TecTraum의 Pro2cool®, 뇌진탕 치료를 위한 획기적인 장치로 FDA 지정 획득

XNUMXD덴탈의 프로투쿨^®이 시스템은 스포츠 관련 뇌진탕이 있는 운동선수의 임상 징후 및 증상을 개선하고 회복 시간을 단축하도록 설계되었습니다.

클리블랜드 – (BUSINESS WIRE) – 주식회사 텍트라움뇌진탕에 대한 세계 최초의 현장 진료(point-of-care) 치료를 제공하는 데 전념하고 있는 , 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 주력 기술인 pro2cool을 지정했다고 발표했습니다.^®, 획기적인 장치로. pro2cool 시스템은 뇌진탕 증상의 심각성을 줄이고 환자가 부상 전 기준선으로 더 빨리 돌아갈 수 있도록 설계된 새로운 비침습적 저체온 요법 장치입니다. 이 장치는 머리와 목에 국부적 냉각을 제공하여 혈액이 뇌에 들어가기 전에 체온을 낮춥니다. 연구자들은 뇌진탕이 있은 후 수일 이내에 뇌의 냉각을 통해 임상 결과의 상당한 개선을 관찰했습니다.

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뇌진탕에 대한 pro2cool 의료기기 치료 (사진: Business Wire)

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국에서만 매년 3.8만 건의 스포츠 및 레크리에이션 관련 뇌진탕이 발생합니다. 뇌진탕으로 고통받는 많은 사람들이 의학적 치료를 받지 못하는 반면, 283,000년에서 2010년 사이에 스포츠 및 레크리에이션 관련 외상성 뇌 손상을 위해 연간 평균 2016건의 응급실을 방문했습니다.

프로투쿨과 함께^®획기적인 장치로 FDA 지정을 받은 시스템인 TecTraum은 뇌진탕 치료에 혁명을 일으키고 젊은 운동선수에게 필수적인 의료 장치를 제공하는 데 강력한 위치에 있습니다. NS FDA의 획기적인 기기 프로그램 "생명을 위협하거나 돌이킬 수 없을 정도로 쇠약하게 만드는 질병이나 상태에 대한 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공"할 가능성이 있는 의료 기기에 환자와 의료 제공자가 적시에 액세스할 수 있도록 하기 위한 것입니다.

TecTraum의 CEO인 John Zak, MD는 "TecTraum이 최초로 FDA 승인을 받은 뇌진탕 치료제를 상용화하기 위해 노력하면서 뇌진탕 치료의 선두주자로 FDA로부터 인정을 받은 것을 매우 자랑스럽게 생각합니다."라고 말했습니다. “초기에는 운동선수의 미충족 의료 수요를 채우는 데 중점을 두고 있지만, 낙상, 자동차 사고 또는 군 복무로 인한 뇌진탕으로 고통받는 사람들도 프로투쿨의 혜택을 받을 수 있다는 것을 미래에 보여줄 것으로 기대합니다.^®의료 기기."

개발 및 임상 파트너

TecTraum은 pro2cool을 개발했습니다.^®세계적으로 유명한 디자인 회사이자 수많은 성공적인 의료 기기 개발자인 Nottingham-Spik과의 파트너십을 통해 파일럿 연구의 성공적인 완료에 따라 TecTraum은 12세에서 21세 사이의 환자에서 시스템의 효과, 안전성 및 내약성을 검증하기 위한 대규모 다중 사이트 중추 임상 시험을 거의 완료하고 있습니다.

TecTraum은 2021년 말까지 핵심 임상 시험 등록을 완료하고 2022년 초 상용화를 시작할 계획입니다. 미시간 대학교 CS Mott 아동 병원, Akron 아동 병원, Dayton 아동 병원 및 Cincinnati Children's Hospital Medical Center는 최근에 US 뉴스와 월드 리포트 2021년 중서부 XNUMX위 아동병원, 전국 XNUMX위 아동병원으로

저체온 요법("냉찜질 요법")은 심정지 및 심근경색증(심장마비)을 비롯한 다양한 심혈관 손상에 임상 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 손상된 부위의 냉각으로 인한 생리학적 이점은 세포 수준에서 발생하는 것으로 여겨집니다. 한랭 요법의 도입으로 신체의 자연적으로 발생하는 국소 염증 반응을 차단함으로써 세포 대사 캐스케이드가 약화되어 부상에 대한 반응으로 신체가 야기하는 손상을 최소화합니다.

Akron 아동 병원의 스포츠 의학 책임자이자 pro2cool의 다중 사이트 중추 시험의 수석 연구원인 Joseph Congeni, MD에 따르면^®, “FDA는 임상시험의 설계와 실행에 대한 정보를 제공했습니다. 우리 모두는 뇌진탕이 미국에서 임상적으로, 재정적으로, 감정적으로 점점 더 큰 부담이 되고 있음을 인식하고 있습니다. 이전에 발표된 데이터를 기반으로, 우리는 현재 시험이 경미한 외상성 뇌 손상에 대한 이 비침습적 치료법의 효능, 안전성 및 내약성을 입증할 수 있기를 희망합니다. 뇌진탕이라고도 합니다."

비록 pro2cool^® 원래 운동 선수를 위해 설계된 TecTraum은 청소년 스포츠 이외의 제품에 대한 잠재적 응용 프로그램을 보고 있습니다. 현장 안팎에서 뇌진탕을 지속하든 TecTraum의 목표는 뇌 손상을 제한하고 환자 결과를 개선하는 즉각적이고 효과적인 구호를 제공하는 것입니다.

TecTraum Inc. 소개

주식회사 텍트라움 뇌진탕 치료를 위한 획기적인 기술 개발에 열정적인 선도적인 생물의학 엔지니어, 번창하는 기업가, 현직 및 전직 프로 운동선수로 구성된 팀입니다. TecTraum에서 과학은 판매보다 우선합니다. TecTraum의 중추적인 임상 시험은 모든 사용자에게 안전하고 효과적인 것으로 입증된 뇌진탕 치료를 위한 정확한 결과와 연구 기반 솔루션을 제공함으로써 의료 분야에 혜택을 주는 것을 목표로 합니다.

pro2cool에 대한 자세한 내용은^®, 진행 중인 임상 시험 또는 TecTraum과의 제휴, 방문 www.tectraum.com.