X-trodes, 의료 등급 전기 생리학적 모니터링을 가정에 제공하는 웨어러블 "피부" 솔루션에 대해 FDA 510(k) 승인 획득

차세대 피부 패치 기반 모니터링 플랫폼으로 의료 및 가정 환경 모두에서 환자의 완전한 자유로운 움직임 가능

헤르즐리야, 이스라엘, 2월 20, 2024 / PRNewswire / - X-트로드가정환경에 무선 모니터링 솔루션을 제공하는 바이오융합기업 ㈜㈜가 오늘 발표했다. 미국 식품의 약국 (FDA)는 X-trodes에 대해 510(k) 허가를 승인했습니다. 스마트 스킨 고급 전기생리학적 모니터링을 위한 새로운 무선 웨어러블 기술인 솔루션(X-trodes System M으로 판매).

X-트로데스' 스마트 스킨 맞춤형 건식 인쇄 다중 모드 전극 패치로 구성됩니다. 신체 어느 곳에서나 광범위한 생체전위 신호를 모니터링하여 EEG(뇌 활동), EKG/ECG(심장 모니터링), EOG(안구 운동) 및 EMG(근육 활동) 데이터를 획득합니다. 눈에 띄지 않는 패치는 적용하기 쉽고 착용이 편안하며 젤, 와이어 또는 불편한 솔루션이 필요 없이 몸에 잘 맞습니다.

FDA 허가는 X-trodes 시스템의 정확성과 일관성을 평가한 광범위한 과학적 평가를 성공적으로 완료한 후 이루어졌습니다. 이 연구는 EEG, EOG, EMG 및 EKG/ECG 신호를 측정하는 데 있어 X-trodes 기술의 성능이 FDA가 승인한 임상 전기 생리학 장치의 성능과 동일하다는 것을 보여주었습니다.

"X-trodes 시스템은 차세대 웨어러블 완전 무선 솔루션으로, 임상의와 연구자가 의료급 전기생리학적 모니터링의 잠재력을 최대한 활용할 수 있도록 해줍니다." 지브 페레멘, 박사, X-trodes의 CEO. “FDA 승인을 획득함으로써 이 기술의 가치와 실시간 전기 생리학적 데이터에 대한 접근을 통해 건강과 복지를 향상시킬 수 있는 잠재력이 확인되었습니다. 다양한 임상 사용 사례의 상용화 경로를 더욱 단축할 것입니다.”

스마트 스킨 실험실 환경 밖에서 전기생리학적 신호를 측정할 때 전례 없는 정확성을 원하는 연구자들은 이미 이 기능을 사용할 수 있습니다. FDA 510(k) 승인을 획득한 X-trodes는 심혈관 및 수면 모니터링 시장에 초기 초점을 맞춰 광범위한 임상 사용 사례에 대한 추가 검증을 추구할 것입니다.

“시장에 진입하는 수많은 기존 의료기기 회사와 새로운 의료기기 회사에도 불구하고, 가능한 최고의 환자 경험과 결과를 제공하기 위해 신경과 및 심장학과를 지원할 수 있는 단일 구성 가능한 원격 모니터링 시스템은 아직 없습니다.”라고 Dr. 드가니트 바락 시날, X-trodes의 임상 담당 부사장. "가정을 포함한 임상 부서와 외래 환자 환경 전반에 배포할 수 있는 우리의 의료 등급 다중 모드 솔루션은 치료 제공을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다."

전기 생리학적 모니터링은 전통적으로 클리닉으로 제한되어 매우 민감한 생리학적 신호를 획득하기 위해 성가신 하드웨어와 통제된 환경이 필요했습니다. X-트로데스' 스마트 스킨 전체 모니터링 실험실을 신중하고 유연하며 완전 무선 피부 패치로 캡슐화하여 사용자가 찾을 수 있는 모든 환경에서 지속적인 의료 등급 모니터링을 제공합니다.

X-trodes의 기술은 Prof.의 15년 이상의 연구를 통해 뒷받침됩니다. 야엘 하네인의 신경공학 연구실 텔 아비브 대학 과학적으로 검증된 특허를 보유하고 있습니다. 그 효능은 Nature Scientific Reports 및 Journal of Neural Engineering을 포함한 주요 저널에 발표된 여러 동료 검토 연구에 의해 뒷받침되었습니다.

X-trodes 소개

X-trodes는 개인이 자연 환경에서 사용할 수 있는 고급 전기생리학적 모니터링 및 분석을 위한 세계 최초의 복합 건식 웨어러블 기술을 개발했습니다. 이 솔루션은 EEG(뇌 활동), EOG(안구 운동), EMG(근육 자극) 및 ECG/EKG(심장 모니터링)를 모니터링합니다. X-trodes 기술은 스마트 피부처럼 작동합니다. 즉, 접근하기 어려운 신체 부위에 맞춰 규정 준수를 장려하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하는 사용자 친화적인 솔루션을 제공합니다. 회사의 핵심기술은 지난 10년간 Prof.에서 개발한 지적재산권(IP)을 기반으로 합니다. 야엘 하네인의 나노기술연구소 텔 아비브 대학. X-trodes는 선도적인 글로벌 의료 서비스 제공업체, 생명공학 및 제약 회사, 연구 기관과 협력합니다.
자세한 내용은 다음을 참조하십시오 : https://xtrodes.com/
X-trodes를 따라가세요 링크드인, X 과 유튜브

원본 콘텐츠보기 :https://www.prnewswire.com/news-releases/x-trodes-receives-fda-510k-clearance-for-wearable-skin-solution-that-brings-medical-grade-electrophysiological-monitoring-to-the-home-302065750.html