Het nieuwe artikel belicht de belangrijkste aspecten met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen die bedoeld zijn om in Ethiopië op de markt te worden gebracht en gebruikt. Dit artikel geeft met name een overzicht van de conformiteitsbeoordeling in het algemeen en schetst ook de belangrijkste punten met betrekking tot kwaliteitsmanagementsystemen en post-market surveillance.
Inhoudsopgave
De Ethiopian Food and Drug Administration (EFDA), de regelgevende instantie van een land op het gebied van gezondheidsproducten, heeft gepubliceerd: richtlijnen gewijd aan de vergunning voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om naleving ervan te garanderen. De bepalingen van het richtsnoer zijn echter niet-bindend in hun juridische aard en zijn evenmin bedoeld om nieuwe regels of vereisten in te voeren die de betrokken partijen dienen te volgen.
Conformiteitsbeoordeling: belangrijkste punten
Allereerst vermeldt de autoriteit dat zij verantwoordelijk is om ervoor te zorgen dat alle medische hulpmiddelen die in het land op de markt mogen worden gebracht en gebruikt, gedurende de hele levenscyclus van dergelijke producten voldoen aan de toepasselijke veiligheids- en prestatie-eisen. De activiteiten die in dit verband moeten worden ondernomen, omvatten onder meer conformiteitsbeoordeling die wordt uitgevoerd voordat het hulpmiddel op de markt wordt gebracht, en ook toezicht na het in de handel brengen om de continue veiligheid van aan klanten geleverde medische hulpmiddelen te waarborgen. Het doel van de conformiteitsbeoordeling is het verzamelen van voldoende bewijsmateriaal waaruit blijkt dat aan de toepasselijke eisen wordt voldaan. De autoriteit vermeldt ook dat een fabrikant van medische hulpmiddelen verantwoordelijk moet zijn voor de conformiteitsbeoordeling van de producten die hij op de markt gaat brengen. Tegelijkertijd moet een dergelijke beoordeling strikt in overeenstemming met de bepalingen van de respectieve wetgeving en onder toezicht van de regulerende instantie worden uitgevoerd. Verder wordt toegelicht dat de mate waarin de autoriteit bij de conformiteitsbeoordeling moet worden betrokken, afhangt van de risico's die aan het betreffende hulpmiddel zijn verbonden: hoe hoger het risico, des te strenger moeten de eisen worden gesteld.
Volgens het richtsnoer omvat de conformiteitsbeoordeling elementen als:
- Een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS);
- Een systeem voor post-market surveillance;
- Technische documentatie;
- Een conformiteitsverklaring;
- De registratie van fabrikanten en hun medische hulpmiddelen door de autoriteit.
De door de EFDA gepubliceerde richtlijnen beschrijven elk van deze elementen in detail.
Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS)
Volgens de algemene regel is het de exclusieve verantwoordelijkheid van een fabrikant van medische hulpmiddelen om een kwaliteitsbeheersysteem te ontwikkelen, te implementeren en te onderhouden dat ervoor zorgt dat de medische hulpmiddelen die hij ontwerpt, produceert en op de markt levert veilig zijn, werken zoals bedoeld en voldoen aan de relevante bepalingen van de regelgevende vereisten van de EFDA. De specifieke aspecten die door het genoemde QMS moeten worden gedekt, moeten worden bepaald afhankelijk van de medische hulpmiddelen in kwestie, hun complexiteit, gebruikte technologieën, evenals de daaraan verbonden risico's en andere factoren. De autoriteit benadrukt bovendien dat als een fabrikant van medische hulpmiddelen besluit sommige processen uit te besteden, hij verantwoordelijk blijft voor de resultaten ervan en dus moet zorgen voor een efficiënte controle over deze processen.
Zoals eerder vermeld, zou de mate waarin de EFDA betrokken zal zijn bij de conformiteitsbeoordeling afhangen van de risico's die verbonden zijn aan het product dat wordt beoordeeld, en bijgevolg zal worden bepaald op basis van de klasse van het apparaat in kwestie onder de toepasselijke risicogebaseerde classificatie. In dit verband benadrukt de leidraad de volgende benadering die moet worden toegepast:
- Fabrikanten van apparaten van klasse I en IVD-apparaten van klasse A moeten de basiselementen van een QMS implementeren en onderhouden, maar hebben de mogelijkheid om ontwerp- en ontwikkelingscontroles uit te sluiten; het QMS voor fabrikanten van Klasse I & II-apparaten en Klasse A & B IVD-apparaten worden normaal gesproken niet onderworpen aan pre-market on-site audit door EFDA. De autoriteit vermeldt ook dat haar betrokkenheid nog steeds zou plaatsvinden in het geval van steriele medische hulpmiddelen of die met meetfuncties. Bovendien behoudt de autoriteit zich het recht voor om audits van de genoemde faciliteiten uit te voeren wanneer zij dit redelijkerwijs nodig acht om de veiligheid van de producten te waarborgen.
- Fabrikanten van Klasse III & IV-apparaten en Klasse C & D IVD-apparaten moeten een effectief QMS implementeren en onderhouden dat ontwerp- en ontwikkelingscontroles omvat en moeten voldoen aan de huidige Good Manufacturing Practices of Medical Devices van de Autoriteit. Om ervoor te zorgen dat aan de genoemde vereisten wordt voldaan, zal de autoriteit de nodige maatregelen nemen, waaronder de beoordeling van documentatie en rapporten, evenals audits ter plaatse. Na succesvolle afronding van dergelijke audits zal de autoriteit de juiste certificaten afgeven met de lijst van producten die onder het geïnspecteerde kwaliteitsmanagementsysteem vallen. De geldigheid van deze certificaten is beperkt in de tijd.
Post-markttoezicht: reikwijdte van verantwoordelijkheid
Afgezien van het opzetten van de juiste productieprocessen, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen de procedures ontwikkelen en implementeren die moeten worden gevolgd om te zorgen voor voortdurende naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten nadat de producten aan klanten zijn geleverd. De aspecten die in dit verband in overweging moeten worden genomen, zijn onder meer de procedures voor de behandeling van klachten, het melden van ongewenste voorvallen, evenals de maatregelen die moeten worden genomen naar aanleiding van geconstateerde veiligheidsproblemen. De autoriteit stelt dat fabrikanten van medische hulpmiddelen respectieve plannen moeten ontwikkelen voor alle producten waarvoor zij verantwoordelijk zijn. Bij het ontwikkelen van dergelijke plannen moet de fabrikant rekening houden met de aard van het apparaat in kwestie, en ook met de daaraan verbonden risico's. Als onderdeel van activiteiten na het in de handel brengen moeten fabrikanten de processen vaststellen voor het doorlopend verzamelen en analyseren van veiligheids- en prestatiegerelateerde gegevens, en ook acties ondernemen op basis van de verzamelde informatie. Mochten tijdens het verzamelen van gegevens worden vastgesteld dat corrigerende maatregelen nodig zijn, dan moeten dergelijke maatregelen zonder onnodige vertraging worden genomen en moet de autoriteit dienovereenkomstig worden geïnformeerd. De fabrikanten zijn ook verplicht om de EFDA te informeren over ernstige veiligheidsgerelateerde ongewenste voorvallen die zich hebben voorgedaan, evenals over de maatregelen die zijn genomen om de veiligheid van producten die al aan klanten zijn geleverd te waarborgen. Alle activiteiten moeten worden uitgevoerd volgens het plan voor toezicht na het in de handel brengen dat door de fabrikant moet worden ontwikkeld. Een dergelijk plan moet worden opgenomen in de documentatie die moet worden ingediend bij de EFDA bij het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen.
Het document beschrijft ook de rapportagevereisten die zijn uiteengezet in het bestaande regelgevende kader. Zoals voorgeschreven door de toepasselijke wetgeving, moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen een rapport over toezicht na het in de handel brengen opstellen met een samenvatting van de resultaten en conclusies van de analyses van de gegevens over het toezicht na het in de handel brengen die zijn verzameld als resultaat van het plan voor toezicht na het in de handel brengen, samen met een motivering en een beschrijving van eventuele preventieve en corrigerende maatregelen die zijn genomen. Een dergelijk rapport moet alle relevante informatie bevatten en op verzoek aan de autoriteit worden verstrekt. Het is belangrijk te vermelden dat in het geval van hoogrisico medische hulpmiddelen (Klasse III & IV) dergelijke meldingen dienen te worden ingediend bij het aanvragen van verlenging van de handelsvergunning.
Samenvattend schetst de huidige EFDA-richtlijn de belangrijkste aspecten waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen rekening moeten houden met betrekking tot het kwaliteitsmanagementsysteem en de onderdelen daarvan. Het document beschrijft ook de belangrijkste verantwoordelijkheden van fabrikanten van medische hulpmiddelen met betrekking tot post-market-activiteiten.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is webgebaseerde software van de volgende generatie voor bedrijven op het gebied van medische apparatuur en IVD. Ons geavanceerde platform maakt gebruik van machine learning om wereldwijd informatie over regelgeving, voorbereiding, indiening en goedkeuringen van applicaties te bieden. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie op kritische vragen te verkrijgen. Aanvragen die normaal gesproken 6 maanden nodig hebben om voor te bereiden, kunnen nu binnen 6 dagen worden voorbereid met RegDesk Dash (TM). Wereldwijde uitbreiding was nog nooit zo eenvoudig.
De post EFDA-richtlijnen voor conformiteitsbeoordeling: QMS en post-market surveillance verscheen eerst op RegDesk.
