NMPA heeft vandaag op 18 maart 2024 de ‘Clinical Pathway Recommendations for Bepaalde Categorys of Medical Devices’ uitgegeven. Het document geeft fabrikanten tips over hoe ze een vergelijking van predikaatapparaten of een klinische proef kunnen kiezen om een ​​klinische evaluatie uit te voeren. 21 Medische hulpmiddelen van klasse III op het gebied van hartchirurgie, neurochirurgie, orthopedische chirurgie en tandheelkundige en cosmetische chirurgie worden getroffen.

De klinische aanbevelingen zijn gebaseerd op de “Richtlijn voor besluitvorming over het uitvoeren van klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen” gepubliceerd in september 2021.

De klinische aanbevelingen voor actieve en niet-actieve hulpmiddelen worden uitgegeven HIER.

Predikaat vergelijkingslijst

Predikaat-apparaatvergelijking betekent dat, op basis van de kenmerken van het aangegeven product, de klinische risico's, bestaande klinische gegevens, enz., het juiste goedgekeurde apparaat van hetzelfde type wordt geselecteerd en de veiligheid en effectiviteit van de twee apparaten wordt bewezen door de klinische gegevens te analyseren.

NMPA is het ermee eens dat de volgende apparaten kunnen kiezen voor predikaatvergelijking, in plaats van langdurige en dure klinische onderzoeken. Per apparaat worden de samenstelling, het beoogde gebruik en voorbeelden van apparaatnamen uitgelegd:

• Chirurgisch navigatiesysteem (met bepaalde beperkingen)
• Borstrotatiebiopsiesysteem en accessoires
• chirurgische sluitclip
• centrale veneuze katheter
• Apparatuur voor schokgolftherapie
• Vingergewrichtsprothese
• pols prothese
• Enkelprothese
• Botcement van acrylhars
• Botvullende implantaten met calciumzout
• Orthopedische metalen vullingen
• Hydrocephalus-shunts en componenten
• Apparaten voor cardiovasculaire embolisatie
• Implanteerbaar medicijnafgifteapparaat voor intravasculaire infusie
• Gel-verband
• Collageen dressing
• Tandheelkundige implantaten van titaniumzirkonium
• Tandheelkundige botvul- en restauratiematerialen

Klik voor onze servicepagina van Clinical Evaluation Report (CER) op HIER

Voor ons opgenomen webinar over "China NMPA Clinical Evaluation and Trial Key Changes to Support Order 739", klikt u op HIER

Leidende bedrijven

Bij de aanbevelingen voor klinische routes is een breed scala aan fabrikanten betrokken. China Med Device, LLC stelt voor dat de volgende bedrijven op de hoogte worden gehouden van de aanbevelingen.

Hartoperatie

• Medtronic
• St. Jude Medical
• Boston Scientific
• Edwards Lifesciences
• Abbott Laboratories
• Johnson & Johnson
• Getinge
• Terumo

Neurochirurgie

• Stryker Corporation
• DePuy Synthes-bedrijven
• Biomet kamer
• Medtronic
• Globus Medical Inc
• BrainLAB

Orthopedische operatie

• Stryker
• De Puy Synthes
• Biomet kamer
• Smith & neef
• Medtronic wervelkolom
• NuVasief
• Wright medisch
• Globus Medisch
• ssur
• Integra LifeSciences

Plastische Chirurgie

• ALLERGAN.
• Merz Pharma.
• Galderma-laboratoria
• Sinclair Pharma.
• Bioplus
• Bioxis geneesmiddelen
• SCULPT Luxe huidvullers

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://chinameddevice.com/clinical-pathway-recommendations-2/