. Andere namen zijn onder meer 'Ishikawa-diagram' en 'Oorzaak-en-gevolgdiagram'. Het diagram bestaat uit zes delen (d.w.z. “6Ms”):

1. materialen,
2. methode,
3. machine,
4. “moeder natuur” of omgeving,
5. “mankracht” of mensen, en
6. meting.

Welke gegevens kunnen worden onderzocht zonder dat het product wordt geretourneerd?

De volgende gegevens kunnen worden gecontroleerd en geëvalueerd op mogelijke hoofdoorzaken, zelfs als de klant de verpakking met de vermeende storing niet retourneert:

1. bekijk het klachtenlogboek voor andere klachten met hetzelfde partijnummer en/of uit een vergelijkbare periode, partij grondstoffen of verpakkingsmachine
2. de geschiedenis van het apparaat voor de partij controleren om er zeker van te zijn dat het aantal afgewezen eenheden als onderdeel van de normale inspectie tijdens het proces en de eindinspectie de vooraf vastgestelde drempelwaarden voor het monitoren van het verzegelingsproces niet overschreed
3. als er restanten van de partij beschikbaar zijn, kunnen deze opnieuw worden getest om te verifiëren dat de testresultaten na realtime veroudering acceptabel blijven
4. de onderhouds- en kalibratiegegevens van de apparatuur voor fabricage en testen kunnen worden gecontroleerd om te verifiëren dat er geen reparaties nodig waren en dat geen apparatuur als niet-gekalibreerd werd geïdentificeerd

Als met al het bovenstaande geen mogelijke oorzaak voor een verpakkingsfout kan worden geïdentificeerd, heeft u mogelijk een probleem dat verband houdt met mens of milieu. Tot de mensen behoren de mensen die de productverpakking verzegelen en de gebruikers. De omgeving bestaat uit de temperatuur en vochtigheid voor de opslag van verpakkingsgrondstoffen, verpakte producten, sterilisatieomstandigheden, opslagomstandigheden na sterilisatie en transportomstandigheden, inclusief eventuele tijdelijke extremen die tijdens het transport kunnen optreden.

In onze casestudy werd het product niet geretourneerd en beschikten we niet over de lotnummers. Daarom moeten we mogelijk de distributiegegevens aan die distributeur en/of de klant bekijken om de mogelijke kavels te beperken tot één of meer kavels. Vervolgens moeten we voor elk potentieel lot hetzelfde type beoordeling van de partijgeschiedenis uitvoeren. De beste aanpak is om een ​​foto op te vragen van de etikettering van de verpakking, inclusief de UDI-streepjescode, omdat die informatie de identificatie van de partij vergemakkelijkt. Zelfs als het product wordt weggegooid, wordt de UDI tijdens de operatie vaak in het elektronische medische dossier (EMR) van de patiënt gescand.

Het uitvoeren van onderzoeken wanneer het product IS teruggekeerd

Soms heb je het geluk om geretourneerde producten te ontvangen. Het product moet onmiddellijk worden gescheiden van uw andere producten om verwisselingen en/of besmetting te voorkomen. Normaal gesproken worden de geretourneerde producten geïdentificeerd als niet-conforme producten en in quarantaine geplaatst. Nadat het in quarantaine geplaatste product op veiligheid is beoordeeld, kan de toegewezen onderzoeker de verpakking in een gescheiden ruimte inspecteren. Verpakkingsonderzoeken beginnen met visuele inspectie die volgt ASTM F1886. Als er meerdere verpakkingsmonsters beschikbaar zijn, of de verpakking groot genoeg is, kan de onderzoeker destructief testen (d.w.z. ASTM F88) een strook van 1 inch uit de verpakkingszegel gesneden om te verifiëren dat de geretourneerde verpakking aan de originele specificaties voldoet. Als u verpakkingsresten bij dezelfde partij flexibele verpakkingen hebt bewaard, mag u de verpakkingsresten ook visueel inspecteren en destructief testen.

Volgende stappen van het verpakkingsklachtenonderzoek

Zodra de hoofdoorzaak van een verpakkingsklacht is vastgesteld, moet u corrigerende maatregelen implementeren om herhaling te voorkomen. Bovendien vereisen FDA-clausule 21 CFR 820.100 en ISO 13485, clausule 8.5.3 dat u preventieve maatregelen implementeert om situaties op te sporen die in de toekomst kunnen leiden tot een mogelijk verpakkingsdefect en dat u preventieve maatregelen implementeert zodat soortgelijke verpakkingsfouten zich niet kunnen voordoen . Als u meer wilt weten over het uitvoeren van een grondoorzaakanalyse, lees dan onze blog over dit onderwerp: Effectieve analyse van de hoofdoorzaken – Leer 4 hulpmiddelen.

Dit artikel is de eerste helft van de casestudy over het onderzoek naar verpakkingsklachten. De tweede helft van de tweedelige casestudy legt de noodzakelijke inperkingsmaatregelen, correcties, corrigerende acties en preventieve acties uit om de hoofdoorzaak van het verpakkingsfalen aan te pakken.

Aanvullende bronnen voor verpakkingsvalidatie

Er zijn veel artikelen over het testen van verpakkingen en het ontwerpen van verpakkingen voor steriele medische hulpmiddelen. Wilt u meer weten, schrijf u dan in voor onze gratis webinar over verpakkingsvalidatie van Jan Gates.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/