Een onderzoeksprotocol, ontwikkeld door klinisch onderzoeksbureau ValidCare, zal in juli van start gaan en eventuele levertoxiciteit en de veiligheid van CBD bepalen. De studie – met genereuze steun van verschillende CBD-topmerken – wordt geïnterpreteerd als een cruciale opstap, omdat het de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zal helpen bij het reguleren van CBD.
ValidCare zal onderzoeken of CBD al dan niet levertoxiciteit of effecten op de lever vertoont. Het in Colorado gevestigde bedrijf voert doorgaans klinisch onderzoek uit voor de gezondheidszorg en de hennepindustrie en besteedt dit uit. Het onderzoek van het bedrijf is ontworpen met veel input van een afdeling van de FDA, en het onderzoek zal specifieke vragen van de organisatie beantwoorden.
Van juli tot september zullen 1,000 mensen worden geobserveerd en zal hun levergezondheid worden gecontroleerd.
Hennepindustrie dagelijks meldt dat omdat CBD momenteel niet wordt beschouwd als een nieuw geneesmiddel voor onderzoek (IND), het team nog steeds grotendeels zal moeten vertrouwen op observatiegegevens.
Het onderzoek van ValidCare zou afgelopen maart zijn begonnen, maar door COVID-19 en vermoedelijk aanhoudende protesten liep het schema enkele maanden vertraging op.
Nu het onderzoek vordert, krijgt het steun van de actieve CBD-gemeenschap. Terwijl meer dan 100 CBD-merken werden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, hebben tot nu toe zeven bedrijven de kans aangegrepen.
De studie is officieel gesponsord door de merken CBD American Shaman, Boulder Botanicals, CBDistillery, Charlotte's Web Holdings, Columbia Care, HempFusion en Kannaway. Elk eerder genoemd CBD-merk heeft ten minste $ 100,000 gedoneerd aan het project van ValidCare, wat de mate van betrokkenheid bij de wetenschap achter CBD in de geneeskunde vertegenwoordigt. Bovendien krijgt elk CBD-merk de mogelijkheid om hun consumenten uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek.
Validcare-topman Patrick McCarthy zei dat er meer CBD-merken aan de lijst kunnen worden toegevoegd, maar de deadline is volgende week.
Deelnemers moeten CBD oraal innemen gedurende 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek. Vervolgens zullen ze gedurende 30 dagen hun ervaringen in dagboeken vastleggen. Daarnaast zullen deelnemers bloedmonsters verstrekken die zullen worden gescreend op basis van vier leverfunctietesten. Dit onderzoek zal ValidCare, en vervolgens de FDA, voorzien van gegevens die zullen verduidelijken hoe verder te gaan.
Charlotte's Web Holdings, genoemd naar kinderadvocaat Charlotte Figi, die onlangs is overleden, heeft bijgedragen aan bewustwording van de urgentie van CBD-regelgeving. CBD was een van de weinige medicijnen die hielpen de last te verlichten die Figi moest doorstaan als kind dat leed aan hardnekkige epilepsie als gevolg van het syndroom van Dravet. Deze studie zou de weg kunnen effenen voor een gemakkelijkere toegang tot CBD-producten voor kinderen zoals Figi.
De beslissing om deel te nemen en een groot bedrag aan de studie te schenken was gebaseerd op de formele benadering van het vormen van FDA-regelgeving.
"Als leider op het gebied van marktaandeel, verankerd in de wetenschap, was het sponsoren van ValidCare's studie strategisch zinvol voor ons", verklaarde Deanie Elsner, Chief Executive Officer van Charlotte's Web in een persbericht. "Dit onderzoek zal belangrijke klinische gegevens opleveren om onze hele industrie te begeleiden, terwijl het ook de FDA laat zien dat we hun verzoeken hebben gehoord en hun vragen met nauwkeurige gegevens beantwoorden."
CBD-verordening
Deze specifieke studie zal de FDA informeren over hoe verder te gaan met regelgeving. Afhankelijk van hoe de FDA te werk gaat, kunnen de gegevens CBD-producten helpen om beter verkrijgbaar te worden in plaatsen zoals apotheken en supermarkten.
Na de Farm Bill van 2018 gaf FDA-commissaris Scott Gottlieb, MD vorig jaar aan dat de organisatie stappen onderneemt om de veiligheid van CBD in producten formeel te evalueren. "Het is van cruciaal belang dat we deze onbeantwoorde vragen over CBD en andere cannabis en van cannabis afgeleide producten aanpakken," Gottlieb schreef, "om het regelgevende toezicht van de FDA op deze producten te helpen informeren, vooral omdat het bureau overweegt of het gepast zou kunnen zijn om zijn bevoegdheid uit te oefenen om het gebruik van CBD in voedingssupplementen en andere voedingsmiddelen toe te staan."
Een deel van de redenering achter het onderzoek van ValidCare is gebaseerd op de bekende bijwerkingen van het op CBD gebaseerde farmaceutische medicijn Epidiolex. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat hoge doses van Epidiolex verhoogt de leverenzymspiegels, misschien met onbekende gevolgen.
Maar de meeste mensen nemen gemiddeld geen hoge doses van meer dan 700 mg CBD, zoals de doses Epidiolex die in onderzoeken zijn waargenomen. Bovendien nemen de meesten meer natuurlijk voorkomende CBD in oliën en producten.
De FDA zal minder snel de miljoenen dollars toekennen die nodig zijn om grondige onderzoeken naar levertoxiciteit te orkestreren, een eigenschap die deze specifieke studie uniek maakt. Tim Orr, vice-president van Charlotte's Web Holdings, verklaarde dat de studie de CBD-industrie een solide kans zal geven om eerdere onderzoeken naar de effecten van CBD op de lever te weerleggen. Orr noemde de studie van de Universiteit van Arkansas die toxiciteit vond in CBD-niveaus van meer dan 700 mg, maar dat deze studie meer gebruikelijke doses zal controleren.
Dit zijn de vragen die moeten worden beantwoord voordat de FDA toestaat dat CBD-producten met minder beperkingen worden verkocht.
Bron: https://hightimes.com/news/cbd-toxicity-study-guiding-fda-regulation-kick-off-july/
